- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02943889
Stamcelletransplantasjon hos cirrhotiske pasienter
Rollen til benmargsavledet stamcelletransplantasjon hos pasienter med dekompensert levercirrhose: klinisk utprøving
Kronisk leversykdom ender med levercirrhose og øker risikoen for kreftutvikling. Kronisk leversykdom i Egypt er anerkjent som et alvorlig helseproblem som rammer mer enn (20 %) av befolkningen, der hovedårsaken er kronisk infeksjon.
Levertransplantasjon er fortsatt standardbehandling for avansert dekompensert levercirrhose. Imidlertid er denne behandlingen ganske begrenset i klinisk praksis. Derfor er det en samlet innsats over hele verden for å utvikle regenerative og alternative terapier, så stamcellebaserte terapier dukker opp som nye alternativer til levertransplantasjon for leverpatologier i sluttstadiet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien hadde som mål å transplantere autologe benmargsavledede mesenkymale stamceller til pasienter med levercirrhose for å vurdere levervevsregenerering, effektivitet og sikkerhet ved stamcelleterapi og til slutt etablere en alternativ behandlingsmodalitet til levertransplantasjon.
Medisinsk behandling av levercirrhose (siste stadium av sykdommen) er svært vanskelig som fører til høy sykelighet og dødelighet. Levertransplantasjon er fortsatt den mest effektive behandlingen for pasienter med levercirrhose, men alvorlige problemer er ledsaget av levertransplantasjon, donormangel, lang venteliste, høye kostnader, risiko for avstøtning, operasjonskomplikasjoner og komplikasjoner knyttet til immunsuppressive legemidler.
"stamceller" er celler i menneskekroppen som er i stand til å fornye seg og differensiere seg til et mangfold av spesialiserte celletyper og kan differensieres til spesialiserte celler i passende medier i laboratoriet. De siste årene har fremskritt innen stamcellebiologi gjort utsiktene til vevsregenerering til en potensiell klinisk realitet, og flere studier har vist det store løftet som stamceller har for terapi. mesenkymale stamcellebasert terapi har vist seg å være et lovende verktøy i cirrhotiske tilstander, da denne typen celler har evnen til å differensiere til forskjellige celletyper, inkludert hepatocytter. En serie studier er utført for å vurdere bruken av benmargsavledede mesenkymale stamceller for å fremme leveren regenerering og for å lindre skrumplever. Noen dyrebaserte studier viste at stamcelletransplantasjon kunne lindre leverfibrose og forbedre leverfunksjoner etterfulgt av flere kliniske studier på mennesker, hos pasienter med avanserte leversykdommer, disse studiene viste at stamcelletransplantasjon betydelig kunne reversere leversvikt med bare begrensede bivirkninger . Effektiviteten av denne behandlingen i nyere kliniske studier er imidlertid fortsatt motstridende og trenger ytterligere evaluering.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dekompensert levercirrhose barn klasse b eller c
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med portalvenetrombose, eller
- Nylig tilbakevendende gastrointestinal blødning, eller
- Hepatocellulært karsinom (HCC), eller
- Spontan bakteriell peritonitt
- Gravide eller ammende kvinner
- Vitale organsvikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mesenkymal stamcelletransplantasjon
Denne gruppen vil inkludere 20 pasienter med levercirrhose, autologe benmargsavledede mesenkymale stamceller vil bli transplantert til dem.
Hver pasient vil motta 2 millioner celler per kg via portvenen én gang.
|
Benmargsaspirasjon av klinisk patolog.
Isolering, formering og differensiering av stamceller vil bli gjort i stamcellesenteret.
Etter bekreftelse av trans-differensieringen til hepatocytter på laboratorienivå, vil den bli infundert i portvenen under ultralydveiledning.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Denne gruppen vil inkludere 20 pasienter med levercirrhose som kontrollgruppematching (stamcellegruppe) i alder, kjønn og barneskår.
De vil fortsette med den konvensjonelle behandlingen de allerede har, og ingen stamcelletransplantasjon vil gjøres for dem.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring av leverfunksjonen i form av forbedring av barnets poengsum
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Utsette eller for å overvinne levertransplantasjonskomplikasjoner
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCT-LC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .