Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stamcelletransplantasjon hos cirrhotiske pasienter

24. oktober 2016 oppdatert av: Doaa Abdeltawab Abdellah, Assiut University

Rollen til benmargsavledet stamcelletransplantasjon hos pasienter med dekompensert levercirrhose: klinisk utprøving

Kronisk leversykdom ender med levercirrhose og øker risikoen for kreftutvikling. Kronisk leversykdom i Egypt er anerkjent som et alvorlig helseproblem som rammer mer enn (20 %) av befolkningen, der hovedårsaken er kronisk infeksjon.

Levertransplantasjon er fortsatt standardbehandling for avansert dekompensert levercirrhose. Imidlertid er denne behandlingen ganske begrenset i klinisk praksis. Derfor er det en samlet innsats over hele verden for å utvikle regenerative og alternative terapier, så stamcellebaserte terapier dukker opp som nye alternativer til levertransplantasjon for leverpatologier i sluttstadiet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien hadde som mål å transplantere autologe benmargsavledede mesenkymale stamceller til pasienter med levercirrhose for å vurdere levervevsregenerering, effektivitet og sikkerhet ved stamcelleterapi og til slutt etablere en alternativ behandlingsmodalitet til levertransplantasjon.

Medisinsk behandling av levercirrhose (siste stadium av sykdommen) er svært vanskelig som fører til høy sykelighet og dødelighet. Levertransplantasjon er fortsatt den mest effektive behandlingen for pasienter med levercirrhose, men alvorlige problemer er ledsaget av levertransplantasjon, donormangel, lang venteliste, høye kostnader, risiko for avstøtning, operasjonskomplikasjoner og komplikasjoner knyttet til immunsuppressive legemidler.

"stamceller" er celler i menneskekroppen som er i stand til å fornye seg og differensiere seg til et mangfold av spesialiserte celletyper og kan differensieres til spesialiserte celler i passende medier i laboratoriet. De siste årene har fremskritt innen stamcellebiologi gjort utsiktene til vevsregenerering til en potensiell klinisk realitet, og flere studier har vist det store løftet som stamceller har for terapi. mesenkymale stamcellebasert terapi har vist seg å være et lovende verktøy i cirrhotiske tilstander, da denne typen celler har evnen til å differensiere til forskjellige celletyper, inkludert hepatocytter. En serie studier er utført for å vurdere bruken av benmargsavledede mesenkymale stamceller for å fremme leveren regenerering og for å lindre skrumplever. Noen dyrebaserte studier viste at stamcelletransplantasjon kunne lindre leverfibrose og forbedre leverfunksjoner etterfulgt av flere kliniske studier på mennesker, hos pasienter med avanserte leversykdommer, disse studiene viste at stamcelletransplantasjon betydelig kunne reversere leversvikt med bare begrensede bivirkninger . Effektiviteten av denne behandlingen i nyere kliniske studier er imidlertid fortsatt motstridende og trenger ytterligere evaluering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dekompensert levercirrhose barn klasse b eller c

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med portalvenetrombose, eller
  • Nylig tilbakevendende gastrointestinal blødning, eller
  • Hepatocellulært karsinom (HCC), eller
  • Spontan bakteriell peritonitt
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Vitale organsvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mesenkymal stamcelletransplantasjon
Denne gruppen vil inkludere 20 pasienter med levercirrhose, autologe benmargsavledede mesenkymale stamceller vil bli transplantert til dem. Hver pasient vil motta 2 millioner celler per kg via portvenen én gang.
Benmargsaspirasjon av klinisk patolog. Isolering, formering og differensiering av stamceller vil bli gjort i stamcellesenteret. Etter bekreftelse av trans-differensieringen til hepatocytter på laboratorienivå, vil den bli infundert i portvenen under ultralydveiledning.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Denne gruppen vil inkludere 20 pasienter med levercirrhose som kontrollgruppematching (stamcellegruppe) i alder, kjønn og barneskår. De vil fortsette med den konvensjonelle behandlingen de allerede har, og ingen stamcelletransplantasjon vil gjøres for dem.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring av leverfunksjonen i form av forbedring av barnets poengsum
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Utsette eller for å overvinne levertransplantasjonskomplikasjoner
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

25. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere