급성 DILI 치료에서 Bicyclol에 대한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 양성 대조군 연구
2020년 4월 26일 업데이트: Drug Induced Liver Disease Study Group
급성 약물 유발 간 손상 치료에서 바이시클롤 정제의 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 양성 대조군 제2상 임상 시험
이 연구는 두 가지 시뮬레이션 기술을 사용하여 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 양성 대조군 약물, 복용량 찾기의 우월성 설계를 채택했습니다.
적격 대상자를 1:1:1의 비율로 저용량군, 고용량군, 양성약물대조군으로 무작위 배정하여 4-8주의 치료과정을 받았고, 모든 개인은 4주간 추적관찰을 받았다. 약물 중단 후.
연구 개요
상세 설명
polyene phosphatidylcholine 캡슐을 양성 대조군 약물로 사용하여 급성 약물 유발 간 손상 치료에서 다양한 용량의 bicyclol의 안전성과 효능을 탐색하십시오.
이 연구는 두 가지 시뮬레이션 기술을 사용하여 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 용량 찾기, 양성 대조군 약물, 우월성 테스트의 설계를 채택했습니다. 적격 대상자를 1:1:1의 비율로 저용량군, 고용량군, 양성약물대조군으로 무작위 배정하여 4-8주의 치료과정을 받았고, 모든 개인은 4주간 추적관찰을 받았다. 약물 중단 후.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
244
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국
- Shanghai Lung Hospital
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국
- Anhui Provincial Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 101149
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, 중국
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350025
- Fuzhou General hospital of Nanjing Military Command
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Henan
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Weihui, Henan, 중국
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
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Zhengzhou, Henan, 중국
- Henan Provincial People's Hospital
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Zhengzhou, Henan, 중국
- Henan Infectious Diseases Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- The second Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- Jiangsu Province Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- No.85 Hospital of PLA
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200127
- Renji Hospital ，Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Ruijin Hospital ,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Shanghai Putuo District Central Hospital
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Tongji Hospital of Tongji University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국
- Tianjin Haihe Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-75세, 남성 또는 여성;
- 급성 약물 유발 간 손상의 임상 진단 기준을 충족하며 RUCAM 인과 관계 척도 점수는 6점 이상입니다. RUCAM 인과관계 척도 점수가 3-5인 경우 대상자는 DILI 환자인지 여부를 확인하기 위해 3명의 간 질환 전문가가 필요하며 3명의 간 질환 전문가 중 적어도 2명은 동일한 판단을 내려야 합니다.
- 혈청 ALT는 ULN의 3배에서 20배 사이이지만 TBiL은 ULN의 2배 이하입니다.
- 간 생화학 지표(ALT,AST,ALP,GGT,TBiL,알부민,프로트롬빈 시간) 이상은 90일 미만 지속되었습니다.
- 환자는 실험의 성격, 질병의 성격, 약물의 특성, 관련 치료 방법 및 실험에 참여하는 경우 감수해야 할 위험을 이해하고 사전 동의서에 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 바이러스성 간염, 알코올성 간질환, 비알코올성 지방간 질환 등과 같은 다른 원인에 의해 발생하는 간 손상;
- 간성 뇌병증, 복수, 알부민이 35g/L 이하, 트롬빈의 국제 표준화 비율(INR)이 1.5 이상인 급성 간부전 또는 간기능 대상부전 환자 수행;
- 혈청 크레아티닌은 ULN의 1.5배 이상입니다.
- 중증 또는 생명을 위협하는 심장, 폐, 뇌, 신장, 위장 및 전신 질환;
- 연구 중 실험약의 치료 효과 관찰에 영향을 줄 수 있는 약물을 복용하는 행위
- 실험 약물에 대한 알레르기 또는 불내성;
- 정신질환 및 중증 노이로제 환자 등 자신의 불만을 표현할 능력이 없는 환자
- 환자가 협조할 수 없고 순응도가 낮습니다.
- 임산부 및 수유부 또는 임신을 준비하는 여성
- 환자는 본 연구에 참여하기 전 3개월 동안 다른 임상 시험에 참여했습니다.
- 우르소데옥시콜산 또는 아데메티오닌을 제외한 다른 간 보호 약물을 3일 이내에 사용;
- 연구원들은 적합하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량 그룹
저용량 그룹의 환자는 4-8주 동안 매일 3회 바이시클롤 정제 25mg을 경구 투여했습니다.
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저용량 그룹의 환자는 4-8주 동안 매일 3회, 바이사이클롤 정제 25mg, 비사이클롤 블랭크 아날로그 정제 1개 및 폴리엔 포스파티딜콜린 블랭크 아날로그 캡슐 2개를 경구 투여했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 고용량 그룹
고용량 그룹의 환자는 4-8주 동안 매일 3회 바이사이클롤 정제 50mg을 경구 투여했습니다.
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고용량 그룹의 환자는 4-8주 동안 매일 3회, 바이사이클롤 정제 50mg과 폴리엔 포스파티딜콜린 블랭크 아날로그 캡슐 2개를 경구 투여했습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 양성 약물 대조군
양성 약물 대조군의 환자들은 폴리엔 포스파티딜콜린 캡슐 456mg을 4-8주 동안 매일 3회 경구 투여했습니다.
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양성 약물 대조군의 환자들은 폴리엔 포스파티딜콜린 캡슐 456mg과 2개의 비시클로 블랭크 아날로그 정제를 4-8주 동안 매일 3회 경구 투여했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 4주 후 혈청 ALT 감소폭
기간: 4주 치료 후
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베이스라인 대비 치료 4주 후 혈청 ALT 감소값
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4주 치료 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1, 2, 4, 6, 8주 동안의 치료 및 2, 4주 동안의 추적 관찰 기준선과 비교한 혈청 AST의 감소 값
기간: 1, 2, 4, 6, 8주 치료 후 2, 4주간 추적
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기준선과 비교한 혈청 AST의 감소 값
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1, 2, 4, 6, 8주 치료 후 2, 4주간 추적
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1, 2, 6, 8주 동안의 치료 및 2, 4주 동안의 추적 관찰 기준선과 비교한 혈청 ALT의 감소 값
기간: 1, 2, 6, 8주 치료 후 2, 4주간 추적 관찰
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기준선과 비교한 혈청 ALT의 감소 값
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1, 2, 6, 8주 치료 후 2, 4주간 추적 관찰
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1, 2, 4, 6, 8주 치료 및 2주, 4주 추적관찰 기준치 대비 혈청 ALT 감소율
기간: 1, 2, 4, 6, 8주 치료 후 2, 4주간 추적
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기준치 대비 혈청 ALT 감소율
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1, 2, 4, 6, 8주 치료 후 2, 4주간 추적
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치료에서 ALT 정상화까지의 시간
기간: 치료기간
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치료에서 ALT 정상화까지의 시간
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치료기간
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1, 2, 4, 6, 8주간의 치료 및 2, 4주간의 추적관찰 기준선 대비 ALT 및 AST가 50% 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 1, 2, 4, 6, 8주 치료 후 2, 4주간 추적
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ALT와 AST가 기준선 대비 50% 이상 감소한 대상자의 비율
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1, 2, 4, 6, 8주 치료 후 2, 4주간 추적
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1, 2, 4, 6, 8주 치료 및 2주, 4주 추적관찰의 혈청 ALT 및 AST 정상화율
기간: 1, 2, 4, 6, 8주 치료 후 2, 4주간 추적
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혈청 ALT 및 AST 정상화율
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1, 2, 4, 6, 8주 치료 후 2, 4주간 추적
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1주, 2주, 4주, 6주, 8주 치료 및 2주, 4주 추적관찰의 ALT 및 AST 곡선하 면적
기간: 1, 2, 4, 6, 8주 치료 후 2, 4주간 추적
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ALT와 AST 곡선 아래 면적
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1, 2, 4, 6, 8주 치료 후 2, 4주간 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 18일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 10일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 25일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- YL-SHC-2015
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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