超低出生体重の早産児における標的タンパク質強化

主な目的: 出生時体重 (BW) 1000 g 未満の乳児の線形成長に対する、標的強化を利用した高タンパク経腸食と標準食の効果を評価すること。

仮説 1: 高タンパク食を摂取した乳児は、標準タンパク質食を摂取した乳児と比較して、月経後 36 週齢で体長速度が増加します。

副次的な目的：高タンパクまたは標準タンパク経腸食を摂取した BW 1000 g 未満の乳児の月経後 36 週齢で、全身二重エネルギー X 線吸収測定法（DXA）によって体組成を評価すること。

仮説 2: 高タンパク食を摂取した乳児は、標準的なタンパク質食を摂取した乳児と比較して、除脂肪体重 (除脂肪体重) が大きくなります。

タンパク質とエネルギーは、成長のための重要な栄養素です。 タンパク質摂取量またはタンパク質とエネルギーの比率が低いと、直線的な成長が不十分になり、脂肪が過剰に蓄積する可能性があります. 研究によると、早産児は、過剰な脂肪の蓄積なしに追いつく成長を得るために、タンパク質とエネルギーの比率が高い必要があり、成長は身長の増加と除脂肪体重に焦点を当てるべきであることが示唆されています.

ドナー母乳の主要栄養素分析では、平均タンパク質値が 1.16 g/dL であり、満期産乳の組成と同様であることが示されています。 母乳とドナーの母乳のタンパク質含有量はさまざまで、多くの場合、期待値よりも低くなります。 乳児は、成長をサポートするために必要なカロリーとタンパク質を十分に摂取できていない可能性があります.

研究者らは、標的強化としても知られる母乳の個々のカロリーおよびタンパク質分析に基づいて、より多量のタンパク質を含む経腸食を提供することにより、BW 1000 g未満の乳児の現在の栄養療法に挑戦することを計画しています.

研究デザイン:

前向き無作為研究デザインを使用して、NICUへの入院後に、母乳タンパク質ベースの食事を独占的に受けているBW 500〜1000 gの乳児が特定されます。 包含基準を満たす乳児の場合、親/保護者に研究についてアプローチします。 書面による親の同意が得られた後、乳児は高タンパク質食または標準タンパク質食のいずれかを受け取るように無作為に割り付けられます。 3.5-3.8 を提供する標準的なタンパク質食 (対照群) タンパク質の g/kg/日は、私たちの現在の慣行を表しています。 高タンパク食 (介入群) は 4.2 ～ 4.5 g/kg/日を提供します。

対照群（標準タンパク質食）対介入群（高タンパク質食）：

対照群（標準タンパク質食）では、乳児は、母親自身の母乳またはドナー母乳由来の栄養強化剤を含むドナー母乳からなる標準的な摂食療法を受ける。

1 日 1 回、乳児ごとに 24 時間分の母乳が用意されます (母乳バンクの標準的な方法)。 母乳のバッチから 2.5 mL のサンプルを分析し、カロリー (kcal/oz で報告) とタンパク質、脂肪、炭水化物 (g/dL で報告) を分析します。 母乳中のタンパク質の量に基づいて、ドナーの母乳由来の強化剤による飼料の強化は、平均 3.5 ～ 3.8 g/kg/日のタンパク質に達するように調整されます。

介入群（高タンパク食）は、高タンパク食を与えるために追加のミルク強化を加えた同じ標準給餌レジメンを受け取ります. 母乳中のタンパク質の量に基づいて、ドナーの母乳由来の強化剤による飼料の強化により、数値は平均 4.2 ～ 4.5 g/kg/日に達するように調整されます。

牛乳の分析、栄養、乳児の成長に関するデータが記録されます。

ダイエットは、DXAスキャンが行われる月経後年齢（PMA）の約35～36週まで継続されます。

幼児には、研究目的で 3 セットのラボが用意されます。 血清の血中尿素窒素 (BUN) とクレアチニンは、目標タンパク質が達成されてから 2 ～ 3 日後と 1 週間後に実行されます。 DXA スキャンの時点で、血清カルシウム、リン、およびアルカリホスファターゼが実行されます。

人体測定: 訓練を受けた研究看護師による毎週の体重、身長、頭囲。

母乳サンプル: 母乳分析装置を使用して、母乳のバッチからの 2.5 mL のサンプルを分析します。 このアナライザーは、測定に二次的な方法を使用します。 これは、一次メソッドからのバイアス サンプルで校正されています。

テスト: DXA スキャンを使用して体組成を評価し、骨のミネラル、除脂肪量、脂肪量を測定します。

ラボ: BUN;クレアチニン、カルシウム、リン、およびアルカリホスファターゼは、DXA スキャン時に取得され、骨のミネラル状態を測定します。

サンプルサイズ：

私たちの施設からの入院データに基づくと、毎年、1000グラム未満の約120人の乳児がNICUに入院しています。 適格な被験者の 50% が研究に登録すると予測されます。 募集目標は、各グループ（n = 100）で50人の被験者であり、ドロップアウトを考慮してグループごとに10人の被験者が追加され、合計サンプルサイズが120人の乳児になります。 これは、(両側) 5% の有意水準で体長速度の 15% の差 (高タンパクを摂取する乳児で仮定) を検出する 89% の統計的検出力を提供します。

調査対象母集団：

乳児は、先天性未熟児を受け入れるレベル 3 NICU (テキサス小児病院) と、別の施設で生まれた乳児を受け入れるレベル 4 NICU (テキサス小児病院) から募集されます。 レベル 4 の乳児は、生後 24 時間以内に Texas Children's Hospital に移送され、母乳のみの食事を摂取した場合に採用されます。

登録された乳児は、（対照群または介入群）のいずれかに無作為に割り付けられます。 乳児は通常、出生時体重、在胎週数、および民族性の範囲内にあります。 男性と女性は通常50％近くです。 調査員は、包含基準の一部として特定の民族や性別を募集していません。

学習期間:

乳児は、同意時から月経後35〜36週間までこの研究に参加します。