Kantasolujen siirto kirroosipotilailla
Luuytimestä peräisin olevien kantasolujen siirron rooli potilailla, joilla on dekompensoitunut maksakirroosi: kliininen tutkimus
Krooninen maksasairaus päättyy maksakirroosiin ja lisää syövän kehittymisen riskiä. Egyptissä krooninen maksasairaus tunnustetaan vakavaksi terveysongelmaksi, joka vaikuttaa yli (20 %) väestöstä ja jonka pääasiallinen syy on krooninen infektio.
Maksansiirto on edelleen edenneen dekompensoituneen maksakirroosin standardihoito. Tämä hoito on kuitenkin melko rajallista kliinisessä käytännössä. Siksi kaikkialla maailmassa pyritään kehittämään regeneratiivisia ja vaihtoehtoisia hoitoja, joten kantasolupohjaiset hoidot ovat nousemassa uusiksi vaihtoehdoiksi maksansiirrolle loppuvaiheen maksapatologioiden hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli siirtää autologisia luuytimestä peräisin olevia mesenkymaalisia kantasoluja maksakirroosipotilaille maksakudoksen uudistumisen, kantasoluhoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi ja lopuksi vaihtoehtoisen hoitomuodon luomiseksi maksansiirrolle.
Maksakirroosin (sairauden viimeinen vaihe) lääkehoito on erittäin vaikeaa, mikä johtaa korkeaan sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Maksansiirto on edelleen tehokkain hoitomuoto maksakirroosipotilaille. Vakaviin ongelmiin liittyy kuitenkin maksansiirto, luovuttajapula, pitkä jonotuslista, korkeat kustannukset, hyljintäriski, kirurgiset komplikaatiot ja immunosuppressiivisiin lääkkeisiin liittyvät komplikaatiot.
"kantasolut" ovat ihmiskehon soluja, jotka pystyvät uusiutumaan ja erilaistumaan erilaisiksi erikoistuneiksi solutyypeiksi ja jotka voidaan erilaistella erikoistuneiksi soluiksi sopivissa väliaineissa laboratoriossa. Viime vuosina kantasolubiologian edistyminen on tehnyt kudosten uusiutumisesta mahdollisen kliinisen todellisuuden, ja useat tutkimukset ovat osoittaneet suuren lupauksen, jonka kantasolut pitävät terapiassa. mesenkymaalisiin kantasoluihin perustuva hoito on osoittautunut lupaavaksi välineeksi kirroositiloissa, koska tämäntyyppiset solut pystyvät erilaistumaan erilaisiksi solutyypeiksi, mukaan lukien hepatosyytit. On suoritettu sarja tutkimuksia, joilla on arvioitu luuytimestä peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen käyttöä maksan edistämiseen. elvyttämiseen ja kirroosin lievitykseen. Jotkut eläinpohjaiset tutkimukset osoittivat, että kantasolujen siirto voi parantaa maksafibroosia ja parantaa maksan toimintaa, minkä jälkeen useat kliiniset tutkimukset ihmisillä, potilailla, joilla on pitkälle edennyt maksasairaus, osoittivat, että kantasolujen siirto voisi merkittävästi muuttaa maksan vajaatoimintaa vain rajoitetuin sivuvaikutuksin. . Tämän hoidon tehokkuus viimeaikaisissa kliinisissä tutkimuksissa on kuitenkin edelleen ristiriitaista ja vaatii lisäarviointia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dekompensoitu maksakirroosi lasten luokka b tai c
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on porttilaskimotromboosi tai
- Äskettäin toistuva maha-suolikanavan verenvuoto tai
- Hepatosellulaarinen syöpä (HCC) tai
- Spontaani bakteeriperäinen peritoniitti
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Tärkeiden elinten toimintahäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mesenkymaalinen kantasolusiirto
Tähän ryhmään kuuluu 20 maksakirroosipotilasta, joille siirretään autologisia luuytimestä peräisin olevia mesenkymaalisia kantasoluja.
Jokainen potilas saa 2 miljoonaa solua kiloa kohti porttilaskimon kautta kerran.
|
Kliinisen patologin luuytimen aspiraatio.
Kantasolujen eristäminen, lisääminen ja erilaistuminen tehdään kantasolukeskuksessa.
Kun trans-erilaistuminen hepatosyyteiksi on vahvistettu laboratoriotasolla, se infusoidaan porttilaskimoon ultraääniohjauksessa.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tähän ryhmään kuuluu 20 maksakirroosipotilasta vertailuryhmänä (kantasoluryhmä) iän, sukupuolen ja lapsen pistemäärän perusteella.
He jatkavat tavanomaista hoitoa, jota he jo käyvät, eikä heille tehdä kantasolusiirtoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Maksan toiminnan paraneminen lasten pistemäärän paranemisen muodossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Maksansiirron komplikaatioiden lykkääminen tai voittaminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCT-LC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .