急性DILIの治療におけるビシクロルの多施設無作為化二重盲検陽性対照研究
2020年4月26日 更新者：Drug Induced Liver Disease Study Group
急性薬物誘発性肝障害の治療におけるビシクロ錠のマルチセンター無作為化二重盲検陽性対照第II相臨床試験
この研究では、2 つのシミュレーション スキルを使用して、多施設、無作為化、二重盲検、陽性対照薬、用量設定の優位性設計を採用しました。
適格な被験者は、1:1:1 の比率に従って、低用量群、高用量群、および陽性薬物対照群に無作為に割り付けられ、4 ～ 8 週間の治療コースを受け、すべての個人が 4 週間追跡されました。薬物離脱後。
調査の概要
詳細な説明
陽性対照薬としてポリエン ホスファチジルコリン カプセルを使用して、急性薬物誘発性肝障害の治療におけるさまざまな用量のビシクロルの安全性と有効性を調べます。
研究は、2 つのシミュレーション スキルを使用して、多施設、無作為化、二重盲検、用量設定、陽性対照薬、優位性テストのデザインを採用しました。 適格な被験者は、1:1:1 の比率に従って、低用量群、高用量群、および陽性薬物対照群に無作為に割り付けられ、4 ～ 8 週間の治療コースを受け、すべての個人が 4 週間追跡されました。薬物離脱後。
研究の種類
介入
入学 (実際)
244
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国
- Shanghai Lung Hospital
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国
- Anhui Provincial Hospital
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、101149
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350025
- Fuzhou General hospital of Nanjing Military Command
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Henan
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Weihui、Henan、中国
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
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Zhengzhou、Henan、中国
- Henan Provincial People's Hospital
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Zhengzhou、Henan、中国
- Henan Infectious Diseases Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Jiangsu Province Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- No.85 Hospital of PLA
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Shanghai、Shanghai、中国、200127
- Renji Hospital ，Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
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Shanghai、Shanghai、中国
- Ruijin Hospital ,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai putuo district central hospital
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Shanghai、Shanghai、中国
- Tongji Hospital of Tongji University
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
- Tianjin Haihe Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～75歳、男性または女性。
- 急性薬物性肝障害の臨床診断基準を満たし、RUCAM因果関係尺度スコアが6点以上。 RUCAM 因果関係尺度スコアが 3 ～ 5 の場合、被験者は DILI 患者であるかどうかを確認するために 3 人の肝疾患の専門家を必要とし、3 人の肝疾患の専門家のうち少なくとも 2 人が同じ判断を下す必要があります。
- 血清 ALT は ULN の 3 ～ 20 倍ですが、TBiL は ULN の 2 倍以下です。
- 肝臓の生化学的指標（ALT、AST、ALP、GGT、TBiL、アルブミン、プロトロンビン時間）の異常は90日未満続きました。
- 患者は、実験の性質、病気の性質、薬の特性、関連する治療法、および実験に参加する場合に負担する必要があるリスクを理解し、インフォームドコンセントに署名することができます.
除外基準:
- ウイルス性肝炎、アルコール性肝疾患、非アルコール性脂肪肝疾患など、他の理由による肝障害の発生;
- 肝性脳症、腹水、アルブミンが35g / L以下、トロンビンの国際標準化比（INR）が1.5を超えるなどの急性肝不全または肝機能代償不全の患者。
- 血清クレアチニンは ULN の 1.5 倍以上です。
- 重度または生命を脅かす心臓、肺、脳、腎臓、胃腸および全身疾患;
- 研究中の治験薬の治癒効果の観察に影響を与える可能性のある薬を服用する;
- 実験薬に対するアレルギーまたは不耐性;
- 精神疾患や重度の神経症患者など、自分の不満を表現する能力がない;
- 患者は協力できず、コンプライアンスが不十分です。
- 妊娠中および授乳中の女性または妊娠の準備をしている女性;
- 患者は、この研究に参加する前の 3 か月間、他の臨床試験に参加しました。
- ウルソデオキシコール酸またはアデメチオニンを除く他の肝臓保護薬を3日以内に使用する;
- 研究者は適切ではないと考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低用量群
低用量群の患者は、ビシクロ錠 25mg を 1 日 3 回、4 ～ 8 週間経口投与されました。
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低用量グループの患者は、ビサイクロール錠 25mg、ビサイクロール ブランク アナログ タブレット 1 個、ポリエン ホスファチジルコリン ブランク アナログ カプセル 2 個を 1 日 3 回、4 ～ 8 週間経口投与しました。
他の名前：
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実験的：高用量グループ
高用量群の患者は、ビシクロ錠 50mg を 1 日 3 回、4 ～ 8 週間経口投与されました。
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高用量グループの患者は、ビサイクロール タブレット 50mg と 2 つのポリエン ホスファチジルコリン ブランク アナログ カプセルを 1 日 3 回、4 ～ 8 週間経口投与されました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：薬物陽性対照群
陽性薬物対照群の患者には、ポリエンホスファチジルコリンカプセル 456mg を 1 日 3 回、4 ～ 8 週間経口投与しました。
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陽性薬物対照群の患者は、ポリエン ホスファチジルコリン カプセル 456mg と 2 つのビサイクロール ブランク アナログ タブレットを 1 日 3 回、4 ～ 8 週間経口投与されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週間の治療後の血清ALTの低下範囲
時間枠：4週間の治療後
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ベースラインと比較した治療4週間後の血清ALTの減少値
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4週間の治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1、2、4、6、8週間の治療および2、4週間のフォローアップのベースラインと比較した血清ASTの減少値
時間枠：1、2、4、6、8週間の治療と2、4週間のフォローアップの後
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ベースラインと比較した血清ASTの減少値
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1、2、4、6、8週間の治療と2、4週間のフォローアップの後
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1、2、6、8週間の治療および2、4週間のフォローアップのベースラインと比較した血清ALTの減少値
時間枠：1、2、6、8週間の治療と2、4週間のフォローアップの後
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ベースラインと比較した血清ALTの減少値
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1、2、6、8週間の治療と2、4週間のフォローアップの後
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1、2、4、6、8週間の治療および2、4週間のフォローアップのベースラインと比較した血清ALTの減少率
時間枠：1、2、4、6、8週間の治療と2、4週間のフォローアップの後
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ベースラインと比較した血清ALTの減少率
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1、2、4、6、8週間の治療と2、4週間のフォローアップの後
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治療からALT正常化までの時間
時間枠：治療期間
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治療からALT正常化までの時間
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治療期間
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1、2、4、6、8週間の治療および2、4週間のフォローアップのベースラインと比較して、ALTおよびASTが50％以上低下した被験者の割合
時間枠：1、2、4、6、8週間の治療と2、4週間のフォローアップの後
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ALT、ASTがベースラインから50%以上低下した被験者の割合
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1、2、4、6、8週間の治療と2、4週間のフォローアップの後
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1、2、4、6、8週間の治療と2、4週間のフォローアップの血清ALTおよびAST正常化率
時間枠：1、2、4、6、8週間の治療と2、4週間のフォローアップの後
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血清ALTおよびAST正常化率
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1、2、4、6、8週間の治療と2、4週間のフォローアップの後
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1、2、4、6、8週間の治療と2、4週間のフォローアップのALTおよびASTの曲線下面積
時間枠：1、2、4、6、8週間の治療と2、4週間のフォローアップの後
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ALTとASTの曲線下面積
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1、2、4、6、8週間の治療と2、4週間のフォローアップの後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月18日
一次修了 (実際)
2019年6月10日
研究の完了 (実際)
2019年7月31日
試験登録日
最初に提出
2016年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月26日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- YL-SHC-2015
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ビシクロ錠25mgの臨床試験
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