- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02943889
Трансплантация стволовых клеток у пациентов с циррозом
Роль трансплантации костномозговых стволовых клеток у пациентов с декомпенсированным циррозом печени: клиническое исследование
Хронические заболевания печени заканчиваются циррозом печени и повышают риск развития рака. Хроническое заболевание печени в Египте признано серьезной проблемой для здоровья, затрагивающей более (20 %) населения, где основной причиной является хроническая инфекция.
Трансплантация печени по-прежнему является стандартным методом лечения прогрессирующего декомпенсированного цирроза печени. Однако это лечение весьма ограничено в клинической практике. Поэтому во всем мире предпринимаются согласованные усилия по разработке регенеративных и альтернативных методов лечения, поэтому методы лечения на основе стволовых клеток появляются как новые альтернативы трансплантации печени при патологиях печени на терминальной стадии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование было направлено на трансплантацию аутологичных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из костного мозга, пациентам с циррозом печени для оценки регенерации ткани печени, эффективности и безопасности терапии стволовыми клетками и, наконец, для установления метода лечения, альтернативного трансплантации печени.
Медикаментозное лечение цирроза печени (последняя стадия болезни) очень затруднено, что приводит к высокой заболеваемости и смертности. Трансплантация печени по-прежнему остается наиболее эффективным методом лечения больных циррозом печени, однако с трансплантацией печени связаны серьезные проблемы, нехватка доноров, длинный лист ожидания, высокая стоимость, риск отторжения, операционные осложнения и осложнения, связанные с иммунодепрессантами.
«Стволовые клетки» — это клетки в организме человека, которые способны самообновляться и дифференцироваться в широкий спектр специализированных типов клеток и могут быть дифференцированы в специализированные клетки в соответствующих средах в лаборатории. В последние годы достижения в области биологии стволовых клеток сделали перспективу регенерации тканей потенциальной клинической реальностью, и несколько исследований показали большие перспективы, которые стволовые клетки открывают для терапии. Терапия на основе мезенхимальных стволовых клеток показала себя как многообещающий инструмент при циррозе печени, поскольку этот тип клеток обладает способностью дифференцироваться в различные типы клеток, включая гепатоциты. Была проведена серия исследований для оценки применения мезенхимальных стволовых клеток, полученных из костного мозга, для укрепления печени регенерации и для облегчения цирроза печени. Некоторые исследования на животных показали, что трансплантация стволовых клеток может уменьшить фиброз печени и улучшить функции печени, после чего было проведено несколько клинических испытаний на людях, у пациентов с запущенными заболеваниями печени, эти исследования показали, что трансплантация стволовых клеток может значительно обратить вспять печеночную недостаточность с лишь ограниченными побочными эффектами. . Однако эффективность этой терапии в недавних клинических испытаниях все еще противоречива и нуждается в дальнейшей оценке.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Декомпенсированный цирроз печени детский класс b или c
Критерий исключения:
- Пациенты с тромбозом воротной вены или
- Недавнее рецидивирующее желудочно-кишечное кровотечение или
- Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) или
- Спонтанный бактериальный перитонит
- Беременные или кормящие женщины
- Отказ жизненно важных органов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансплантация мезенхимальных стволовых клеток
В эту группу войдут 20 пациентов с циррозом печени, которым будут трансплантированы аутологичные мезенхимальные стволовые клетки костного мозга.
Каждый пациент однократно получит 2 миллиона клеток на кг через воротную вену.
|
Аспирация костного мозга клиническим патологоанатомом.
Выделение, размножение и дифференцировка стволовых клеток будет проводиться в центре стволовых клеток.
После подтверждения трансдифференцировки в гепатоциты на лабораторном уровне его вливают в воротную вену под контролем УЗИ.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
В эту группу войдут 20 пациентов с циррозом печени в качестве контрольной группы, соответствующей группе стволовых клеток по возрасту, полу и детскому баллу.
Они будут продолжать традиционную терапию, которую они уже получают, и им не будет делаться трансплантация стволовых клеток.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Улучшение функции печени в виде улучшения детского балла
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Отсрочить или преодолеть осложнения трансплантации печени
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCT-LC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .