- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02943889
Trapianto di cellule staminali in pazienti cirrotici
Il ruolo del trapianto di cellule staminali derivate dal midollo osseo nei pazienti con cirrosi epatica scompensata: sperimentazione clinica
La malattia epatica cronica termina con la cirrosi epatica e aumenta il rischio di sviluppo del cancro. L'epatopatia cronica in Egitto è riconosciuta come un grave problema di salute che colpisce più del (20%) della popolazione, dove la causa principale è l'infezione cronica.
Il trapianto di fegato è ancora il trattamento standard per la cirrosi epatica scompensata avanzata. Tuttavia, questo trattamento è piuttosto limitato nella pratica clinica. Pertanto c'è uno sforzo concertato in tutto il mondo per sviluppare terapie rigenerative e alternative, quindi le terapie basate sulle cellule staminali stanno emergendo come nuove alternative al trapianto di fegato per le patologie epatiche allo stadio terminale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mirava a trapiantare cellule staminali mesenchimali autologhe derivate dal midollo osseo nei pazienti con cirrosi epatica per valutare la rigenerazione del tessuto epatico, l'efficacia e la sicurezza della terapia con cellule staminali e infine per stabilire una modalità di trattamento alternativa al trapianto di fegato.
Il trattamento medico della cirrosi epatica (l'ultimo stadio della malattia) è molto difficile, il che porta ad un alto tasso di morbilità e mortalità. Il trapianto di fegato è ancora il trattamento più efficace per i pazienti con cirrosi epatica, tuttavia, seri problemi sono accompagnati da trapianto di fegato, carenza di donatori, lunga lista d'attesa, costi elevati, rischio di rigetto, complicanze operatorie e complicanze legate ai farmaci immunosoppressori.
Le "cellule staminali" sono cellule del corpo umano che sono in grado di rinnovarsi e differenziarsi in una vasta gamma di tipi di cellule specializzate e possono essere differenziate in cellule specializzate in mezzi appropriati in laboratorio. Negli ultimi anni, i progressi nella biologia delle cellule staminali hanno reso la prospettiva della rigenerazione dei tessuti una potenziale realtà clinica e diversi studi hanno dimostrato la grande promessa che le cellule staminali hanno per la terapia. la terapia basata sulle cellule staminali mesenchimali si è dimostrata uno strumento promettente nelle condizioni cirrotiche poiché questo tipo di cellule ha la capacità di differenziarsi in diversi tipi di cellule inclusi gli epatociti È stata eseguita una serie di studi per valutare l'applicazione delle cellule staminali mesenchimali derivate dal midollo osseo per promuovere il fegato rigenerazione e per alleviare la cirrosi. Alcuni studi su animali hanno mostrato che il trapianto di cellule staminali potrebbe migliorare la fibrosi epatica e migliorare le funzioni epatiche, seguiti da diversi studi clinici sull'uomo, in pazienti con malattie epatiche avanzate, questi studi hanno dimostrato che il trapianto di cellule staminali potrebbe invertire significativamente l'insufficienza epatica con solo effetti collaterali limitati . Tuttavia, l'efficacia di questa terapia nei recenti studi clinici è ancora in conflitto e necessita di ulteriori valutazioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cirrosi epatica scompensata bambino classe b o c
Criteri di esclusione:
- Pazienti con trombosi della vena porta, o
- Sanguinamento gastrointestinale ricorrente recente, o
- Carcinoma epatocellulare (HCC), o
- Peritonite batterica spontanea
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Insufficienza degli organi vitali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trapianto di cellule staminali mesenchimali
Questo gruppo includerà 20 pazienti con cirrosi epatica, a cui verranno trapiantate cellule staminali mesenchimali autologhe derivate dal midollo osseo.
Ogni paziente riceverà una volta 2 milioni di cellule per Kg attraverso la vena porta.
|
Aspirazione del midollo osseo dal patologo clinico.
L'isolamento, la propagazione e la differenziazione delle cellule staminali saranno effettuate nel centro delle cellule staminali.
Dopo la conferma del trans-differenziamento in epatociti a livello di laboratorio, sarà infuso nella vena porta sotto guida ecografica.
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Questo gruppo includerà 20 pazienti con cirrosi epatica come gruppo di controllo corrispondente (gruppo di cellule staminali) per età, sesso e punteggio infantile.
Continueranno con la terapia convenzionale che già seguono e per loro non verrà effettuato alcun trapianto di cellule staminali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Miglioramento della funzionalità epatica sotto forma di miglioramento del punteggio del bambino
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Rinviare o superare le complicanze del trapianto di fegato
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCT-LC
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