Transplantation de cellules souches chez les patients cirrhotiques
Le rôle de la greffe de cellules souches dérivées de la moelle osseuse chez les patients atteints de cirrhose hépatique décompensée : essai clinique
Les maladies chroniques du foie se terminent par une cirrhose du foie et augmentent le risque de développement d'un cancer. La maladie chronique du foie en Égypte est reconnue comme un problème de santé grave affectant plus de (20 %) de la population, la principale cause étant une infection chronique.
La transplantation hépatique reste le traitement de référence de la cirrhose hépatique décompensée avancée. Cependant, ce traitement est assez limité en pratique clinique. Par conséquent, il existe un effort concerté dans le monde entier pour développer des thérapies régénératives et alternatives, de sorte que les thérapies à base de cellules souches émergent comme de nouvelles alternatives à la transplantation hépatique pour les pathologies hépatiques en phase terminale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude visait à transplanter des cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées de la moelle osseuse chez des patients atteints de cirrhose du foie afin d'évaluer la régénération des tissus hépatiques, l'efficacité et l'innocuité de la thérapie par cellules souches et enfin d'établir une modalité de traitement alternative à la transplantation hépatique.
Le traitement médical de la cirrhose du foie (le dernier stade de la maladie) est très difficile, ce qui entraîne une morbidité et un taux de mortalité élevés. La transplantation hépatique reste le traitement le plus efficace pour les patients atteints de cirrhose du foie. Cependant, de graves problèmes s'accompagnent de la transplantation hépatique, de la pénurie de donneurs, de la longue liste d'attente, du coût élevé, du risque de rejet, des complications opératoires et des complications liées aux médicaments immunosuppresseurs.
Les « cellules souches » sont des cellules du corps humain qui sont capables de se renouveler et de se différencier en une gamme variée de types de cellules spécialisées et qui peuvent être différenciées en cellules spécialisées dans des milieux appropriés en laboratoire. Ces dernières années, les progrès de la biologie des cellules souches ont fait de la perspective de la régénération tissulaire une réalité clinique potentielle, et plusieurs études ont montré la grande promesse que les cellules souches représentent pour la thérapie. la thérapie à base de cellules souches mésenchymateuses s'est révélée être un outil prometteur dans les conditions cirrhotiques, car ce type de cellules a la capacité de se différencier en différents types de cellules, y compris les hépatocytes. Une série d'études a été réalisée pour évaluer l'application de cellules souches mésenchymateuses dérivées de la moelle osseuse pour favoriser régénération et soulager la cirrhose. Certaines études animales ont montré que la greffe de cellules souches pouvait améliorer la fibrose hépatique et améliorer les fonctions hépatiques suivies de plusieurs essais cliniques sur l'homme, chez des patients atteints de maladies hépatiques avancées, ces études ont démontré que la greffe de cellules souches pouvait inverser de manière significative l'insuffisance hépatique avec seulement des effets secondaires limités . Cependant, l'efficacité de cette thérapie dans les essais cliniques récents est encore contradictoire et nécessite une évaluation plus approfondie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cirrhose hépatique décompensée enfant classe b ou c
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de thrombose de la veine porte, ou
- Saignements gastro-intestinaux récurrents récents, ou
- Carcinome hépatocellulaire (CHC), ou
- Péritonite bactérienne spontanée
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Insuffisance des organes vitaux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Greffe de cellules souches mésenchymateuses
Ce groupe comprendra 20 patients atteints de cirrhose du foie, des cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées de la moelle osseuse leur seront transplantées.
Chaque patient recevra une fois 2 millions de cellules par kg via la veine porte.
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Ponction de moelle osseuse par un pathologiste clinique.
L'isolement, la propagation et la différenciation des cellules souches se feront au centre de cellules souches.
Après confirmation de la trans-différenciation en hépatocytes au niveau du laboratoire, il sera perfusé dans la veine porte sous guidage échographique.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Ce groupe comprendra 20 patients atteints de cirrhose du foie en tant que groupe témoin apparié (groupe de cellules souches) en âge, sexe et score de l'enfant.
Ils continueront à suivre le traitement conventionnel qu'ils suivent déjà et aucune greffe de cellules souches ne sera effectuée pour eux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Amélioration de la fonction hépatique sous forme d'amélioration du score de l'enfant
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Reporter ou surmonter les complications de la transplantation hépatique
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCT-LC
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