Stamcellstransplantation hos cirrospatienter
Rollen av benmärgshärledd stamcellstransplantation hos patienter med dekompenserad levercirrhos: klinisk prövning
Kronisk leversjukdom slutar med levercirros och ökar risken för cancerutveckling. Kronisk leversjukdom i Egypten anses vara ett allvarligt hälsoproblem som drabbar mer än (20 %) av befolkningen, där den främsta orsaken är kronisk infektion.
Levertransplantation är fortfarande standardbehandlingen för avancerad dekompenserad levercirros. Denna behandling är dock ganska begränsad i klinisk praxis. Därför finns det en samlad ansträngning runt om i världen för att utveckla regenerativa och alternativa terapier, så stamcellsbaserade terapier dyker upp som nya alternativ till levertransplantation för leverpatologier i slutstadiet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftade till att transplantera autologa benmärgshärledda mesenkymala stamceller till patienter med levercirros för att bedöma levervävnadsregenerering, effektivitet och säkerhet av stamcellsterapi och slutligen att etablera en alternativ behandlingsmodalitet till levertransplantation.
Medicinsk behandling av levercirros (det sista stadiet av sjukdomen) är mycket svår som leder till hög sjuklighet och dödlighet. Levertransplantation är fortfarande den mest effektiva behandlingen för patienter med levercirros, Men allvarliga problem är åtföljda av levertransplantation, donatorbrist, lång väntelista, höga kostnader, risk för avstötning, operationskomplikationer och komplikationer relaterade till immunsuppressiva läkemedel.
"stamceller" är celler i människokroppen som kan förnya sig och differentiera sig till en mängd olika specialiserade celltyper och som kan differentieras till specialiserade celler i lämpliga medier i laboratoriet. Under de senaste åren har framsteg inom stamcellsbiologin gjort möjligheten till vävnadsregenerering till en potentiell klinisk verklighet, och flera studier har visat det stora löfte som stamceller har för terapi. mesenkymala stamcellsbaserad terapi har visat sig vara ett lovande verktyg vid cirrotiska tillstånd eftersom denna typ av celler har förmågan att differentiera till olika celltyper inklusive hepatocyter. En serie studier har utförts för att bedöma tillämpningen av benmärgshärledda mesenkymala stamceller för att främja levern regenerering och för att lindra cirros. Vissa djurbaserade studier visade att stamcellstransplantation kunde förbättra leverfibros och förbättra leverfunktioner följt av flera kliniska prövningar på människor, på patienter med avancerade leversjukdomar, dessa studier visade att stamcellstransplantation signifikant kunde vända leversvikt med endast begränsade biverkningar . Effektiviteten av denna terapi i de senaste kliniska prövningarna är dock fortfarande motstridig och behöver utvärderas ytterligare.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dekompenserad levercirros barn klass b eller c
Exklusions kriterier:
- Patienter med portalventrombos, eller
- Nyligen återkommande gastrointestinala blödningar, eller
- Hepatocellulärt karcinom (HCC), eller
- Spontan bakteriell peritonit
- Gravida eller ammande kvinnor
- Vital organsvikt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mesenkymal stamcellstransplantation
Denna grupp kommer att omfatta 20 patienter med levercirros, autologa benmärgshärledda mesenkymala stamceller kommer att transplanteras till dem.
Varje patient kommer att få 2 miljoner celler per kg via portvenen en gång.
|
Benmärgsaspiration av klinisk patolog.
Isolering, förökning och differentiering av stamceller kommer att göras i stamcellscenter.
Efter bekräftelse av trans-differentieringen till hepatocyter på laboratorienivå kommer den att infunderas i portvenen under ultraljudsledning.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Denna grupp kommer att inkludera 20 patienter med levercirros som kontrollgruppsmatchning (stamcellsgrupp) i ålder, kön och barnpoäng.
De kommer att fortsätta med den konventionella terapin de redan har och ingen stamcellstransplantation kommer att göras för dem.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förbättring av leverfunktionen i form av förbättring av barnpoäng
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skjut upp eller för att övervinna levertransplantationskomplikationer
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SCT-LC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .