Fortificación de proteínas dirigida en bebés prematuros de peso extremadamente bajo al nacer

Objetivo principal: Evaluar los efectos de una dieta enteral alta en proteínas frente a una dieta enteral estándar utilizando fortificación dirigida sobre el crecimiento lineal en lactantes <1000 g de peso al nacer (BW).

Hipótesis 1: Los bebés que reciben una dieta rica en proteínas tendrán una mayor velocidad de longitud a las 36 semanas de edad posmenstrual en comparación con los bebés que reciben una dieta estándar de proteínas.

Objetivo secundario: Evaluar la composición corporal mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) corporal total a las 36 semanas de edad posmenstrual en lactantes < 1000 g de peso corporal que recibieron una dieta enteral alta en proteínas o estándar.

Hipótesis 2: Los bebés que recibieron una dieta rica en proteínas tendrán una mayor masa libre de grasa (masa magra) en comparación con los bebés que recibieron una dieta estándar de proteínas.

Las proteínas y la energía son nutrientes clave para el crecimiento. Una baja ingesta de proteínas o una relación proteína/energía puede provocar un crecimiento lineal deficiente y una acumulación excesiva de grasa. Los estudios sugieren que los bebés prematuros requieren una proporción alta de proteínas y energía para recuperar el crecimiento sin una acumulación excesiva de grasa y que el crecimiento debe centrarse en la ganancia de longitud y la masa corporal magra.

El análisis de macronutrientes de la leche humana donada muestra que los valores medios de proteína son de 1,16 g/dL, lo que es similar a la composición de la leche a término. El contenido de proteínas de la leche materna y de la leche humana donada varía y, a menudo, es inferior a los valores esperados. Es posible que los bebés no reciban la cantidad total de calorías y proteínas necesarias para apoyar el crecimiento.

Los investigadores planean desafiar los regímenes nutricionales actuales para lactantes de < 1000 g de peso corporal proporcionando una dieta enteral con una mayor cantidad de proteínas según el análisis individual de calorías y proteínas de la leche humana, también conocida como fortificación dirigida.

Diseño del estudio:

Usando un diseño de estudio prospectivo aleatorizado, los bebés de 500-1000 g de peso corporal que reciben una dieta basada exclusivamente en proteínas de leche humana se identificarán después de la admisión a la UCIN. Para los bebés que cumplan con los criterios de inclusión, se hablará con el padre/tutor sobre el estudio. Después de obtener el consentimiento informado por escrito de los padres, los bebés serán asignados al azar para recibir una dieta rica en proteínas o una dieta estándar de proteínas. La dieta proteica estándar (grupo de control) que proporciona 3,5-3,8 g/kg/día de proteína representa nuestras prácticas actuales. La dieta rica en proteínas (grupo de intervención) proporcionará 4,2-4,5 g/kg/día.

Grupo de control (dieta proteica estándar) versus grupo de intervención (dieta rica en proteínas):

En el grupo de control (dieta proteica estándar), los lactantes recibirán un régimen de alimentación estándar que consiste en leche de la propia madre o leche humana de donante con fortificante derivado de leche humana de donante.

Una vez al día, se preparará un lote de leche humana de 24 horas para cada lactante (práctica estándar en el banco de leche). Se analizará una muestra de 2,5 ml del lote de leche humana para determinar las calorías (informadas en kcal/oz) y las proteínas, grasas y carbohidratos (informadas en g/dL). Con base en la cantidad de proteína en la leche, la fortificación de alimentos con fortificante derivado de leche humana donada se ajustará para alcanzar un promedio de 3,5 a 3,8 g/kg/día de proteína.

El grupo de intervención (dieta alta en proteínas) recibirá el mismo régimen de alimentación estándar con la adición de fortificación adicional de leche para brindar una dieta alta en proteínas. Basado en la cantidad de proteína en la leche, fortificación de alimentos con fortificante derivado de leche humana de donante, el número se ajustará para alcanzar un promedio de 4,2 a 4,5 g/kg/día.

Los datos se registrarán para el análisis de la leche, la nutrición y el crecimiento infantil.

Las dietas continuarán hasta aproximadamente las 35 a 36 semanas de edad posmenstrual (PMA), momento en el cual se realizará una exploración DXA.

Los bebés tendrán 3 conjuntos de laboratorios para fines de estudio. Se realizará un análisis de nitrógeno ureico en sangre (BUN) y creatinina en suero 2-3 días y luego 1 semana después de que se alcance la proteína objetivo. En el momento de la exploración DXA, se realizará una determinación sérica de calcio, fósforo y fosfatasa alcalina.

Antropometría: peso semanal, talla y perímetro cefálico por enfermera de investigación capacitada.

Muestras de leche humana: Se analizará una muestra de 2,5 ml del lote de leche humana con un analizador de leche. Este analizador utiliza un método secundario para las mediciones. Está calibrado con muestras de sesgo de métodos primarios.

Pruebas: se usará la exploración DXA para evaluar la composición corporal y proporcionar medidas de la masa mineral ósea, magra y grasa.

Laboratorios: BUN; la creatinina, el calcio, el fósforo y la fosfatasa alcalina se obtendrán en el momento de la exploración DXA para medir el estado mineral óseo.

Tamaño de la muestra:

Según los datos de admisión de nuestra institución, aproximadamente 120 bebés < 1000 gramos ingresan en nuestra UCIN cada año. Un 50% proyectado de sujetos elegibles para inscribirse en el estudio. El objetivo de reclutamiento es 50 sujetos en cada grupo (n=100) con 10 sujetos adicionales por grupo para dar cuenta de la deserción proporcionando un tamaño de muestra total de 120 bebés. Esto proporcionaría un poder estadístico del 89 % para detectar una diferencia del 15 % (hipótesis en lactantes que reciben un alto contenido de proteínas) en la velocidad de longitud en el nivel de significancia (bilateral) del 5 %.

Población de estudio:

Los bebés serán reclutados de NICU de nivel 3 (Texas Children's Hospital) que admite bebés prematuros congénitos y de NICU de nivel 4 (Texas Children's Hospital) que admite bebés nacidos en otra institución. Los bebés del nivel 4 serán reclutados si fueron transferidos al Texas Children's Hospital dentro de las primeras 24 horas de vida y han recibido una dieta exclusiva de leche humana.

Los recién nacidos incluidos se asignarán al azar a (grupo de control o grupo de intervención). Los bebés generalmente se encuentran dentro de un rango de peso al nacer, edad gestacional y origen étnico. Los machos y las hembras suelen estar cerca del 50%. Los investigadores no están reclutando etnias o géneros específicos como parte de los criterios de inclusión.

Duración del estudio:

Los bebés estarán en este estudio desde el momento del consentimiento hasta las 35 a 36 semanas de edad posmenstrual.