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간경변증 환자의 줄기세포 이식

2016년 10월 24일 업데이트: Doaa Abdeltawab Abdellah, Assiut University

비대상성 간경변증 환자에서 골수유래 줄기세포 이식의 역할: 임상시험

만성 간 질환은 간경화로 끝나고 암 발병 위험이 높아집니다. 이집트의 만성 간 질환은 인구의 20% 이상에 영향을 미치는 심각한 건강 문제로 인식되며 주요 원인은 만성 감염입니다.

간 이식은 진행성 비대상성 간경변증의 표준 치료법입니다. 그러나 이 치료법은 임상에서 매우 제한적입니다. 따라서 전 세계적으로 재생 및 대체 요법을 개발하기 위한 공동의 노력이 있어 줄기 세포 기반 요법이 말기 간 병리를 위한 간 이식의 새로운 대안으로 부상하고 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

본 연구는 자가골수유래 중간엽 줄기세포를 간경변증 환자에게 이식하여 간조직 재생, 줄기세포 치료의 효능 및 안전성을 평가하고 최종적으로 간이식에 대한 대체 치료법을 확립하는 것을 목적으로 한다.

간경변증(질병의 마지막 단계)의 치료는 매우 어렵기 때문에 이환율과 사망률이 높습니다. 간이식은 여전히 ​​간경변증 환자에게 가장 효과적인 치료법이지만 간이식, 기증자 부족, 긴 대기자 명단, 높은 비용, 거부 위험, 수술 합병증 및 면역억제제 관련 합병증 등 심각한 문제가 수반된다.

"줄기 세포"는 스스로 재생하고 다양한 범위의 특화된 세포 유형으로 분화할 수 있으며 실험실에서 적절한 배지에서 특화된 세포로 분화될 수 있는 인체의 세포입니다. 최근 몇 년 동안 줄기 세포 생물학의 발전으로 인해 조직 재생 가능성이 잠재적인 임상 현실이 되었으며 여러 연구에서 줄기 세포가 치료에 큰 가능성을 보여주었습니다. 중간엽 줄기세포 기반 요법은 이러한 유형의 세포가 간세포를 포함한 다른 세포 유형으로 분화할 수 있는 능력을 가지고 있기 때문에 간경변 상태에서 유망한 도구로 나타났습니다. 간을 촉진하기 위한 골수 유래 중간엽 줄기세포의 적용을 평가하기 위한 일련의 연구가 수행되었습니다. 재생 및 간경변 완화. 일부 동물 기반 연구에서는 줄기 세포 이식이 간 섬유화를 개선하고 간 기능을 개선할 수 있음을 보여주었고, 진행성 간 질환이 있는 환자를 대상으로 한 여러 임상 시험에서 이 연구는 줄기 세포 이식이 제한된 부작용으로 간부전을 상당히 역전시킬 수 있음을 보여주었습니다. . 그러나 최근 임상 시험에서 이 요법의 효과는 여전히 상충되며 추가 평가가 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 비대상성 간경변증 아동 b급 또는 c급

제외 기준:

  • 문맥 혈전증 환자, 또는
  • 최근 재발성 위장관 출혈 또는
  • 간세포 암종(HCC) 또는
  • 자발적인 세균성 복막염
  • 임산부 또는 수유부
  • 중요 장기 부전

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중간엽 줄기세포 이식
이 그룹에는 간경변증 환자 20명이 포함되며 자가 골수 유래 중간엽 줄기세포가 이식됩니다. 모든 환자는 한 번 문맥을 통해 Kg당 2백만 개의 세포를 받게 됩니다.
임상병리학자의 골수 흡인. 줄기세포의 분리, 증식, 분화는 줄기세포센터에서 이루어집니다. 검사실 수준에서 간세포로의 전환분화를 확인한 후 초음파 유도하에 간문맥에 주입합니다.
간섭 없음: 대조군
이 그룹에는 연령, 성별 및 아동 점수에서 대조 그룹 매칭(줄기 세포 그룹)으로 간경변증 환자 20명이 포함됩니다. 그들은 이미 진행 중인 기존 요법을 계속할 것이며 줄기세포 이식은 하지 않을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
소아점수 개선 형태의 간기능 개선
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
간 이식 합병증을 연기하거나 극복하기 위해
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 24일

처음 게시됨 (추정)

2016년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

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