Kohdennettu proteiinin lisääminen äärimmäisen matalapainoisille keskosille

Ensisijainen tavoite: Arvioida proteiinipitoisen enteraalisen ruokavalion, jossa käytetään kohdennettua täydennystä, vaikutukset lineaariseen kasvuun pikkulapsilla, joiden syntymäpaino on < 1000 g.

Hypoteesi 1: Vauvojen, jotka saavat runsaasti proteiinia sisältävää ruokavaliota, pituusnopeus kasvaa 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen verrattuna pikkulapsiin, jotka saavat tavanomaista proteiiniruokavaliota.

Toissijainen tavoite: Arvioida kehon koostumus koko kehon kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen pikkulapsilla, joiden paino on < 1000 g ja jotka saivat runsasta tai normaalia proteiinipitoista enteraalista ruokavaliota.

Hypoteesi 2: Vauvoilla, jotka saivat runsaasti proteiinia sisältävää ruokavaliota, on suurempi rasvaton massa (laiha massa) verrattuna vauvoille, jotka saivat tavanomaista proteiiniruokavaliota.

Proteiini ja energia ovat kasvun tärkeimpiä ravintoaineita. Alhainen proteiinin saanti tai proteiinin ja energian suhde voi johtaa huonoon lineaariseen kasvuun ja liialliseen rasvan kertymiseen. Tutkimukset viittaavat siihen, että keskoset tarvitsevat korkean proteiini-energiasuhteen saavuttaakseen kasvun umpeen ilman liiallista rasvan kertymistä ja että kasvun tulisi keskittyä pituuden nousuun ja laihaan painoon.

Luovuttajan maidon makroravinteiden analyysi osoittaa, että keskimääräiset proteiiniarvot ovat 1,16 g/dl, mikä on samanlainen kuin termin maidon koostumus. Äidinmaidon ja luovuttajan maidon proteiinipitoisuus vaihtelee ja on usein odotettua pienempi. Vauvat eivät ehkä saa täyttä määrää kaloreita ja proteiineja, joita tarvitaan kasvun tukemiseen.

Tutkijat aikovat haastaa nykyiset ravinto-ohjelmat alle 1000 g painoisille pikkulapsille tarjoamalla enteraalista ruokavaliota, jossa on suurempi määrä proteiinia, perustuen ihmisen maidon yksilölliseen kalori- ja proteiinianalyysiin, joka tunnetaan myös kohdennetuksi täydentämiseksi.

Opintosuunnitelma:

Prospektiivisen satunnaistetun tutkimussuunnitelman avulla 500–1000 g:n painoiset vauvat, jotka saavat yksinomaan ihmisen maitoproteiinipohjaista ruokavaliota, tunnistetaan NICU:n saapumisen jälkeen. Tutkimukseen osallistuvien imeväisten osalta otetaan yhteyttä vanhempiin/huoltajaan. Kun vanhemmilta on saatu tietoinen kirjallinen suostumus, lapset satunnaistetaan saamaan joko proteiinipitoista tai normaalia proteiinipitoista ruokavaliota. Normaali proteiiniruokavalio (kontrolliryhmä), joka tarjoaa 3,5-3,8 g/kg/päivä proteiinia edustaa nykyistä käytäntöämme. Proteiinipitoinen ruokavalio (interventioryhmä) tarjoaa 4,2-4,5 g/kg/vrk.

Kontrolliryhmä (normaali proteiiniruokavalio) verrattuna interventioryhmään (runsaasti proteiinia sisältävä ruokavalio):

Kontrolliryhmässä (normaali proteiiniruokavalio) imeväiset saavat normaalin ruokinta-ohjelman, joka koostuu äidin omasta maidosta tai luovuttajamaidosta ja luovuttajamaidosta peräisin olevasta lisäaineesta.

Jokaiselle lapselle valmistetaan kerran päivässä 24 tunnin erä äidinmaitoa (normaalikäytäntö maitopankissa). Ihmisen maitoerästä otetusta 2,5 ml:n näytteestä analysoidaan kalorit (ilmoitetaan kcal/oz) ja proteiinit, rasvat ja hiilihydraatit (ilmoitetaan g/dl). Maidon proteiinimäärän perusteella rehujen täydennystä luovuttajamaidosta johdetulla lisäaineella säädetään siten, että se saavuttaa keskimäärin 3,5-3,8 g/kg/vrk proteiinia.

Interventioryhmä (proteiinipitoinen ruokavalio) saa saman vakioruokinta-ohjelman, johon on lisätty ylimääräistä maidon lisäystä proteiinipitoisen ruokavalion saavuttamiseksi. Perustuen maidon proteiinimäärään, rehujen täydentämiseen luovuttajamaidosta johdetulla lisäaineella, määrä säädetään siten, että se on keskimäärin 4,2-4,5 g/kg/vrk.

Tiedot tallennetaan maidon analyysiä, ravitsemusta ja vauvan kasvua varten.

Ruokavaliota jatketaan noin 35–36 viikon ikään asti kuukautisten jälkeiseen ikään (PMA), jolloin suoritetaan DXA-skannaus.

Vauvoilla on kolme laboratoriosarjaa opiskelua varten. Seerumin veren ureatyppi (BUN) ja kreatiniini mitataan 2-3 päivää ja sitten 1 viikko sen jälkeen, kun tavoiteproteiini on saavutettu. DXA-skannauksen yhteydessä suoritetaan seerumin kalsium-, fosfori- ja alkalinen fosfataasimittaus.

Antropometria: koulutetun sairaanhoitajan viikoittainen paino, pituus ja pään ympärysmitta.

Ihmisen maitonäytteet: 2,5 ml:n näyte äidinmaitoerästä analysoidaan maitoanalysaattorilla. Tämä analysaattori käyttää toissijaista menetelmää mittauksiin. Se on kalibroitu ensisijaisten menetelmien bias-näytteillä.

Testit: DXA-skannausta käytetään kehon koostumuksen arvioimiseen ja luun mineraali-, vähärasvaisen ja rasvamassan mittaamiseen.

Labs: BUN; kreatiniini, kalsium, fosfori ja alkalinen fosfataasi saadaan DXA-skannauksen yhteydessä luun mineraalitilan mittaamiseksi.

Otoskoko:

Laitosemme sisäänpääsytietojen perusteella NICU:lle otetaan vuosittain noin 120 alle 1000 gramman vauvaa. Arvioitu 50 % kelvollisista koehenkilöistä ilmoittautuu tutkimukseen. Rekrytointitavoite on 50 koehenkilöä kussakin ryhmässä (n=100) ja 10 lisäkohdetta ryhmää kohden keskeyttämisen huomioon ottamiseksi. Kokonaisotoskoko on 120 vauvaa. Tämä antaisi 89 %:n tilastollisen tehon havaita 15 %:n ero (oletettu vauvoilla, jotka saavat runsaasti proteiinia) pituusnopeudessa (kaksipuolisella) 5 %:n merkitsevyystasolla.

Tutkimusväestö:

Imeväiset rekrytoidaan tason 3 NICU:sta (Texasin lastensairaala), johon otetaan vastaan ​​synnynnäisiä keskosia, ja tason 4 NICU:sta (Texasin lastensairaala), johon otetaan vastaan ​​toisessa laitoksessa syntyneitä lapsia. Tason 4 pikkulapset rekrytoidaan, jos heidät on siirretty Texasin lastensairaalaan ensimmäisten 24 tunnin aikana ja he ovat saaneet yksinomaisen äidinmaitoruokavalion.

Ilmoittautuneet imeväiset satunnaistetaan joko (kontrolli- tai interventioryhmään). Vauvat ovat yleensä syntymäpainoltaan, raskausiältään ja etniseltä taustaltaan erilaisia. Miehet ja naiset ovat yleensä lähes 50%. Tutkijat eivät rekrytoi tiettyjä etnisiä ryhmiä tai sukupuolia osana osallistumiskriteerejä.

Opintojen kesto:

Pikkulapset ovat tässä tutkimuksessa suostumuksesta 35–36 viikon ikään kuukautisten jälkeen.