Целенаправленное обогащение белками недоношенных детей с экстремально низкой массой тела при рождении

Основная цель: оценить влияние энтеральной диеты с высоким содержанием белка по сравнению со стандартной энтеральной диетой с использованием целевого обогащения на линейный рост детей с массой тела при рождении <1000 г (МТ).

Гипотеза 1. У младенцев, получающих диету с высоким содержанием белка, скорость длины тела в 36 недель постменструального возраста будет выше, чем у младенцев, получающих стандартную белковую диету.

Второстепенная цель: оценить состав тела с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии всего тела (DXA) в возрасте 36 недель после менструации у младенцев с массой тела < 1000 г, которые получали энтеральную диету с высоким или стандартным содержанием белка.

Гипотеза 2: Младенцы, которые получали диету с высоким содержанием белка, будут иметь большую безжировую массу (безжировую массу) по сравнению с младенцами, которые получали стандартную белковую диету.

Белок и энергия являются ключевыми питательными веществами для роста. Низкое потребление белка или соотношение белка к энергии может привести к плохому линейному росту и избыточному накоплению жира. Исследования показывают, что недоношенным детям требуется высокое соотношение белка и энергии для догоняющего роста без чрезмерного отложения жира, и что рост должен быть направлен на увеличение длины и безжировой массы тела.

Анализ макронутриентов донорского грудного молока показывает, что средние значения белка составляют 1,16 г/дл, что соответствует составу доношенного молока. Содержание белка в материнском молоке и донорском грудном молоке различается и часто ниже ожидаемых значений. Младенцы могут не получать полного количества калорий и белка, необходимых для поддержки роста.

Исследователи планируют бросить вызов текущим режимам питания для младенцев с массой тела < 1000 г, предоставив энтеральную диету с более высоким содержанием белка на основе индивидуального анализа калорийности и белка грудного молока, также известную как целевое обогащение.

Дизайн исследования:

Используя дизайн проспективного рандомизированного исследования, младенцы с массой тела 500–1000 г, получающие исключительно диету на основе белков грудного молока, будут выявлены после поступления в отделение интенсивной терапии. Для младенцев, которые соответствуют критериям включения, родители/опекуны свяжутся по поводу исследования. После получения информированного письменного согласия родителей младенцы будут рандомизированы для получения либо высокобелковой, либо стандартной белковой диеты. Стандартный белковый рацион (контрольная группа) обеспечивает 3,5-3,8 г. г/кг/день белка представляет нашу текущую практику. Диета с высоким содержанием белка (группа вмешательства) обеспечит 4,2-4,5 г/кг/день.

Контрольная группа (стандартная белковая диета) по сравнению с экспериментальной группой (высокобелковая диета):

В контрольной группе (стандартная белковая диета) младенцы будут получать стандартный режим кормления, который состоит из собственного молока матери или донорского женского молока с обогащением, полученным из донорского человеческого молока.

Один раз в день для каждого младенца будет готовиться 24-часовая порция грудного молока (стандартная практика в молочном банке). Образец объемом 2,5 мл из партии грудного молока будет проанализирован на содержание калорий (указано в ккал/унциях) и белков, жиров и углеводов (указано в г/дл). В зависимости от количества белка в молоке, обогащение корма обогащением, полученным из донорского грудного молока, будет корректироваться для достижения в среднем от 3,5 до 3,8 г/кг/день белка.

Группа вмешательства (диета с высоким содержанием белка) будет получать тот же стандартный режим кормления с добавлением дополнительного обогащения молока для получения диеты с высоким содержанием белка. В зависимости от количества белка в молоке, обогащения кормов обогащением, полученным из донорского грудного молока, количество будет скорректировано, чтобы достичь среднего значения от 4,2 до 4,5 г/кг/день.

Будут записаны данные для анализа молока, питания и роста младенцев.

Диеты будут продолжаться примерно до 35-36 недель постменструального возраста (ПМА), после чего будет проведено сканирование DXA.

У младенцев будет 3 комплекта лабораторий для учебных целей. Азот мочевины в сыворотке крови (АМК) и креатинин будут проводиться через 2-3 дня, а затем через 1 неделю после достижения целевого уровня белка. Во время DXA-сканирования будет проведен анализ сывороточного кальция, фосфора и щелочной фосфатазы.

Антропометрические данные: недельный вес, рост и окружность головы, проводимые обученной медсестрой-исследователем.

Образцы грудного молока: Образец объемом 2,5 мл из партии грудного молока будет проанализирован с использованием анализатора молока. В этом анализаторе используется вторичный метод измерений. Он откалиброван с помощью выборок смещения из первичных методов.

Тесты: сканирование DXA будет использоваться для оценки состава тела и измерения минеральной, мышечной и жировой массы костей.

Лаборатории: БУЛОЧКА; креатинин, кальций, фосфор и щелочная фосфатаза будут получены во время DXA-сканирования для измерения минерального статуса кости.

Размер образца:

Согласно данным о поступлении из нашего учреждения, ежегодно в отделение интенсивной терапии поступает примерно 120 младенцев с массой тела < 1000 г. Прогнозируется, что 50% подходящих субъектов будут участвовать в исследовании. Цель набора - 50 субъектов в каждой группе (n = 100) с дополнительными 10 субъектами в группе для учета отсева при общем размере выборки 120 младенцев. Это обеспечит 89% статистическую мощность для обнаружения 15% разницы (предполагаемой для младенцев, получающих высокое содержание белка) в скорости длины тела при (двустороннем) 5% уровне значимости.

Исследуемая популяция:

Младенцы будут набраны из отделения интенсивной терапии новорожденных 3-го уровня (Техасская детская больница), которое принимает врожденных недоношенных детей, и из отделения интенсивной терапии новорожденных 4-го уровня (Техасская детская больница), которое принимает младенцев, рожденных в другом учреждении. Младенцы с уровня 4 будут набраны, если они были переведены в Детскую больницу Техаса в течение первых 24 часов жизни и получали исключительно грудное молоко.

Зарегистрированные младенцы будут рандомизированы либо в (контрольную группу, либо в группу вмешательства). Младенцы обычно находятся в диапазоне массы тела при рождении, гестационного возраста и этнической принадлежности. Мужчины и женщины обычно близки к 50%. Исследователи не вербуют представителей определенной этнической или половой принадлежности как часть критериев включения.

Продолжительность исследования:

Младенцы будут участвовать в этом исследовании с момента согласия до 35-36 недель постменструального возраста.