- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02943889
Stamcelletransplantation hos cirrosepatienter
Rollen af knoglemarvs-afledt stamcelletransplantation hos patienter med dekompenseret levercirrhose: klinisk forsøg
Kronisk leversygdom ender med levercirrhose og øger risikoen for kræftudvikling. Kronisk leversygdom i Egypten er anerkendt som et alvorligt sundhedsproblem, der rammer mere end (20 %) af befolkningen, hvor hovedårsagen er kronisk infektion.
Levertransplantation er stadig standardbehandlingen for avanceret dekompenseret levercirrhose. Denne behandling er dog ret begrænset i klinisk praksis. Derfor er der en fælles indsats over hele verden for at udvikle regenerative og alternative terapier, så stamcellebaserede terapier dukker op som nye alternativer til levertransplantation for leverpatologier i slutstadiet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse havde til formål at transplantere autologe knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller til patienter med levercirrhose for at vurdere levervævsregenerering, effektivitet og sikkerhed af stamcelleterapi og endelig at etablere en alternativ behandlingsmodalitet til levertransplantation.
Medicinsk behandling af levercirrhose (sidste fase af sygdommen) er meget vanskelig, hvilket fører til høj sygelighed og dødelighed. Levertransplantation er stadig den mest effektive behandling for patienter med levercirrhose. Men alvorlige problemer er ledsaget af levertransplantation, donormangel, lang venteliste, høje omkostninger, risiko for afstødning, operationskomplikationer og komplikationer relateret til immunsuppressive lægemidler.
"stamceller" er celler i den menneskelige krop, som er i stand til at forny sig selv og differentiere sig til en bred vifte af specialiserede celletyper og kan differentieres til specialiserede celler i passende medier i laboratoriet. I de senere år har fremskridt inden for stamcellebiologi gjort udsigten til vævsregenerering til en potentiel klinisk realitet, og flere undersøgelser har vist det store løfte, som stamceller har til behandling. mesenkymale stamcellebaseret terapi har vist sig at være et lovende værktøj i cirrhotiske tilstande, da denne type celler har evnen til at differentiere til forskellige celletyper, herunder hepatocytter. regenerering og for at lindre skrumpelever. Nogle dyrebaserede undersøgelser viste, at stamcelletransplantation kunne forbedre leverfibrose og forbedre leverfunktioner efterfulgt af adskillige kliniske forsøg på mennesker, hos patienter med fremskredne leversygdomme, disse undersøgelser viste, at stamcelletransplantation signifikant kunne vende leversvigt med kun begrænsede bivirkninger . Effektiviteten af denne terapi i de seneste kliniske forsøg er dog stadig modstridende og kræver yderligere evaluering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dekompenseret levercirrhose børn klasse b eller c
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med portalvenetrombose, eller
- Nylig tilbagevendende gastrointestinal blødning, eller
- Hepatocellulært karcinom (HCC), eller
- Spontan bakteriel peritonitis
- Gravide eller ammende kvinder
- Vitale organsvigt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mesenkymal stamcelletransplantation
Denne gruppe vil omfatte 20 patienter med levercirrhose, autologe knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller vil blive transplanteret til dem.
Hver patient vil modtage 2 millioner celler pr. kg via portvenen én gang.
|
Knoglemarvsaspiration af klinisk patolog.
Isolering, formering og differentiering af stamceller vil blive udført i stamcellecenter.
Efter bekræftelse af trans-differentieringen til hepatocytter på laboratorieniveau, vil det blive infunderet i portvenen under ultralydsvejledning.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Denne gruppe vil omfatte 20 patienter med levercirrhose som kontrolgruppematching (stamcellegruppe) i alder, køn og børnescore.
De vil fortsætte med den konventionelle behandling, de allerede har fået, og der vil ikke blive foretaget nogen stamcelletransplantation for dem.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring af leverfunktionen i form af forbedring af børns score
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Udskyde eller for at overvinde levertransplantationskomplikationer
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SCT-LC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Levercirrhose
-
National Health Research Institutes, TaiwanRekrutteringMindfulness | Senlivsdepression | Voksne for sent liv | Prodromal depression af sent liv | HjernestimuleringsinterventionTaiwan
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Université de Reims Champagne-ArdenneAfsluttetAdolescentes følelsesmæssige og seksuelle livFrankrig
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
CalydialOZ'IRIS SantéAfsluttetPatientengagement | Patientdeltagelse | Patienttilfredshed | Dialyse | Patientforhold, Sygeplejerske | Erfaring, livFrankrig
Kliniske forsøg med Mesenkymal stamcelletransplantation
-
Children's Hospital of Chongqing Medical UniversityUkendtBronkopulmonal dysplasiKina
-
University Hospital, ToulouseIkke rekrutterer endnu
-
Institut GuttmannIkke rekrutterer endnuRygmarvsskade | Rygmarvssygdom | Rygmarvsskader (SCI) | Traumatiske rygmarvsskaderSpanien
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbagevendende diffust stort B-cellet lymfom | Refraktært diffust stort B-cellet lymfom | Tilbagevendende højgradig B-celle lymfom med MYC og BCL2 eller BCL6 omlejringer | Refraktært højgradigt B-celle lymfom med MYC og BCL2 eller BCL6 omlejringer | Tilbagevendende transformeret follikulært... og andre forholdForenede Stater
-
Kite, A Gilead CompanyAktiv, ikke rekrutterendeRecidiverende/refraktært follikulært lymfomForenede Stater, Spanien, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Italien, Japan, Tyskland