Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Őssejt-transzplantáció cirrhotikus betegekben

2016. október 24. frissítette: Doaa Abdeltawab Abdellah, Assiut University

A csontvelőből származó őssejt-transzplantáció szerepe dekompenzált májcirrhosisban szenvedő betegeknél: Klinikai vizsgálat

A krónikus májbetegség májcirrózissal végződik, és növeli a rák kialakulásának kockázatát. A krónikus májbetegséget Egyiptomban a lakosság több mint (20%-át) érintő súlyos egészségügyi problémaként ismerik el, ahol a fő ok a krónikus fertőzés.

A májtranszplantáció továbbra is az előrehaladott dekompenzált májcirrhosis standard kezelése. Ez a kezelés azonban meglehetősen korlátozott a klinikai gyakorlatban. Ezért világszerte összehangolt erőfeszítések zajlanak a regeneratív és alternatív terápiák kifejlesztésére, így az őssejt-alapú terápiák a végstádiumú májpatológiák májátültetésének új alternatíváiként jelennek meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja autológ csontvelőből származó mezenchimális őssejtek transzplantációja volt májcirrhosisban szenvedő betegekben, hogy felmérje a májszövet regenerációját, az őssejtterápia hatékonyságát és biztonságosságát, és végül a májátültetés helyett alternatív kezelési módot hozzon létre.

A májzsugorodás (a betegség utolsó stádiuma) orvosi kezelése nagyon nehéz, ami magas morbiditáshoz és mortalitáshoz vezet. A májcirrhosisos betegeknél továbbra is a májtranszplantáció a leghatékonyabb kezelés, azonban komoly problémákkal jár együtt a májátültetés, a donorhiány, a hosszú várólista, a magas költségek, a kilökődés kockázata, a műtéti szövődmények és az immunszuppresszív gyógyszerekkel kapcsolatos szövődmények.

Az „őssejtek” olyan sejtek az emberi testben, amelyek képesek megújulni és különféle speciális sejttípusokká differenciálódni, és a laboratóriumban megfelelő tápközegben speciális sejtté differenciálhatók. Az elmúlt években az őssejtbiológia fejlődése a szövetek regenerációjának lehetőségét potenciális klinikai valósággá tették, és számos tanulmány kimutatta, hogy az őssejtek terápiás célokat szolgálnak. A mesenchymális őssejt alapú terápia ígéretes eszköznek bizonyult cirrózisos állapotokban, mivel az ilyen típusú sejtek képesek differenciálódni különböző sejttípusokra, beleértve a hepatocitákat. Számos vizsgálatot végeztek a csontvelőből származó mezenchimális őssejtek májműködés elősegítésére való alkalmazásának felmérésére. regenerálására és a cirrhosis enyhítésére. Egyes állatokon végzett vizsgálatok kimutatták, hogy az őssejt-transzplantáció javíthatja a májfibrózist és javíthatja a májfunkciókat, majd számos klinikai vizsgálatot végeztek embereken, előrehaladott májbetegségben szenvedő betegeken, ezek a vizsgálatok kimutatták, hogy az őssejt-transzplantáció jelentősen visszafordíthatja a májelégtelenséget, csak korlátozott mellékhatásokkal. . Ennek a terápiának a hatékonysága azonban a legutóbbi klinikai vizsgálatok során továbbra is ellentmondásos, és további értékelést igényel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Dekompenzált májcirrhosis gyermek b vagy c osztály

Kizárási kritériumok:

  • Portális véna trombózisban szenvedő betegek, ill
  • A közelmúltban visszatérő gyomor-bélrendszeri vérzés, ill
  • Hepatocelluláris karcinóma (HCC), ill
  • Spontán bakteriális peritonitis
  • Terhes vagy szoptató nők
  • A létfontosságú szervek elégtelensége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mesenchymális őssejt transzplantáció
Ebbe a csoportba 20 májcirrhosisos beteg kerül majd be, akikbe autológ csontvelőből származó mezenchimális őssejteket ültetnek be. Minden beteg egyszer 2 millió sejtet kap kilogrammonként portális vénán keresztül.
Biológiai: Mesenchymális őssejt transzplantáció
Csontvelő aspiráció klinikai patológus által. Az őssejtek izolálása, szaporítása és differenciálódása az őssejtközpontban történik. A hepatocitákká történő transzdifferenciálódás laboratóriumi szintű megerősítése után ultrahang irányítása mellett a portális vénába infundáljuk.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Ebben a csoportban 20 májcirrózisban szenvedő beteg fog szerepelni, mint kontrollcsoport (őssejtcsoport) életkor, nem és gyermek pontszáma alapján. Folytatják a már alkalmazott hagyományos terápiát, és nem végeznek őssejt-transzplantációt számukra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A májfunkció javulása a gyermekek pontszámának javulása formájában
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A májátültetési szövődmények elhalasztása vagy leküzdése
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assiut University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 24.

Első közzététel (Becslés)

2016. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SCT-LC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májzsugorodás

Klinikai vizsgálatok a Mesenchymális őssejt transzplantáció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel