- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02943889
Stammzelltransplantation bei Zirrhosepatienten
Die Rolle der aus dem Knochenmark stammenden Stammzelltransplantation bei Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose: Klinische Studie
Chronische Lebererkrankungen enden mit einer Leberzirrhose und erhöhen das Krebsrisiko. Chronische Lebererkrankungen gelten in Ägypten als ernstes Gesundheitsproblem, von dem mehr als (20 %) der Bevölkerung betroffen sind, wobei die Hauptursache chronische Infektionen sind.
Die Lebertransplantation ist nach wie vor die Standardbehandlung der fortgeschrittenen dekompensierten Leberzirrhose. Diese Behandlung ist jedoch in der klinischen Praxis ziemlich begrenzt. Daher gibt es weltweit konzertierte Anstrengungen zur Entwicklung regenerativer und alternativer Therapien, so dass sich stammzellbasierte Therapien als neue Alternativen zur Lebertransplantation für Leberpathologien im Endstadium herausbilden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielte darauf ab, Patienten mit Leberzirrhose autologe mesenchymale Stammzellen aus dem Knochenmark zu transplantieren, um die Regeneration des Lebergewebes, die Wirksamkeit und Sicherheit der Stammzelltherapie zu bewerten und schließlich eine alternative Behandlungsmethode zur Lebertransplantation zu etablieren.
Die medizinische Behandlung der Leberzirrhose (das letzte Stadium der Krankheit) ist sehr schwierig, was zu einer hohen Morbiditäts- und Mortalitätsrate führt. Die Lebertransplantation ist immer noch die wirksamste Behandlung für Patienten mit Leberzirrhose. Allerdings gehen mit der Lebertransplantation ernsthafte Probleme, Spendermangel, lange Warteliste, hohe Kosten, Abstoßungsrisiko, operative Komplikationen und Komplikationen im Zusammenhang mit immunsuppressiven Medikamenten einher.
"Stammzellen" sind Zellen im menschlichen Körper, die in der Lage sind, sich selbst zu erneuern und zu einer Vielzahl von spezialisierten Zelltypen zu differenzieren und in geeigneten Medien im Labor zu spezialisierten Zellen differenziert werden können. In den letzten Jahren haben Fortschritte in der Stammzellbiologie die Aussicht auf Geweberegeneration zu einer potenziellen klinischen Realität gemacht, und mehrere Studien haben gezeigt, wie vielversprechend Stammzellen für die Therapie sind. Eine auf mesenchymalen Stammzellen basierende Therapie hat sich als vielversprechendes Instrument bei Zirrhoseerkrankungen erwiesen, da dieser Zelltyp die Fähigkeit besitzt, sich in verschiedene Zelltypen, einschließlich Hepatozyten, zu differenzieren. Eine Reihe von Studien wurde durchgeführt, um die Anwendung von mesenchymalen Stammzellen aus dem Knochenmark zur Förderung der Leber zu bewerten Regeneration und zur Linderung von Zirrhose. Einige Tierstudien zeigten, dass eine Stammzelltransplantation Leberfibrose lindern und die Leberfunktionen verbessern kann, gefolgt von mehreren klinischen Studien am Menschen, bei Patienten mit fortgeschrittenen Lebererkrankungen. Diese Studien zeigten, dass eine Stammzelltransplantation Leberversagen mit nur begrenzten Nebenwirkungen signifikant rückgängig machen kann . Die Wirksamkeit dieser Therapie in jüngsten klinischen Studien ist jedoch noch widersprüchlich und bedarf weiterer Evaluierung.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dekompensierte Leberzirrhose Kind Klasse b oder c
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Pfortaderthrombose, oder
- Kürzliche rezidivierende Magen-Darm-Blutungen oder
- Hepatozelluläres Karzinom (HCC) oder
- Spontane bakterielle Peritonitis
- Schwangere oder stillende Frauen
- Versagen lebenswichtiger Organe
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Mesenchymale Stammzelltransplantation
Diese Gruppe umfasst 20 Patienten mit Leberzirrhose, denen autologe mesenchymale Stammzellen aus dem Knochenmark transplantiert werden.
Jeder Patient erhält einmalig 2 Millionen Zellen pro kg über die Pfortader.
|
Knochenmarkaspiration durch klinischen Pathologen.
Die Isolierung, Vermehrung und Differenzierung von Stammzellen erfolgt im Stammzellzentrum.
Nach Bestätigung der Transdifferenzierung in Hepatozyten auf Laborebene wird es unter Ultraschallkontrolle in die Pfortader infundiert.
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Diese Gruppe umfasst 20 Patienten mit Leberzirrhose als Kontrollgruppe, die (Stammzellgruppe) in Bezug auf Alter, Geschlecht und Kinderscore übereinstimmt.
Sie werden mit der konventionellen Therapie fortfahren, die sie bereits haben, und es wird keine Stammzelltransplantation für sie durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Verbesserung der Leberfunktion in Form einer Verbesserung des Kinderscores
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Komplikationen der Lebertransplantation verschieben oder überwinden
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SCT-LC
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