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肝硬化患者的干细胞移植

2016年10月24日 更新者:Doaa Abdeltawab Abdellah、Assiut University

骨髓干细胞移植在失代偿性肝硬化患者中的作用:临床试验

慢性肝病以肝硬化结束,并增加患癌症的风险。 在埃及,慢性肝病被认为是影响超过 (20%) 人口的严重健康问题,其主要原因是慢性感染。

肝移植仍是晚期失代偿性肝硬化的标准治疗方法。 然而,这种治疗在临床实践中非常有限。 因此,全世界齐心协力开发再生疗法和替代疗法,因此,基于干细胞的疗法正在成为治疗终末期肝病的肝移植的新替代疗法。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

本研究旨在将自体骨髓间充质干细胞移植至肝硬化患者,以评估肝组织再生、干细胞治疗的有效性和安全性,并最终建立肝移植的替代治疗方式。

肝硬化(疾病的最后阶段)的药物治疗非常困难,导致高发病率和死亡率。 肝移植仍是肝硬化患者最有效的治疗方法,但肝移植存在供体短缺、等待时间长、费用高、排异风险、手术并发症和免疫抑制药物相关并发症等严重问题。

“干细胞”是人体内能够自我更新并分化成多种特化细胞类型的细胞,并且可以在实验室的适当培养基中分化成特化细胞。 近年来,干细胞生物学的进步使组织再生的前景成为潜在的临床现实,多项研究表明干细胞在治疗方面具有巨大前景。 基于间充质干细胞的疗法已被证明是治疗肝硬化的有前途的工具,因为这种类型的细胞具有分化为不同细胞类型(包括肝细胞)的能力。已经进行了一系列研究来评估骨髓来源的间充质干细胞在促进肝脏中的应用再生和减轻肝硬化。 一些基于动物的研究表明,干细胞移植可以改善肝纤维化并改善肝功能,随后在人类、晚期肝病患者身上进行了多项临床试验,这些研究表明,干细胞移植可以显着逆转肝功能衰竭,而且副作用有限. 然而,这种疗法在最近的临床试验中的有效性仍然存在矛盾,需要进一步评估。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 失代偿性肝硬化儿童B级或C级

排除标准:

  • 门静脉血栓患者,或
  • 最近复发性胃肠道出血,或
  • 肝细胞癌 (HCC),或
  • 自发性细菌性腹膜炎
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 重要器官衰竭

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:间充质干细胞移植
该组将包括20名肝硬化患者,移植自体骨髓间充质干细胞。 每位患者将通过门静脉接受一次每公斤 200 万个细胞。
由临床病理学家进行的骨髓抽吸。 干细胞的分离、增殖和分化将在干细胞中心完成。 在实验室水平确认转分化为肝细胞后,在超声引导下注入门静脉。
无干预:控制组
本组将20例肝硬化患者作为年龄、性别和儿童评分匹配的对照组(干细胞组)。 他们将继续接受他们已经接受的常规治疗,并且不会为他们进行干细胞移植。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
以改善儿童评分的形式改善肝功能
大体时间:6个月
6个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
推迟或克服肝移植并发症
大体时间:2年
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年10月1日

初级完成 (预期的)

2017年6月1日

研究完成 (预期的)

2017年8月1日

研究注册日期

首次提交

2016年9月27日

首先提交符合 QC 标准的

2016年10月24日

首次发布 (估计)

2016年10月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年10月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月24日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SCT-LC

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

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