De multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, positief gecontroleerde studie van bicyclol bij de behandeling van acute DILI
26 april 2020 bijgewerkt door: Drug Induced Liver Disease Study Group
De multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, positief gecontroleerde fase II klinische studie van bicyclol-tabletten bij de behandeling van acute, door geneesmiddelen veroorzaakte leverbeschadiging
De studie nam het superioriteitsontwerp over van multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, positieve controlegeneesmiddelen, dosisbepaling, met behulp van twee simulatievaardigheden.
De gekwalificeerde proefpersonen werden, volgens de verhouding van 1:1:1, gerandomiseerd in een groep met een lage dosis, een groep met een hoge dosis en een positieve controlegroep, en kregen een behandelingskuur van 4-8 weken, alle personen werden gedurende 4 weken gevolgd na stopzetting van het medicijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoek de veiligheid en werkzaamheid van verschillende doses bicyclol bij de behandeling van acute door geneesmiddelen veroorzaakte leverbeschadiging met behulp van polyeenfosfatidylcholinecapsule als het positieve controlegeneesmiddel.
De studie nam het ontwerp over van multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, dosisbepaling, positieve controlegeneesmiddel, superioriteitstest, met behulp van twee simulatievaardigheden. De gekwalificeerde proefpersonen werden, volgens de verhouding van 1:1:1, gerandomiseerd in een groep met een lage dosis en een groep met een hoge dosis en een positieve controlegroep, en kregen een behandelingskuur van 4-8 weken, alle individuen werden gedurende 4 weken gevolgd na stopzetting van het medicijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
244
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Shanghai Lung Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 101149
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, China
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350025
- Fuzhou General hospital of Nanjing Military Command
-
-
Henan
-
Weihui, Henan, China
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Zhengzhou, Henan, China
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, China
- Henan Infectious Diseases Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- No.85 Hospital of PLA
-
Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Renji Hospital ，Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, China
- Ruijin Hospital ,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai Putuo District Central Hospital
-
Shanghai, Shanghai, China
- Tongji Hospital of Tongji University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China
- Tianjin Haihe Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-75 jaar oud, man of vrouw;
- Voldoe aan de standaard van klinische diagnose van acuut door geneesmiddelen veroorzaakt leverletsel, de RUCAM-causaliteitsschaalscore is meer dan of gelijk aan 6 punten. Als de RUCAM-causaliteitsschaalscore 3-5 is, heeft de proefpersoon drie leverziekte-experts nodig om te bevestigen of hij een DILI-patiënt is, minstens twee van de drie leverziekte-experts zouden hetzelfde oordeel moeten hebben;
- Het serum-ALT ligt tussen 3 en 20 keer ULN, maar TBiL is kleiner dan of gelijk aan 2 keer ULN;
- Lever biochemische indexen (ALT, AST, ALP, GGT, TBiL, albumine, protrombinetijd) afwijkingen duurden minder dan 90 dagen;
- Patiënten kunnen de aard van het experiment, de aard van de ziekte, de kenmerken van medicijnen, gerelateerde behandelmethoden en het risico dat ze mogelijk moeten dragen als ze deelnemen aan de test, begrijpen en de geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Voorkomend leverletsel veroorzaakt door andere redenen, zoals virale hepatitis, alcoholische leverziekte, niet-alcoholische leververvetting enz.;
- Acuut leverfalen of decompensatie van de leverfunctie door de patiënt, zoals hepatische encefalopathie, ascites, albumine is minder dan of gelijk aan 35 g / L, de internationale gestandaardiseerde ratio (INR) van trombine is meer dan 1,5;
- Serumcreatinine is meer dan 1,5 keer ULN;
- Ernstige of levensbedreigende hart-, long-, hersen-, nier-, gastro-intestinale en systemische ziekten;
- Medicijnen gebruiken die de observatie van het curatieve effect van het experimentele medicijn tijdens het onderzoek kunnen beïnvloeden;
- Allergie of intolerantie voor experimentele medicijnen;
- Met geen mogelijkheid om hun klachten te uiten, zoals geestesziekte en ernstige neurosepatiënt;
- De patiënt kan niet meewerken en slechte therapietrouw;
- Zwangere en zogende vrouwen of vrouwen die zich voorbereiden op zwangerschap;
- De patiënt nam deel aan andere klinische onderzoeken in 3 maanden voordat hij aan dit onderzoek begon;
- Gebruik van andere leverbeschermende geneesmiddelen behalve ursodeoxycholzuur of ademetionine binnen drie dagen;
- Niet geschikt, vinden de onderzoekers.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: lage dosis groep
Patiënten in de groep met de lage dosis kregen gedurende 4-8 weken driemaal daags een bicyclol-tablet van 25 mg oraal toegediend.
|
Patiënten in de lage-dosisgroep dienden bicyclol-tablet 25 mg, één bicyclol-blanco analoogtablet en twee polyeenfosfatidylcholine-blanco-analoogcapsules oraal in, driemaal daags gedurende 4-8 weken.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: hoge dosis groep
Patiënten in de groep met de hoge dosis dienden bicyclol tablet 50 mg oraal toe, driemaal daags gedurende 4-8 weken.
|
Patiënten in de groep met de hoge dosis dienden bicyclol-tablet 50 mg en twee blanco polyeenfosfatidylcholine-analoogcapsules oraal toe, driemaal daags gedurende 4-8 weken.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: positieve drugscontrolegroep
Patiënten in de positieve controlegroep dienden gedurende 4-8 weken oraal driemaal daags polyeenfosfatidylcholinecapsule 456 mg toe.
|
Patiënten in de positieve medicijncontrolegroep dienden driemaal daags gedurende 4-8 weken driemaal daags polyeenfosfatidylcholine-capsules en twee blanco bicyclol-analoogtabletten in.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het afnamebereik van serum-ALT na 4 weken behandeling
Tijdsspanne: na 4 weken behandeling
|
De afnamewaarde van serum-ALT na 4 weken behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde
|
na 4 weken behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De afnamewaarde van serum-AST vergeleken met de basislijn van de behandeling gedurende 1, 2, 4, 6, 8 weken en follow-up gedurende 2, 4 weken
Tijdsspanne: na 1, 2, 4, 6, 8 weken behandeling en follow-up gedurende 2, 4 weken
|
De verlagingswaarde van serum-AST in vergelijking met de basislijn
|
na 1, 2, 4, 6, 8 weken behandeling en follow-up gedurende 2, 4 weken
|
|
De verlagingswaarde van serum-ALT vergeleken met de basislijn van de behandeling gedurende 1, 2, 6, 8 weken en follow-up gedurende 2, 4 weken
Tijdsspanne: na 1, 2, 6, 8 weken behandeling en nacontrole gedurende 2, 4 weken
|
De verlagingswaarde van serum-ALT vergeleken met de uitgangswaarde
|
na 1, 2, 6, 8 weken behandeling en nacontrole gedurende 2, 4 weken
|
|
De afnamesnelheid van serum-ALT vergeleken met de basislijn van de behandeling gedurende 1, 2, 4, 6, 8 weken en follow-up gedurende 2, 4 weken
Tijdsspanne: na 1, 2, 4, 6, 8 weken behandeling en follow-up gedurende 2, 4 weken
|
De afnamesnelheid van serum-ALT vergeleken met de basislijn
|
na 1, 2, 4, 6, 8 weken behandeling en follow-up gedurende 2, 4 weken
|
|
De tijd van behandeling tot ALT-normalisatie
Tijdsspanne: behandelperiode
|
De tijd van behandeling tot ALT-normalisatie
|
behandelperiode
|
|
De verhouding van proefpersonen bij wie ALAT en ASAT meer dan 50% daalden in vergelijking met de basislijn van de behandeling gedurende 1, 2, 4, 6, 8 weken en follow-up gedurende 2, 4 weken
Tijdsspanne: na 1, 2, 4, 6, 8 weken behandeling en follow-up gedurende 2, 4 weken
|
De verhouding van proefpersonen bij wie ALT en AST meer dan 50% daalden in vergelijking met de basislijn
|
na 1, 2, 4, 6, 8 weken behandeling en follow-up gedurende 2, 4 weken
|
|
De serum-ALAT- en ASAT-normalisatiesnelheid van behandeling gedurende 1, 2, 4, 6, 8 weken en follow-up gedurende 2, 4 weken
Tijdsspanne: na 1, 2, 4, 6, 8 weken behandeling en follow-up gedurende 2, 4 weken
|
De serum ALT- en AST-normalisatiesnelheid
|
na 1, 2, 4, 6, 8 weken behandeling en follow-up gedurende 2, 4 weken
|
|
Het gebied onder curve van ALAT en ASAT van behandeling gedurende 1, 2, 4, 6, 8 weken en follow-up gedurende 2, 4 weken
Tijdsspanne: na 1, 2, 4, 6, 8 weken behandeling en follow-up gedurende 2, 4 weken
|
Het gebied onder curve van ALT en AST
|
na 1, 2, 4, 6, 8 weken behandeling en follow-up gedurende 2, 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 augustus 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 oktober 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
26 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en bijwerkingen
- Vergiftiging
- Door chemicaliën en medicijnen veroorzaakte leverbeschadiging
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Polyeen fosfatidylcholine
Andere studie-ID-nummers
- YL-SHC-2015
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .