Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stamcelletransplantation hos cirrosepatienter

24. oktober 2016 opdateret af: Doaa Abdeltawab Abdellah, Assiut University

Rollen af ​​knoglemarvs-afledt stamcelletransplantation hos patienter med dekompenseret levercirrhose: klinisk forsøg

Kronisk leversygdom ender med levercirrhose og øger risikoen for kræftudvikling. Kronisk leversygdom i Egypten er anerkendt som et alvorligt sundhedsproblem, der rammer mere end (20 %) af befolkningen, hvor hovedårsagen er kronisk infektion.

Levertransplantation er stadig standardbehandlingen for avanceret dekompenseret levercirrhose. Denne behandling er dog ret begrænset i klinisk praksis. Derfor er der en fælles indsats over hele verden for at udvikle regenerative og alternative terapier, så stamcellebaserede terapier dukker op som nye alternativer til levertransplantation for leverpatologier i slutstadiet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse havde til formål at transplantere autologe knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller til patienter med levercirrhose for at vurdere levervævsregenerering, effektivitet og sikkerhed af stamcelleterapi og endelig at etablere en alternativ behandlingsmodalitet til levertransplantation.

Medicinsk behandling af levercirrhose (sidste fase af sygdommen) er meget vanskelig, hvilket fører til høj sygelighed og dødelighed. Levertransplantation er stadig den mest effektive behandling for patienter med levercirrhose. Men alvorlige problemer er ledsaget af levertransplantation, donormangel, lang venteliste, høje omkostninger, risiko for afstødning, operationskomplikationer og komplikationer relateret til immunsuppressive lægemidler.

"stamceller" er celler i den menneskelige krop, som er i stand til at forny sig selv og differentiere sig til en bred vifte af specialiserede celletyper og kan differentieres til specialiserede celler i passende medier i laboratoriet. I de senere år har fremskridt inden for stamcellebiologi gjort udsigten til vævsregenerering til en potentiel klinisk realitet, og flere undersøgelser har vist det store løfte, som stamceller har til behandling. mesenkymale stamcellebaseret terapi har vist sig at være et lovende værktøj i cirrhotiske tilstande, da denne type celler har evnen til at differentiere til forskellige celletyper, herunder hepatocytter. regenerering og for at lindre skrumpelever. Nogle dyrebaserede undersøgelser viste, at stamcelletransplantation kunne forbedre leverfibrose og forbedre leverfunktioner efterfulgt af adskillige kliniske forsøg på mennesker, hos patienter med fremskredne leversygdomme, disse undersøgelser viste, at stamcelletransplantation signifikant kunne vende leversvigt med kun begrænsede bivirkninger . Effektiviteten af ​​denne terapi i de seneste kliniske forsøg er dog stadig modstridende og kræver yderligere evaluering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dekompenseret levercirrhose børn klasse b eller c

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med portalvenetrombose, eller
  • Nylig tilbagevendende gastrointestinal blødning, eller
  • Hepatocellulært karcinom (HCC), eller
  • Spontan bakteriel peritonitis
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Vitale organsvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mesenkymal stamcelletransplantation
Denne gruppe vil omfatte 20 patienter med levercirrhose, autologe knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller vil blive transplanteret til dem. Hver patient vil modtage 2 millioner celler pr. kg via portvenen én gang.
Knoglemarvsaspiration af klinisk patolog. Isolering, formering og differentiering af stamceller vil blive udført i stamcellecenter. Efter bekræftelse af trans-differentieringen til hepatocytter på laboratorieniveau, vil det blive infunderet i portvenen under ultralydsvejledning.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Denne gruppe vil omfatte 20 patienter med levercirrhose som kontrolgruppematching (stamcellegruppe) i alder, køn og børnescore. De vil fortsætte med den konventionelle behandling, de allerede har fået, og der vil ikke blive foretaget nogen stamcelletransplantation for dem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af leverfunktionen i form af forbedring af børns score
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udskyde eller for at overvinde levertransplantationskomplikationer
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

25. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCT-LC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

Kliniske forsøg med Mesenkymal stamcelletransplantation

Abonner