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Trapianto di cellule staminali in pazienti cirrotici

24 ottobre 2016 aggiornato da: Doaa Abdeltawab Abdellah, Assiut University

Il ruolo del trapianto di cellule staminali derivate dal midollo osseo nei pazienti con cirrosi epatica scompensata: sperimentazione clinica

La malattia epatica cronica termina con la cirrosi epatica e aumenta il rischio di sviluppo del cancro. L'epatopatia cronica in Egitto è riconosciuta come un grave problema di salute che colpisce più del (20%) della popolazione, dove la causa principale è l'infezione cronica.

Il trapianto di fegato è ancora il trattamento standard per la cirrosi epatica scompensata avanzata. Tuttavia, questo trattamento è piuttosto limitato nella pratica clinica. Pertanto c'è uno sforzo concertato in tutto il mondo per sviluppare terapie rigenerative e alternative, quindi le terapie basate sulle cellule staminali stanno emergendo come nuove alternative al trapianto di fegato per le patologie epatiche allo stadio terminale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio mirava a trapiantare cellule staminali mesenchimali autologhe derivate dal midollo osseo nei pazienti con cirrosi epatica per valutare la rigenerazione del tessuto epatico, l'efficacia e la sicurezza della terapia con cellule staminali e infine per stabilire una modalità di trattamento alternativa al trapianto di fegato.

Il trattamento medico della cirrosi epatica (l'ultimo stadio della malattia) è molto difficile, il che porta ad un alto tasso di morbilità e mortalità. Il trapianto di fegato è ancora il trattamento più efficace per i pazienti con cirrosi epatica, tuttavia, seri problemi sono accompagnati da trapianto di fegato, carenza di donatori, lunga lista d'attesa, costi elevati, rischio di rigetto, complicanze operatorie e complicanze legate ai farmaci immunosoppressori.

Le "cellule staminali" sono cellule del corpo umano che sono in grado di rinnovarsi e differenziarsi in una vasta gamma di tipi di cellule specializzate e possono essere differenziate in cellule specializzate in mezzi appropriati in laboratorio. Negli ultimi anni, i progressi nella biologia delle cellule staminali hanno reso la prospettiva della rigenerazione dei tessuti una potenziale realtà clinica e diversi studi hanno dimostrato la grande promessa che le cellule staminali hanno per la terapia. la terapia basata sulle cellule staminali mesenchimali si è dimostrata uno strumento promettente nelle condizioni cirrotiche poiché questo tipo di cellule ha la capacità di differenziarsi in diversi tipi di cellule inclusi gli epatociti È stata eseguita una serie di studi per valutare l'applicazione delle cellule staminali mesenchimali derivate dal midollo osseo per promuovere il fegato rigenerazione e per alleviare la cirrosi. Alcuni studi su animali hanno mostrato che il trapianto di cellule staminali potrebbe migliorare la fibrosi epatica e migliorare le funzioni epatiche, seguiti da diversi studi clinici sull'uomo, in pazienti con malattie epatiche avanzate, questi studi hanno dimostrato che il trapianto di cellule staminali potrebbe invertire significativamente l'insufficienza epatica con solo effetti collaterali limitati . Tuttavia, l'efficacia di questa terapia nei recenti studi clinici è ancora in conflitto e necessita di ulteriori valutazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cirrosi epatica scompensata bambino classe b o c

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con trombosi della vena porta, o
  • Sanguinamento gastrointestinale ricorrente recente, o
  • Carcinoma epatocellulare (HCC), o
  • Peritonite batterica spontanea
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Insufficienza degli organi vitali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trapianto di cellule staminali mesenchimali
Questo gruppo includerà 20 pazienti con cirrosi epatica, a cui verranno trapiantate cellule staminali mesenchimali autologhe derivate dal midollo osseo. Ogni paziente riceverà una volta 2 milioni di cellule per Kg attraverso la vena porta.
Aspirazione del midollo osseo dal patologo clinico. L'isolamento, la propagazione e la differenziazione delle cellule staminali saranno effettuate nel centro delle cellule staminali. Dopo la conferma del trans-differenziamento in epatociti a livello di laboratorio, sarà infuso nella vena porta sotto guida ecografica.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Questo gruppo includerà 20 pazienti con cirrosi epatica come gruppo di controllo corrispondente (gruppo di cellule staminali) per età, sesso e punteggio infantile. Continueranno con la terapia convenzionale che già seguono e per loro non verrà effettuato alcun trapianto di cellule staminali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento della funzionalità epatica sotto forma di miglioramento del punteggio del bambino
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rinviare o superare le complicanze del trapianto di fegato
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

25 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cirrosi epatica

Prove cliniche su Trapianto di cellule staminali mesenchimali

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