Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, positiivisesti kontrolloitu tutkimus Bicyclolista akuutin DILI:n hoidossa

sunnuntai 26. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Drug Induced Liver Disease Study Group

Bicyclol-tablettien monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, positiivisesti kontrolloitu vaiheen II kliininen tutkimus akuutin lääkkeiden aiheuttaman maksavaurion hoidossa

Tutkimuksessa omaksuttiin monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, positiivisen kontrollin lääkkeen paremmuussuunnitelma, annosmäärittely käyttäen kahta simulointitaitoa. Pätevät koehenkilöt, suhteessa 1:1:1, satunnaistettiin pienen annoksen ryhmään, suuren annoksen ryhmään ja positiivisen lääkkeen kontrolliryhmään, ja heille annettiin 4-8 viikon hoitojakso. Kaikkia henkilöitä seurattiin 4 viikon ajan. lääkkeen lopettamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutustu bisyklolin eri annosten turvallisuuteen ja tehoon akuutin lääkkeen aiheuttaman maksavaurion hoidossa käyttämällä polyeenifosfatidyylikoliinikapselia positiivisena kontrollilääkkeenä.

Tutkimuksessa otettiin käyttöön monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, annoslöytö, positiivinen kontrolli lääke, paremmuustesti, käyttäen kahta simulointitaitoa. Pätevät koehenkilöt, suhteessa 1:1:1, satunnaistettiin pienen annoksen ryhmään ja suuren annoksen ryhmään ja positiivisten lääkkeiden kontrolliryhmään, ja he saivat 4-8 viikon hoitojakson, kaikkia henkilöitä seurattiin 4 viikon ajan. lääkkeen lopettamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

244

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Shanghai Lung Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 101149
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350025
        • Fuzhou General hospital of Nanjing Military Command
    • Henan
      • Weihui, Henan, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Henan Infectious Diseases Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • No.85 Hospital of PLA
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200127
        • Renji Hospital ，Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Ruijin Hospital ，Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Shanghai Putuo District Central Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Tongji Hospital of Tongji University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina
        • Tianjin Haihe Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-75 vuotta vanha, mies tai nainen;
  2. Täytä akuutin lääkkeen aiheuttaman maksavaurion kliinisen diagnoosin standardi, RUCAM-syy-asteikon pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 6 pistettä. Jos RUCAM-syy-asteikon pistemäärä on 3–5, tutkittava tarvitsee kolme maksasairausasiantuntijaa varmistaakseen, onko hän DILI-potilas, vähintään kahdella kolmesta maksasairausasiantuntijasta tulee olla sama arvio;
  3. Seerumin ALT on 3-20 kertaa ULN, mutta TBiL on pienempi tai yhtä suuri kuin 2 kertaa ULN;
  4. Maksan biokemiallisten indeksien (ALT,AST,ALP,GGT,TBiL,albumiini,protrombiiniaika) poikkeavuudet kestivät alle 90 päivää;
  5. Potilaat ymmärtävät kokeen luonteen, sairauden luonteen, lääkkeiden ominaispiirteet, niihin liittyvät hoitomenetelmät ja riskin, joka heidän mahdollisesti joutuu kantamaan, jos hän osallistuu kokeeseen, ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muiden syiden aiheuttama maksavaurio, kuten virushepatiitti, alkoholiperäinen maksasairaus, alkoholiton rasvamaksatauti jne.
  2. Akuutti maksan vajaatoiminta tai maksan toiminnan dekompensaatio potilas suorittaa, kuten maksan enkefalopatia, askites, albumiini on pienempi tai yhtä suuri kuin 35g / L, kansainvälinen standardoitu suhde (INR) trombiinin on yli 1,5;
  3. Seerumin kreatiniini on yli 1,5 kertaa ULN;
  4. Vaikeat tai hengenvaaralliset sydän-, keuhko-, aivo-, munuais-, maha-suolikanavan ja systeemiset sairaudet;
  5. Sellaisten lääkkeiden ottaminen, jotka voivat vaikuttaa kokeellisen lääkkeen parantavan vaikutuksen havainnointiin tutkimuksen aikana;
  6. Allergia tai intoleranssi kokeellisiin lääkkeisiin;
  7. joilla ei ole kykyä ilmaista valituksiaan, kuten mielisairaus ja vakava neuroosipotilas;
  8. Potilas ei voi tehdä yhteistyötä ja hän on huono hoitomyöntyvyys;
  9. Raskaana olevat ja imettävät naiset tai naiset, jotka valmistautuvat raskauteen;
  10. Potilas osallistui muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden aikana ennen tähän tutkimukseen osallistumista;
  11. Muiden maksaa suojaavien lääkkeiden, paitsi ursodeoksikoolihapon tai ademetioniinin, käyttö kolmen päivän kuluessa;
  12. Tutkijoiden mielestä ei sovellu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: pienen annoksen ryhmä
Pienen annoksen ryhmän potilaat saivat 25 mg bisyklolitablettia suun kautta kolme kertaa päivässä 4-8 viikon ajan.
Lääke: bicyclol tabletti 25 mg
Pienen annoksen ryhmän potilaat antoivat 25 mg bisyklolitablettia, yhtä bisyklolin nollaanalogista tablettia ja kahta polyeenifosfatidyylikoliinin nollaanalogista kapselia suun kautta kolme kertaa päivässä 4-8 viikon ajan.
Muut nimet:
  • bicyclol tyhjä analoginen tabletti
  • polyeenifosfatidyylikoliinin tyhjä analoginen kapseli
Kokeellinen: suuren annoksen ryhmä
Potilaat suuren annoksen ryhmässä saivat 50 mg bisyklolitablettia suun kautta kolme kertaa päivässä 4-8 viikon ajan.
Lääke: bicyclol tabletti 50 mg
Suuren annoksen ryhmän potilaat antoivat 50 mg:n bisyklolitablettia ja kahta polyeenifosfatidyylikoliinin tyhjää analogista kapselia suun kautta kolme kertaa päivässä 4-8 viikon ajan.
Muut nimet:
  • polyeenifosfatidyylikoliinin tyhjä analoginen kapseli
Active Comparator: positiivinen lääkekontrolliryhmä
Potilaat positiivisessa lääkeverrokkiryhmässä antoivat polyeenifosfatidyylikoliinikapselia 456 mg suun kautta kolme kertaa päivässä 4-8 viikon ajan.
Lääke: polyeenifosfatidyylikoliinikapseli 456 mg
Potilaat positiivisessa lääkeverrokkiryhmässä antoivat 456 mg:n polyeenifosfatidyylikoliinikapseleita ja kahta bisyklolin nollaanalogista tablettia suun kautta kolme kertaa päivässä 4-8 viikon ajan.
Muut nimet:
  • bicyclol tyhjä analoginen tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin ALT-arvon laskualue 4 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon jälkeen
Seerumin ALT-arvon lasku 4 viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon
4 viikon hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin ASAT-arvon lasku verrattuna 1, 2, 4, 6, 8 viikon hoidon ja 2, 4 viikon seurannan lähtötasoon
Aikaikkuna: 1, 2, 4, 6, 8 viikon hoidon ja 2, 4 viikon seurannan jälkeen
Seerumin AST-arvon lasku lähtötasoon verrattuna
1, 2, 4, 6, 8 viikon hoidon ja 2, 4 viikon seurannan jälkeen
Seerumin ALT-arvon lasku verrattuna 1, 2, 6, 8 viikon hoidon ja 2, 4 viikon seurannan lähtötasoon
Aikaikkuna: 1, 2, 6, 8 viikon hoidon ja 2, 4 viikon seurannan jälkeen
Seerumin ALT-arvon lasku lähtötasoon verrattuna
1, 2, 6, 8 viikon hoidon ja 2, 4 viikon seurannan jälkeen
Seerumin ALAT-arvon lasku verrattuna 1, 2, 4, 6, 8 viikon hoidon ja 2, 4 viikon seurannan lähtötasoon
Aikaikkuna: 1, 2, 4, 6, 8 viikon hoidon ja 2, 4 viikon seurannan jälkeen
Seerumin ALAT-arvon lasku lähtötasoon verrattuna
1, 2, 4, 6, 8 viikon hoidon ja 2, 4 viikon seurannan jälkeen
Aika hoidosta ALT:n normalisoitumiseen
Aikaikkuna: hoitojakso
Aika hoidosta ALT:n normalisoitumiseen
hoitojakso
Niiden koehenkilöiden suhde, joiden ALT- ja ASAT-arvot laskivat yli 50 % verrattuna 1, 2, 4, 6, 8 viikon ja 2, 4 viikon seurantahoidon perusviivaan
Aikaikkuna: 1, 2, 4, 6, 8 viikon hoidon ja 2, 4 viikon seurannan jälkeen
Niiden koehenkilöiden suhde, joiden ALT- ja AST-arvot laskivat yli 50 % perusviivaan verrattuna
1, 2, 4, 6, 8 viikon hoidon ja 2, 4 viikon seurannan jälkeen
Seerumin ALAT- ja AST-arvojen normalisoitumisnopeus hoidon aikana 1, 2, 4, 6, 8 viikon ajan ja seurannan 2, 4 viikon ajan
Aikaikkuna: 1, 2, 4, 6, 8 viikon hoidon ja 2, 4 viikon seurannan jälkeen
Seerumin ALT:n ja AST:n normalisointinopeus
1, 2, 4, 6, 8 viikon hoidon ja 2, 4 viikon seurannan jälkeen
Hoidon ALT- ja AST-käyrän alle 1, 2, 4, 6, 8 viikkoa ja seuranta 2, 4 viikkoa
Aikaikkuna: 1, 2, 4, 6, 8 viikon hoidon ja 2, 4 viikon seurannan jälkeen
ALT- ja AST-käyrän alla oleva pinta-ala
1, 2, 4, 6, 8 viikon hoidon ja 2, 4 viikon seurannan jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Drug Induced Liver Disease Study Group

Yhteistyökumppanit

Beijing Union Pharmaceutical Factory

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YL-SHC-2015

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset bicyclol tabletti 25 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa