Transplantace kmenových buněk u pacientů s cirhózou
Role transplantace kmenových buněk z kostní dřeně u pacientů s dekompenzovanou jaterní cirhózou: Klinická studie
Chronické onemocnění jater končí cirhózou jater a zvyšuje riziko rozvoje rakoviny. Chronické onemocnění jater v Egyptě je považováno za závažný zdravotní problém postihující více než (20 %) populace, kde hlavní příčinou je chronická infekce.
Transplantace jater je stále standardní léčbou pokročilé dekompenzované jaterní cirhózy. Tato léčba je však v klinické praxi značně omezená. Na celém světě proto existuje společné úsilí o vývoj regenerativních a alternativních terapií, takže terapie založené na kmenových buňkách se objevují jako nové alternativy k transplantaci jater pro konečné stádium jaterních patologií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla zaměřena na transplantaci autologních mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z kostní dřeně pacientům s jaterní cirhózou za účelem posouzení regenerace jaterní tkáně, účinnosti a bezpečnosti terapie kmenovými buňkami a nakonec stanovení alternativní léčebné modality k transplantaci jater.
Medikamentózní léčba jaterní cirhózy (poslední stadium onemocnění) je velmi obtížná a vede k vysoké nemocnosti a úmrtnosti. Transplantace jater je stále nejúčinnější léčbou pro pacienty s jaterní cirhózou, závažné problémy však provází transplantace jater, nedostatek dárců, dlouhá čekací listina, vysoká cena, riziko rejekce, operační komplikace a komplikace související s imunosupresivy.
"kmenové buňky" jsou buňky v lidském těle, které jsou schopné samy se obnovovat a diferencovat na různé typy specializovaných buněk a lze je diferencovat na specializované buňky ve vhodných médiích v laboratoři. V posledních letech pokrok v biologii kmenových buněk učinil z vyhlídky na regeneraci tkání potenciální klinickou realitu a několik studií ukázalo velký příslib, který mají kmenové buňky pro terapii. Terapie založená na mezenchymálních kmenových buňkách se ukázala jako slibný nástroj u cirhotických stavů, protože tento typ buněk má schopnost diferencovat se na různé typy buněk včetně hepatocytů Byla provedena řada studií k posouzení aplikace mezenchymálních kmenových buněk získaných z kostní dřeně k podpoře jater regeneraci a zmírnění cirhózy. Některé studie na zvířatech ukázaly, že transplantace kmenových buněk by mohla zlepšit jaterní fibrózu a zlepšit jaterní funkce, po nichž následovalo několik klinických studií na lidech, u pacientů s pokročilým onemocněním jater, tyto studie prokázaly, že transplantace kmenových buněk by mohla významně zvrátit selhání jater s pouze omezenými vedlejšími účinky . Účinnost této terapie v nedávných klinických studiích je však stále rozporuplná a vyžaduje další hodnocení.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dekompenzovaná jaterní cirhóza dítě třídy b nebo c
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s trombózou portální žíly, popř
- Nedávné opakované gastrointestinální krvácení, popř
- Hepatocelulární karcinom (HCC), popř
- Spontánní bakteriální peritonitida
- Těhotné nebo kojící ženy
- Selhání životně důležitých orgánů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transplantace mezenchymálních kmenových buněk
Tato skupina bude zahrnovat 20 pacientů s jaterní cirhózou, kterým budou transplantovány mezenchymální kmenové buňky pocházející z autologní kostní dřeně.
Každý pacient dostane jednou portální žílou 2 miliony buněk na kg.
|
Aspirace kostní dřeně klinickým patologem.
Izolace, množení a diferenciace kmenových buněk bude probíhat v centru kmenových buněk.
Po potvrzení trans-diferenciace na hepatocyty na laboratorní úrovni bude pod ultrazvukovou kontrolou podán infuzí do portální žíly.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Tato skupina bude zahrnovat 20 pacientů s jaterní cirhózou jako kontrolní skupinu (skupina kmenových buněk) ve věku, pohlaví a skóre dítěte.
Budou pokračovat v konvenční terapii, kterou již užívají, a žádná transplantace kmenových buněk za ně neudělá.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zlepšení jaterních funkcí formou zlepšení dětského skóre
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Odložit nebo překonat komplikace transplantace jater
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCT-LC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .