Fortificazione proteica mirata nei neonati prematuri con peso alla nascita estremamente basso

Obiettivo primario: valutare gli effetti di una dieta enterale ad alto contenuto proteico rispetto a quella standard utilizzando una fortificazione mirata sulla crescita lineare nei neonati < 1000 g di peso alla nascita (PC).

Ipotesi 1: i bambini che ricevono una dieta ricca di proteine ​​avranno una maggiore velocità di lunghezza a 36 settimane di età postmestruale rispetto ai bambini che ricevono una dieta proteica standard.

Obiettivo secondario: valutare la composizione corporea mediante assorbimetria a raggi X (DXA) a doppia energia totale del corpo a 36 settimane di età postmestruale in bambini <1000 g di peso corporeo che hanno ricevuto una dieta enterale proteica elevata o standard.

Ipotesi 2: i bambini che hanno ricevuto una dieta ricca di proteine ​​avranno una maggiore massa magra (massa magra) rispetto ai bambini che hanno ricevuto una dieta proteica standard.

Le proteine ​​e l'energia sono nutrienti chiave per la crescita. Un basso apporto proteico o un basso rapporto tra proteine ​​ed energia può portare a una scarsa crescita lineare e ad un eccesso di accumulo di grasso. Gli studi suggeriscono che i neonati pretermine richiedono un elevato rapporto tra proteine ​​ed energia per recuperare la crescita senza un eccessivo accrescimento di grasso e che la crescita dovrebbe concentrarsi sull'aumento della lunghezza e sulla massa corporea magra.

L'analisi dei macronutrienti del latte umano donato mostra che i valori proteici medi sono 1,16 g/dL, che è simile alla composizione del latte a termine. Il contenuto proteico del latte materno e del latte umano donato varia ed è spesso inferiore ai valori attesi. I neonati potrebbero non ricevere l'intera quantità di calorie e proteine ​​necessarie per sostenere la crescita.

I ricercatori hanno in programma di sfidare gli attuali regimi nutrizionali per i neonati <1000 g di peso corporeo fornendo una dieta enterale con una quantità maggiore di proteine ​​basata sull'analisi calorica e proteica individuale del latte materno, nota anche come fortificazione mirata.

Disegno dello studio:

Utilizzando un disegno di studio prospettico randomizzato, i bambini di peso corporeo compreso tra 500 e 1000 g che ricevono una dieta esclusiva a base di proteine ​​del latte umano saranno identificati dopo il ricovero in terapia intensiva neonatale. Per i bambini che soddisfano i criteri di inclusione, il genitore/tutore verrà contattato in merito allo studio. Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto dei genitori, i bambini saranno randomizzati a ricevere una dieta ricca di proteine ​​​​o una dieta proteica standard. La dieta proteica standard (gruppo di controllo) fornisce 3,5-3,8 g/kg/giorno di proteine ​​rappresenta le nostre pratiche attuali. La dieta ricca di proteine ​​(gruppo di intervento) fornirà 4,2-4,5 g/kg/die.

Gruppo di controllo (dieta proteica standard) rispetto al gruppo di intervento (dieta ricca di proteine):

Nel gruppo di controllo (dieta proteica standard), i neonati riceveranno un regime alimentare standard che consiste in latte materno o latte umano donato con fortificante derivato da latte umano donato.

Una volta al giorno, verrà preparato un lotto di 24 ore di latte materno per ogni bambino (pratica standard nella banca del latte). Un campione di 2,5 mL del lotto di latte materno sarà analizzato per calorie (riportate in kcal/oz) e proteine, grassi e carboidrati (riportati in g/dL). In base alla quantità di proteine ​​nel latte, l'arricchimento dei mangimi con fortificante derivato da latte umano donato sarà regolato per raggiungere una media di 3,5-3,8 g/kg/giorno di proteine.

Il gruppo di intervento (dieta ad alto contenuto proteico) riceverà lo stesso regime alimentare standard con l'aggiunta di latte extra fortificato per fornire una dieta ad alto contenuto proteico. In base alla quantità di proteine ​​nel latte, fortificazione dei mangimi con fortificante derivato da latte umano donato, il numero sarà aggiustato per raggiungere una media di 4,2-4,5 g/kg/giorno.

I dati verranno registrati per l'analisi del latte, la nutrizione e la crescita infantile.

Le diete continueranno fino a circa 35-36 settimane di età postmestruale (PMA), a quel punto verrà eseguita una scansione DXA.

I neonati avranno 3 serie di laboratori per scopi di studio. Verranno eseguiti un siero di azoto ureico nel sangue (BUN) e creatinina 2-3 giorni e poi 1 settimana dopo il raggiungimento dell'obiettivo proteico. Al momento della scansione DXA, verrà eseguita una sierica di calcio, fosforo e fosfatasi alcalina.

Antropometrici: peso settimanale, lunghezza e circonferenza cranica da parte di un'infermiera di ricerca qualificata.

Campioni di latte umano: un campione di 2,5 ml del lotto di latte umano verrà analizzato utilizzando un analizzatore di latte. Questo analizzatore utilizza un metodo secondario per le misurazioni. È calibrato con campioni di bias da metodi primari.

Test: la scansione DXA verrà utilizzata per valutare la composizione corporea e fornire misure di massa minerale ossea, massa magra e grassa.

Laboratori: BUN; creatinina, calcio, fosforo e fosfatasi alcalina saranno ottenuti al momento della scansione DXA per misurare lo stato minerale osseo.

Misura di prova:

Sulla base dei dati di ammissione del nostro istituto, circa 120 bambini < 1000 grammi vengono ammessi ogni anno alla nostra terapia intensiva neonatale. Si prevede che il 50% dei soggetti idonei si iscriverà allo studio. L'obiettivo di reclutamento è di 50 soggetti in ciascun gruppo (n=100) con ulteriori 10 soggetti per gruppo per tenere conto dell'abbandono, fornendo un campione totale di 120 neonati. Ciò fornirebbe una potenza statistica dell'89% per rilevare una differenza del 15% (ipotizzata nei neonati che ricevono proteine ​​elevate) nella velocità di lunghezza al livello di significatività (a due code) del 5%.

Popolazione di studio:

I neonati saranno reclutati dal livello 3 NICU (Texas Children's Hospital) che ammette i neonati prematuri e dal livello 4 NICU (Texas Children's Hospital) che ammette i bambini nati in un altro istituto. I neonati di livello 4 verranno reclutati se sono stati trasferiti al Texas Children's Hospital entro le prime 24 ore di vita e hanno ricevuto una dieta esclusiva a base di latte umano.

I bambini arruolati saranno randomizzati al (gruppo di controllo o gruppo di intervento). I neonati sono generalmente all'interno di una gamma di pesi alla nascita, età gestazionale ed etnia. Maschi e femmine sono generalmente vicini al 50%. Gli investigatori non stanno reclutando etnie o sessi specifici come parte dei criteri di inclusione.

Durata dello studio:

I neonati parteciperanno a questo studio dal momento del consenso a 35-36 settimane di età postmestruale.