Stamceltransplantatie bij cirrotische patiënten
De rol van uit beenmerg afgeleide stamceltransplantatie bij patiënten met gedecompenseerde levercirrose: klinisch onderzoek
Chronische leverziekte eindigt met levercirrose en verhoogt het risico op de ontwikkeling van kanker. Chronische leverziekte wordt in Egypte erkend als een ernstig gezondheidsprobleem dat meer dan (20 %) van de bevolking treft en waarvan de belangrijkste oorzaak een chronische infectie is.
Levertransplantatie is nog steeds de standaardbehandeling voor gevorderde gedecompenseerde levercirrose. Deze behandeling is echter vrij beperkt in de klinische praktijk. Daarom wordt er over de hele wereld een gezamenlijke inspanning geleverd om regeneratieve en alternatieve therapieën te ontwikkelen, zodat op stamcellen gebaseerde therapieën in opkomst zijn als nieuwe alternatieven voor levertransplantatie voor leverpathologieën in het eindstadium.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie was gericht op het transplanteren van autologe uit beenmerg afgeleide mesenchymale stamcellen naar patiënten met levercirrose om leverweefselregeneratie, werkzaamheid en veiligheid van stamceltherapie te beoordelen en uiteindelijk een alternatieve behandelingsmodaliteit voor levertransplantatie vast te stellen.
Medische behandeling van levercirrose (de laatste fase van de ziekte) is erg moeilijk en leidt tot hoge morbiditeit en mortaliteit. Levertransplantatie is nog steeds de meest effectieve behandeling voor patiënten met levercirrose. Ernstige problemen gaan echter gepaard met levertransplantatie, donortekort, lange wachtlijsten, hoge kosten, risico op afstoting, operatieve complicaties en complicaties gerelateerd aan immunosuppressiva.
"stamcellen" zijn cellen in het menselijk lichaam die in staat zijn zichzelf te vernieuwen en te differentiëren tot een breed scala aan gespecialiseerde celtypen en die in geschikte media in het laboratorium kunnen worden gedifferentieerd tot gespecialiseerde cellen. In de afgelopen jaren hebben vorderingen in de stamcelbiologie het vooruitzicht van weefselregeneratie tot een potentiële klinische realiteit gemaakt, en verschillende onderzoeken hebben de grote belofte aangetoond die stamcellen voor therapie inhouden. Op mesenchymale stamcellen gebaseerde therapie is een veelbelovend hulpmiddel gebleken bij cirrotische aandoeningen, aangezien dit type cellen het vermogen heeft om te differentiëren naar verschillende celtypen, waaronder hepatocyten. regeneratie en om cirrose te verlichten. Sommige op dieren gebaseerde onderzoeken toonden aan dat stamceltransplantatie leverfibrose zou kunnen verbeteren en de leverfuncties zou kunnen verbeteren, gevolgd door verschillende klinische onderzoeken bij mensen, bij patiënten met gevorderde leveraandoeningen. Deze onderzoeken toonden aan dat stamceltransplantatie leverfalen aanzienlijk kon omkeren met slechts beperkte bijwerkingen . De effectiviteit van deze therapie in recente klinische onderzoeken is echter nog steeds tegenstrijdig en moet verder worden geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedecompenseerde levercirrose kind klasse b of c
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met poortadertrombose, of
- Recente recidiverende gastro-intestinale bloedingen, of
- Hepatocellulair carcinoom (HCC), of
- Spontane bacteriële peritonitis
- Zwangere of zogende vrouwen
- Falen van vitale organen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mesenchymale stamceltransplantatie
Deze groep omvat 20 patiënten met levercirrose, autologe mesenchymale stamcellen uit het beenmerg zullen naar hen worden getransplanteerd.
Elke patiënt krijgt eenmalig 2 miljoen cellen per kg via de poortader.
|
Beenmergaspiratie door klinisch patholoog.
Isolatie, propagatie en differentiatie van stamcellen zal gebeuren in het stamcelcentrum.
Na bevestiging van de transdifferentiatie in hepatocyten op laboratoriumniveau, zal het onder echogeleide infusie in de poortader worden gebracht.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deze groep omvat 20 patiënten met levercirrose als controlegroep die overeenkomt (stamcelgroep) wat betreft leeftijd, geslacht en kindscore.
Ze gaan door met de conventionele therapie die ze al volgen en er wordt geen stamceltransplantatie voor hen gedaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verbetering van de leverfunctie in de vorm van verbetering van de kinderscore
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Complicaties van levertransplantatie uitstellen of verhelpen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SCT-LC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .