Transplante de Células Tronco em Pacientes Cirróticos
O papel do transplante de células-tronco derivadas da medula óssea em pacientes com cirrose hepática descompensada: ensaio clínico
A doença hepática crônica termina em cirrose hepática e aumenta o risco de desenvolvimento de câncer. A doença hepática crônica no Egito é reconhecida como um grave problema de saúde que afeta mais de (20%) da população, sendo a principal causa a infecção crônica.
O transplante de fígado ainda é o tratamento padrão para cirrose hepática descompensada avançada. No entanto, esse tratamento é bastante limitado na prática clínica. Portanto, há um esforço conjunto em todo o mundo para desenvolver terapias regenerativas e alternativas, de modo que as terapias baseadas em células-tronco estão surgindo como novas alternativas ao transplante de fígado para patologias hepáticas em estágio terminal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo teve como objetivo o transplante autólogo de células-tronco mesenquimais derivadas da medula óssea para pacientes com cirrose hepática para avaliar a regeneração do tecido hepático, eficácia e segurança da terapia com células-tronco e, finalmente, estabelecer uma modalidade de tratamento alternativa ao transplante de fígado.
O tratamento médico da cirrose hepática (o último estágio da doença) é muito difícil, o que leva a uma alta taxa de morbidade e mortalidade. O transplante de fígado ainda é o tratamento mais eficaz para os pacientes com cirrose hepática, no entanto, sérios problemas acompanham o transplante de fígado, escassez de doadores, longa lista de espera, alto custo, risco de rejeição, complicações operatórias e complicações relacionadas a drogas imunossupressoras.
"células-tronco" são células do corpo humano que são capazes de se renovar e se diferenciar em uma gama diversificada de tipos de células especializadas e podem ser diferenciadas em células especializadas em meios apropriados em laboratório. Nos últimos anos, os avanços na biologia das células-tronco tornaram a perspectiva da regeneração tecidual uma realidade clínica potencial, e vários estudos mostraram a grande promessa que as células-tronco representam para a terapia. A terapia baseada em células-tronco mesenquimais mostrou-se uma ferramenta promissora em condições cirróticas, pois esse tipo de célula tem a capacidade de se diferenciar em diferentes tipos de células, incluindo hepatócitos. regeneração e para aliviar a cirrose. Alguns estudos baseados em animais mostraram que o transplante de células-tronco pode melhorar a fibrose hepática e melhorar as funções hepáticas, seguidos por vários ensaios clínicos em humanos, em pacientes com doenças hepáticas avançadas, esses estudos demonstraram que o transplante de células-tronco pode reverter significativamente a insuficiência hepática com apenas efeitos colaterais limitados . No entanto, a eficácia dessa terapia em ensaios clínicos recentes ainda é conflitante e precisa de avaliação mais aprofundada.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirrose hepática descompensada classe b ou c
Critério de exclusão:
- Pacientes com trombose da veia porta ou
- Hemorragia gastrointestinal recorrente recente ou
- Carcinoma hepatocelular (CHC) ou
- Peritonite bacteriana espontânea
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Falha de órgãos vitais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Transplante de células-tronco mesenquimais
Este grupo incluirá 20 pacientes com cirrose hepática, células-tronco mesenquimais derivadas da medula óssea autólogas serão transplantadas para eles.
Cada paciente receberá 2 milhões de células por Kg via veia porta uma vez.
|
Aspiração de medula óssea por patologista clínico.
O isolamento, propagação e diferenciação das células-tronco serão feitos no centro de células-tronco.
Após a confirmação da transdiferenciação em hepatócitos em nível laboratorial, esta será infundida na veia porta sob orientação ultrassonográfica.
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Este grupo incluirá 20 pacientes com cirrose hepática como grupo de controle pareado (grupo de células-tronco) em idade, sexo e pontuação infantil.
Eles continuarão com a terapia convencional que já estão fazendo e nenhum transplante de células-tronco será feito por eles.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Melhora da função hepática em forma de melhora na pontuação da criança
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Adiar ou superar as complicações do transplante de fígado
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCT-LC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .