Riktad proteinberikning hos för tidigt födda barn med extremt låg födelsevikt

Primärt mål: Att utvärdera effekterna av en enteral kost med högt kontra standardprotein som använder riktad berikning på linjär tillväxt hos spädbarn < 1000 g födelsevikt (BW).

Hypotes 1: Spädbarn som får en proteinrik kost kommer att ha ökad längdhastighet vid 36 veckors ålder efter menstruation jämfört med spädbarn som får en standardproteindiet.

Sekundärt mål: Att utvärdera kroppssammansättning genom total kropps dubbelenergi röntgenabsorptiometri (DXA) vid 36 veckor postmenstruell ålder hos spädbarn < 1 000 g kroppsvikt som fått en enteral kost med hög eller standardproteinprotein.

Hypotes 2: Spädbarn som fått en proteinrik kost kommer att ha större fettfri massa (mager massa) jämfört med spädbarn som fått en vanlig proteindiet.

Protein och energi är viktiga näringsämnen för tillväxt. Ett lågt proteinintag eller förhållande mellan protein och energi kan leda till dålig linjär tillväxt och överskottsfettansamling. Studier tyder på att för tidigt födda barn kräver ett högt förhållande mellan protein och energi för att få ikapp tillväxten utan överdriven fettansamling och att tillväxten bör fokusera på längdökning och mager kroppsmassa.

Makronäringsanalys av donatormjölk visar att medelproteinvärdena är 1,16 g/dL, vilket liknar termmjölksammansättningen. Proteinhalten i modersmjölk och donatormjölk varierar och är ofta lägre än förväntade värden. Spädbarn kanske inte får hela mängden kalorier och protein som behövs för att stödja tillväxten.

Utredarna planerar att utmana nuvarande näringsregimer för spädbarn < 1000 g BW genom att tillhandahålla en enteral diet med en högre mängd protein baserad på individuell kalori- och proteinanalys av bröstmjölk, även känd som riktad berikning.

Studera design:

Med hjälp av en prospektiv randomiserad studiedesign kommer spädbarn 500-1000 g kroppsvikt som får en exklusiv diet baserad på humanmjölkprotein att identifieras efter inläggning på NICU. För spädbarn som uppfyller inklusionskriterierna kommer föräldern/vårdnadshavaren att kontaktas om studien. Efter att informerat skriftligt medgivande från föräldrarna har erhållits kommer spädbarn att randomiseras till antingen en proteinrik eller standardproteindiet. Standardproteindieten (kontrollgrupp) ger 3,5-3,8 g/kg/dag protein representerar vår nuvarande praxis. Den proteinrika dieten (interventionsgruppen) ger 4,2-4,5 g/kg/dag.

Kontrollgrupp (standardproteindiet) kontra interventionsgruppen (proteinrik kost):

I kontrollgruppen (standardproteindiet) kommer spädbarn att få en standardmatningsregim som består av moders egen mjölk eller donatormjölk med donatormjölk som förstärker.

En gång dagligen kommer ett 24-timmars parti bröstmjölk att förberedas för varje spädbarn (standardpraxis i mjölkbanken). Ett prov på 2,5 ml från satsen bröstmjölk kommer att analyseras med avseende på kalorier (rapporteras i kcal/oz) och protein, fett och kolhydrater (rapporteras i g/dL). Baserat på mängden protein i mjölken kommer berikning av foder med donatormjölk framställt förstärkare att justeras för att nå i genomsnitt 3,5 till 3,8 g/kg/dag protein.

Interventionsgruppen (hög proteindiet) kommer att få samma standardutfodringsprogram med tillägg av extra mjölkberikad för att ge en proteinrik kost. Baserat på mängden protein i mjölken, berikning av foder med donatormjölk framställt berikningsmedel, kommer antalet att justeras för att nå ett genomsnitt på 4,2 till 4,5 g/kg/dag.

Data kommer att registreras för mjölkanalys, näring och spädbarns tillväxt.

Dieterna kommer att fortsätta till cirka 35 till 36 veckor efter menstruationsåldern (PMA), då en DXA-skanning kommer att utföras.

Spädbarn kommer att ha 3 uppsättningar laborationer för studieändamål. En serum Blood Urea Nitrogen (BUN) och kreatinin kommer att utföras 2-3 dagar och sedan 1 vecka efter att målprotein uppnåtts. Vid tidpunkten för DXA-skanningen kommer en serumkalcium-, fosfor- och alkaliskt fosfatas att utföras.

Antropometri: veckovikt, längd och huvudomkrets av utbildad forskningssköterska.

Humanmjölkprover: Ett 2,5 ml prov från satsen humanmjölk kommer att analyseras med hjälp av en mjölkanalysator. Denna analysator använder en sekundär metod för mätningar. Den är kalibrerad med biasprover från primära metoder.

Tester: DXA-skanning kommer att användas för att utvärdera kroppssammansättning och ge mått på benmineral, mager och fettmassa.

Labs: BUN; kreatinin, kalcium, fosfor och alkaliskt fosfatas kommer att erhållas vid tidpunkten för DXA-skanning för att mäta benmineralstatus.

Provstorlek:

Baserat på intagningsdata från vår institution läggs cirka 120 spädbarn < 1000 gram in på vår NICU varje år. En beräknad 50% av de behöriga ämnen att registrera sig i studien. Rekryteringsmålet är 50 försökspersoner i varje grupp (n=100) med ytterligare 10 försökspersoner per grupp för att ta hänsyn till avhopp, vilket ger en total urvalsstorlek på 120 spädbarn. Detta skulle ge 89 % statistisk kraft för att upptäcka en 15 % skillnad (hypoteserad hos spädbarn som får högt protein) i längdhastighet på (tvåsidig) 5 % signifikansnivå.

Studera befolkning:

Spädbarn kommer att rekryteras från nivå 3 NICU (Texas Children's Hospital) som tar emot medfödda för tidigt födda barn och från nivå 4 NICU (Texas Children's Hospital) som tar emot spädbarn födda på en annan institution. Spädbarn från nivå 4 kommer att rekryteras om de överfördes till Texas Children's Hospital inom de första 24 timmarna av livet och har fått en exklusiv kost för bröstmjölk.

Inskrivna spädbarn kommer att randomiseras till antingen (kontrollgruppen eller interventionsgruppen). Spädbarn är vanligtvis inom ett intervall av födelsevikter, graviditetsålder och etnicitet. Hanar och kvinnor är vanligtvis nära 50%. Utredarna rekryterar inte specifika etniciteter eller kön som en del av inklusionskriterierna.

Studietid:

Spädbarn kommer att vara med i denna studie från tidpunkten för samtycke till 35-36 veckor efter menstruation.