Fortification ciblée des protéines chez les prématurés de très faible poids à la naissance

Objectif principal : Évaluer les effets d'un régime entéral riche en protéines par rapport à un régime entérique standard utilisant un enrichissement ciblé sur la croissance linéaire chez les nourrissons < 1000 g de poids à la naissance (PC).

Hypothèse 1 : Les nourrissons qui reçoivent un régime riche en protéines auront une vitesse de longueur accrue à 36 semaines d'âge post-menstruel par rapport aux nourrissons qui reçoivent un régime protéiné standard.

Objectif secondaire : Évaluer la composition corporelle par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA) du corps total à 36 semaines d'âge postmenstruel chez les nourrissons < 1000 g de poids corporel qui ont reçu un régime entérique riche en protéines ou standard.

Hypothèse 2 : Les nourrissons qui ont reçu un régime riche en protéines auront une plus grande masse maigre (masse maigre) par rapport aux nourrissons qui ont reçu un régime protéiné standard.

Les protéines et l'énergie sont des nutriments essentiels à la croissance. Un faible apport en protéines ou un faible rapport protéines/énergie peut entraîner une mauvaise croissance linéaire et une accumulation excessive de graisse. Des études suggèrent que les nourrissons prématurés ont besoin d'un rapport protéines/énergie élevé pour obtenir une croissance de rattrapage sans accumulation excessive de graisse et que la croissance devrait se concentrer sur le gain de longueur et la masse corporelle maigre.

L'analyse des macronutriments du lait maternel des donneuses montre que les valeurs moyennes de protéines sont de 1,16 g/dL, ce qui est similaire à la composition du lait à terme. La teneur en protéines du lait maternel et du lait maternel de donneuse varie et est souvent inférieure aux valeurs attendues. Les nourrissons peuvent ne pas recevoir la quantité totale de calories et de protéines nécessaires pour soutenir la croissance.

Les chercheurs prévoient de remettre en question les schémas nutritionnels actuels pour les nourrissons < 1000 g de poids corporel en fournissant un régime entéral avec une quantité plus élevée de protéines basée sur l'analyse individuelle des calories et des protéines du lait humain, également connue sous le nom d'enrichissement ciblé.

Étudier le design:

À l'aide d'une étude prospective randomisée, les nourrissons de 500 à 1 000 g de poids corporel recevant un régime alimentaire exclusif à base de protéines de lait humain seront identifiés après leur admission à l'USIN. Pour les nourrissons qui répondent aux critères d'inclusion, le parent/tuteur sera contacté au sujet de l'étude. Après avoir obtenu le consentement écrit éclairé des parents, les nourrissons seront randomisés pour recevoir soit un régime riche en protéines, soit un régime protéiné standard. Le régime protéiné standard (groupe témoin) fournissant 3,5-3,8 g/kg/jour de protéines représente nos pratiques actuelles. Le régime riche en protéines (groupe d'intervention) fournira 4,2 à 4,5 g/kg/jour.

Groupe témoin (régime protéiné standard) versus groupe d'intervention (régime hyperprotéiné) :

Dans le groupe témoin (régime protéiné standard), les nourrissons recevront un régime alimentaire standard composé de lait maternel ou de lait maternel de donneuse avec un fortifiant dérivé du lait maternel de donneuse.

Une fois par jour, un lot de 24 heures de lait maternel sera préparé pour chaque nourrisson (pratique courante dans la banque de lait). Un échantillon de 2,5 mL du lot de lait maternel sera analysé pour les calories (rapportées en kcal/oz) et les protéines, les lipides et les glucides (rapportés en g/dL). En fonction de la quantité de protéines dans le lait, l'enrichissement des aliments avec un fortifiant dérivé du lait maternel de donneuse sera ajusté pour atteindre une moyenne de 3,5 à 3,8 g/kg/jour de protéines.

Le groupe d'intervention (régime riche en protéines) recevra le même régime alimentaire standard avec l'ajout d'un enrichissement supplémentaire du lait pour donner un régime riche en protéines. En fonction de la quantité de protéines dans le lait, de l'enrichissement des aliments avec un fortifiant dérivé du lait maternel de donneuse, le nombre sera ajusté pour atteindre une moyenne de 4,2 à 4,5 g/kg/jour.

Les données seront enregistrées pour l'analyse du lait, la nutrition et la croissance du nourrisson.

Les régimes seront poursuivis jusqu'à environ 35 à 36 semaines d'âge post-menstruel (PMA), moment auquel une analyse DXA sera effectuée.

Les nourrissons auront 3 ensembles de laboratoires à des fins d'étude. Un dosage sérique d'azote uréique sanguin (BUN) et de créatinine sera effectué 2 à 3 jours, puis 1 semaine après l'atteinte de l'objectif protéique. Au moment de l'analyse DXA, un dosage sérique du calcium, du phosphore et de la phosphatase alcaline sera effectué.

Anthropométrie : poids hebdomadaire, taille et circonférence de la tête par une infirmière de recherche formée.

Échantillons de lait maternel : Un échantillon de 2,5 mL du lot de lait maternel sera analysé à l'aide d'un analyseur de lait. Cet analyseur utilise une méthode secondaire pour les mesures. Il est calibré avec des échantillons de biais provenant de méthodes primaires.

Tests : l'analyse DXA sera utilisée pour évaluer la composition corporelle et fournir des mesures de la masse minérale osseuse, maigre et grasse.

Laboratoires : BUN ; la créatinine, le calcium, le phosphore et la phosphatase alcaline seront obtenus au moment de l'analyse DXA pour mesurer l'état minéral osseux.

Taille de l'échantillon:

Sur la base des données d'admission de notre établissement, environ 120 nourrissons < 1000 grammes sont admis à notre USIN chaque année. Il est prévu que 50 % des sujets éligibles s'inscrivent à l'étude. L'objectif de recrutement est de 50 sujets dans chaque groupe (n = 100) avec 10 sujets supplémentaires par groupe pour tenir compte de l'abandon, fournissant un échantillon total de 120 nourrissons. Cela fournirait une puissance statistique de 89 % pour détecter une différence de 15 % (hypothèse chez les nourrissons qui reçoivent une teneur élevée en protéines) dans la vitesse de longueur au niveau de signification (bilatéral) de 5 %.

Population étudiée :

Les nourrissons seront recrutés au niveau 3 NICU (Texas Children's Hospital) qui admet les prématurés innés et au niveau 4 NICU (Texas Children's Hospital) qui admet les nourrissons nés dans un autre établissement. Les nourrissons du niveau 4 seront recrutés s'ils ont été transférés au Texas Children's Hospital dans les premières 24 heures de leur vie et ont reçu un régime exclusif au lait humain.

Les nourrissons inscrits seront randomisés dans le (groupe témoin ou groupe d'intervention). Les nourrissons se situent généralement dans une fourchette de poids à la naissance, d'âge gestationnel et d'origine ethnique. Les hommes et les femmes sont généralement proches de 50 %. Les enquêteurs ne recrutent pas d'ethnies ou de sexes spécifiques dans le cadre des critères d'inclusion.

Durée de l'étude :

Les nourrissons participeront à cette étude à partir du moment du consentement jusqu'à 35 à 36 semaines d'âge post-menstruel.