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Trasplante de células madre en pacientes cirróticos

24 de octubre de 2016 actualizado por: Doaa Abdeltawab Abdellah, Assiut University

El papel del trasplante de células madre derivadas de médula ósea en pacientes con cirrosis hepática descompensada: ensayo clínico

La enfermedad hepática crónica termina en cirrosis hepática y aumenta el riesgo de desarrollar cáncer. La enfermedad hepática crónica en Egipto se reconoce como un problema de salud grave que afecta a más del (20 %) de la población, donde la principal causa es la infección crónica.

El trasplante de hígado sigue siendo el tratamiento estándar para la cirrosis hepática descompensada avanzada. Sin embargo, este tratamiento es bastante limitado en la práctica clínica. Por lo tanto, existe un esfuerzo concertado en todo el mundo para desarrollar terapias regenerativas y alternativas, por lo que las terapias basadas en células madre están emergiendo como nuevas alternativas al trasplante de hígado para patologías hepáticas en etapa terminal.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio tuvo como objetivo trasplantar células madre mesenquimales derivadas de médula ósea autóloga a pacientes con cirrosis hepática para evaluar la regeneración del tejido hepático, la eficacia y la seguridad de la terapia con células madre y, finalmente, establecer una modalidad de tratamiento alternativa al trasplante de hígado.

El tratamiento médico de la cirrosis hepática (la última etapa de la enfermedad) es muy difícil y conduce a una alta tasa de morbilidad y mortalidad. El trasplante hepático sigue siendo el tratamiento más eficaz para los pacientes con cirrosis hepática. Sin embargo, se acompañan de graves problemas con el trasplante hepático, escasez de donantes, larga lista de espera, alto costo, riesgo de rechazo, complicaciones operatorias y complicaciones relacionadas con los fármacos inmunosupresores.

Las "células madre" son células del cuerpo humano que son capaces de renovarse y diferenciarse en una amplia gama de tipos de células especializadas y pueden diferenciarse en células especializadas en medios apropiados en el laboratorio. En los últimos años, los avances en la biología de las células madre han convertido la perspectiva de la regeneración de tejidos en una realidad clínica potencial, y varios estudios han demostrado la gran promesa que las células madre tienen para la terapia. La terapia basada en células madre mesenquimales se ha mostrado como una herramienta prometedora en condiciones cirróticas, ya que este tipo de células tienen la capacidad de diferenciarse en diferentes tipos de células, incluidos los hepatocitos. Se han realizado una serie de estudios para evaluar la aplicación de células madre mesenquimales derivadas de la médula ósea para promover regeneración y para aliviar la cirrosis. Algunos estudios basados ​​en animales mostraron que el trasplante de células madre podría mejorar la fibrosis hepática y mejorar las funciones hepáticas seguido de varios ensayos clínicos en humanos, en pacientes con enfermedades hepáticas avanzadas, estos estudios demostraron que el trasplante de células madre podría revertir significativamente la insuficiencia hepática con solo efectos secundarios limitados . Sin embargo, la efectividad de esta terapia en ensayos clínicos recientes aún es conflictiva y necesita una evaluación adicional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirrosis hepática descompensada clase b o c infantil

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con trombosis de la vena porta, o
  • Sangrado gastrointestinal recurrente reciente, o
  • Carcinoma hepatocelular (HCC), o
  • Peritonitis bacteriana espontánea
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Insuficiencia de órganos vitales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trasplante de células madre mesenquimales
Este grupo incluirá a 20 pacientes con cirrosis hepática, a los que se les trasplantarán células madre mesenquimales autólogas derivadas de médula ósea. Cada paciente recibirá 2 millones de células por kg a través de la vena porta una vez.
Aspiración de médula ósea por patólogo clínico. El aislamiento, la propagación y la diferenciación de las células madre se realizarán en el centro de células madre. Tras la confirmación de la transdiferenciación en hepatocitos a nivel de laboratorio, se infundirá en la vena porta bajo control ecográfico.
Sin intervención: Grupo de control
Este grupo incluirá 20 pacientes con cirrosis hepática como grupo de control emparejado (grupo de células madre) en edad, sexo y puntuación infantil. Continuarán con la terapia convencional que ya reciben y no se les realizará ningún trasplante de células madre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejora de la función hepática en forma de mejora en la puntuación del niño
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Posponer o superar las complicaciones del trasplante de hígado
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Indeciso

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