Gerichte eiwitverrijking bij te vroeg geboren baby's met een extreem laag geboortegewicht

Primaire doelstelling: het evalueren van de effecten van een eiwitrijk enteraal dieet met een hoog versus standaard eiwitgebruik met behulp van gerichte verrijking op lineaire groei bij zuigelingen < 1000 g geboortegewicht (LG).

Hypothese 1: Baby's die een eiwitrijk dieet krijgen, zullen op 36 weken postmenstruele leeftijd een hogere lengtesnelheid hebben in vergelijking met baby's die een standaard eiwitdieet krijgen.

Secundaire doelstelling: het evalueren van de lichaamssamenstelling door middel van dual energy x-ray absorptiometrie (DXA) van het totale lichaam op 36 weken postmenstruele leeftijd bij zuigelingen < 1000 g lichaamsgewicht die een hoog of standaard eiwit enteraal dieet kregen.

Hypothese 2: Zuigelingen die een eiwitrijk dieet kregen, zullen een grotere vetvrije massa (magere massa) hebben in vergelijking met zuigelingen die een standaard eiwitdieet kregen.

Eiwit en energie zijn belangrijke voedingsstoffen voor groei. Een lage eiwitinname of eiwit-energieverhouding kan leiden tot een slechte lineaire groei en overtollige vetophoping. Studies suggereren dat te vroeg geboren baby's een hoge eiwit-energieverhouding nodig hebben om inhaalgroei te verkrijgen zonder overmatige vetaanwas en dat groei zich moet concentreren op lengtetoename en vetvrije massa.

Macronutriëntenanalyse van moedermelk van donoren laat zien dat de gemiddelde eiwitwaarden 1,16 g/dl zijn, wat vergelijkbaar is met de samenstelling van moedermelk. Het eiwitgehalte van moedermelk en moedermelk varieert en is vaak lager dan de verwachte waarden. Baby's krijgen mogelijk niet de volledige hoeveelheid calorieën en eiwitten die nodig zijn om de groei te ondersteunen.

De onderzoekers zijn van plan om de huidige voedingsregimes voor zuigelingen < 1000 g BW uit te dagen door een enteraal dieet te bieden met een hogere hoeveelheid eiwit op basis van individuele calorische en eiwitanalyse van moedermelk, ook wel bekend als gerichte verrijking.

Studieontwerp:

Met behulp van een prospectieve gerandomiseerde onderzoeksopzet zullen baby's van 500-1000 g lichaamsgewicht die een exclusief op moedermelk gebaseerd dieet krijgen, worden geïdentificeerd na opname in de NICU. Voor baby's die aan de inclusiecriteria voldoen, wordt de ouder/verzorger benaderd over het onderzoek. Nadat geïnformeerde schriftelijke toestemming van de ouders is verkregen, worden baby's gerandomiseerd om een ​​eiwitrijk of standaard eiwitdieet te krijgen. Het standaard eiwitdieet (controlegroep) geeft 3,5-3,8 g/kg/dag eiwit vertegenwoordigt onze huidige praktijken. Het eiwitrijke dieet (interventiegroep) levert 4,2-4,5 g/kg/dag.

Controlegroep (standaard eiwitdieet) versus de interventiegroep (eiwitrijk dieet):

In de controlegroep (standaard eiwitdieet) krijgen baby's een standaardvoedingsregime dat bestaat uit moedermelk of moedermelk met van moedermelk afkomstige versterker.

Eenmaal daags wordt voor elke baby een 24-uurs batch moedermelk bereid (standaardpraktijk in de melkbank). Een monster van 2,5 ml van de partij moedermelk wordt geanalyseerd op calorieën (gerapporteerd in kcal/oz) en eiwit, vet en koolhydraten (gerapporteerd in g/dL). Op basis van de hoeveelheid eiwit in de melk zal de verrijking van voedingen met van moedermelk afkomstige verrijker worden aangepast om een ​​gemiddelde van 3,5 tot 3,8 g/kg/dag eiwit te bereiken.

De interventiegroep (eiwitrijk dieet) krijgt hetzelfde standaard voerregime met toevoeging van extra melkverrijking om een ​​eiwitrijk dieet te geven. Op basis van de hoeveelheid eiwit in de melk, verrijking van voeders met van moedermelk afgeleide verrijker, zal het aantal worden aangepast om een ​​gemiddelde van 4,2 tot 4,5 g/kg/dag te bereiken.

Er worden gegevens vastgelegd voor melkanalyse, voeding en babygroei.

De diëten worden voortgezet tot ongeveer 35 tot 36 weken postmenstruele leeftijd (PMA), waarna een DXA-scan zal worden uitgevoerd.

Baby's hebben 3 sets labs voor studiedoeleinden. Een serum Blood Urea Nitrogen (BUN) en creatinine worden 2-3 dagen uitgevoerd en vervolgens 1 week nadat het beoogde eiwit is bereikt. Op het moment van de DXA-scan wordt een serumcalcium, fosfor en alkalische fosfatase uitgevoerd.

Antropometrie: wekelijks gewicht, lengte en hoofdomtrek door getrainde onderzoeksverpleegkundige.

Monsters van moedermelk: Een monster van 2,5 ml van de partij moedermelk wordt geanalyseerd met behulp van een melkanalysator. Deze analysator gebruikt een secundaire methode voor metingen. Het is gekalibreerd met bias-samples van primaire methoden.

Tests: DXA-scan zal worden gebruikt om de lichaamssamenstelling te evalueren en metingen van botmineraal-, vet- en vetmassa te geven.

Labs: BUN; creatinine, calcium, fosfor en alkalische fosfatase worden verkregen op het moment van de DXA-scan om de botmineraalstatus te meten.

Steekproefgrootte:

Op basis van opnamegegevens van onze instelling worden jaarlijks ongeveer 120 zuigelingen < 1000 gram opgenomen op onze NICU. Naar verwachting zal 50% van de in aanmerking komende proefpersonen zich inschrijven voor het onderzoek. Wervingsdoel is 50 proefpersonen in elke groep (n=100) met nog eens 10 proefpersonen per groep om rekening te houden met uitval, wat resulteert in een totale steekproefomvang van 120 baby's. Dit zou 89% statistisch vermogen opleveren om een ​​verschil van 15% (verondersteld bij zuigelingen die een hoog eiwitgehalte krijgen) in lengtesnelheid te detecteren bij het (tweezijdige) significantieniveau van 5%.

Studiepopulatie:

Baby's zullen worden gerekruteerd uit de NICU van niveau 3 (Texas Children's Hospital), waar aangeboren premature baby's worden opgenomen, en uit de NICU van niveau 4 (Texas Children's Hospital), waar baby's worden opgenomen die in een andere instelling zijn geboren. Baby's van niveau 4 worden gerekruteerd als ze binnen de eerste 24 uur van hun leven zijn overgebracht naar het Texas Children's Hospital en een exclusief moedermelkdieet hebben gekregen.

Ingeschreven baby's worden gerandomiseerd naar ofwel de (controlegroep of interventiegroep). Baby's vallen meestal binnen een bereik van geboortegewichten, zwangerschapsduur en etniciteit. Mannetjes en vrouwtjes zijn meestal bijna 50%. De onderzoekers rekruteren geen specifieke etniciteiten of geslachten als onderdeel van de inclusiecriteria.

Studieduur:

Zuigelingen zullen in dit onderzoek deelnemen vanaf het moment van toestemming tot 35 - 36 weken postmenstruele leeftijd.