- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02943889
Trasplante de células madre en pacientes cirróticos
El papel del trasplante de células madre derivadas de médula ósea en pacientes con cirrosis hepática descompensada: ensayo clínico
La enfermedad hepática crónica termina en cirrosis hepática y aumenta el riesgo de desarrollar cáncer. La enfermedad hepática crónica en Egipto se reconoce como un problema de salud grave que afecta a más del (20 %) de la población, donde la principal causa es la infección crónica.
El trasplante de hígado sigue siendo el tratamiento estándar para la cirrosis hepática descompensada avanzada. Sin embargo, este tratamiento es bastante limitado en la práctica clínica. Por lo tanto, existe un esfuerzo concertado en todo el mundo para desarrollar terapias regenerativas y alternativas, por lo que las terapias basadas en células madre están emergiendo como nuevas alternativas al trasplante de hígado para patologías hepáticas en etapa terminal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tuvo como objetivo trasplantar células madre mesenquimales derivadas de médula ósea autóloga a pacientes con cirrosis hepática para evaluar la regeneración del tejido hepático, la eficacia y la seguridad de la terapia con células madre y, finalmente, establecer una modalidad de tratamiento alternativa al trasplante de hígado.
El tratamiento médico de la cirrosis hepática (la última etapa de la enfermedad) es muy difícil y conduce a una alta tasa de morbilidad y mortalidad. El trasplante hepático sigue siendo el tratamiento más eficaz para los pacientes con cirrosis hepática. Sin embargo, se acompañan de graves problemas con el trasplante hepático, escasez de donantes, larga lista de espera, alto costo, riesgo de rechazo, complicaciones operatorias y complicaciones relacionadas con los fármacos inmunosupresores.
Las "células madre" son células del cuerpo humano que son capaces de renovarse y diferenciarse en una amplia gama de tipos de células especializadas y pueden diferenciarse en células especializadas en medios apropiados en el laboratorio. En los últimos años, los avances en la biología de las células madre han convertido la perspectiva de la regeneración de tejidos en una realidad clínica potencial, y varios estudios han demostrado la gran promesa que las células madre tienen para la terapia. La terapia basada en células madre mesenquimales se ha mostrado como una herramienta prometedora en condiciones cirróticas, ya que este tipo de células tienen la capacidad de diferenciarse en diferentes tipos de células, incluidos los hepatocitos. Se han realizado una serie de estudios para evaluar la aplicación de células madre mesenquimales derivadas de la médula ósea para promover regeneración y para aliviar la cirrosis. Algunos estudios basados en animales mostraron que el trasplante de células madre podría mejorar la fibrosis hepática y mejorar las funciones hepáticas seguido de varios ensayos clínicos en humanos, en pacientes con enfermedades hepáticas avanzadas, estos estudios demostraron que el trasplante de células madre podría revertir significativamente la insuficiencia hepática con solo efectos secundarios limitados . Sin embargo, la efectividad de esta terapia en ensayos clínicos recientes aún es conflictiva y necesita una evaluación adicional.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirrosis hepática descompensada clase b o c infantil
Criterio de exclusión:
- Pacientes con trombosis de la vena porta, o
- Sangrado gastrointestinal recurrente reciente, o
- Carcinoma hepatocelular (HCC), o
- Peritonitis bacteriana espontánea
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Insuficiencia de órganos vitales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Trasplante de células madre mesenquimales
Este grupo incluirá a 20 pacientes con cirrosis hepática, a los que se les trasplantarán células madre mesenquimales autólogas derivadas de médula ósea.
Cada paciente recibirá 2 millones de células por kg a través de la vena porta una vez.
|
Aspiración de médula ósea por patólogo clínico.
El aislamiento, la propagación y la diferenciación de las células madre se realizarán en el centro de células madre.
Tras la confirmación de la transdiferenciación en hepatocitos a nivel de laboratorio, se infundirá en la vena porta bajo control ecográfico.
|
|
Sin intervención: Grupo de control
Este grupo incluirá 20 pacientes con cirrosis hepática como grupo de control emparejado (grupo de células madre) en edad, sexo y puntuación infantil.
Continuarán con la terapia convencional que ya reciben y no se les realizará ningún trasplante de células madre.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mejora de la función hepática en forma de mejora en la puntuación del niño
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Posponer o superar las complicaciones del trasplante de hígado
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCT-LC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .