Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenteret, randomisert, dobbeltblindet, positivt kontrollert studie av bicyklol i behandling av akutt DILI

26. april 2020 oppdatert av: Drug Induced Liver Disease Study Group

Multisenteret, randomisert, dobbeltblindet, positivt kontrollert fase II klinisk studie av bicyklol-tabletter i behandling av akutt legemiddelindusert leverskade

Studien tok i bruk overlegenhetsdesignet til multisenter, randomisert, dobbeltblindet, positiv kontrollmedisin, dosefunn, ved bruk av to simuleringsferdigheter. De kvalifiserte forsøkspersonene, i henhold til forholdet 1:1:1, ble randomisert i lavdosegruppe, høydosegruppe og positiv medikamentkontrollgruppe, og fikk et behandlingsforløp på 4-8 uker, alle individer ble fulgt opp i 4 uker etter medikamentabstinenser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Utforsk sikkerheten og effekten av forskjellige doser bicyklol i behandling av akutt medikamentindusert leverskade ved å bruke polyenfosfatidylkolinkapsel som det positive kontrollmedikamentet.

Studien tok i bruk design av multisenter, randomisert, dobbeltblind, dosefunn, positiv kontrollmedisin, overlegenhetstest, ved bruk av to simuleringsferdigheter. De kvalifiserte forsøkspersonene, i henhold til forholdet 1:1:1, ble randomisert til lavdosegruppe og høydosegruppe og positiv medikamentkontrollgruppe, og fikk et behandlingsforløp på 4-8 uker, alle individer ble fulgt opp i 4 uker etter medikamentabstinenser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

244

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Lung Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 101149
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
        • Fuzhou General hospital of Nanjing Military Command
    • Henan
      • Weihui, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan provincial people's hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Infectious Diseases Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • No.85 Hospital of PLA
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Renji Hospital ，Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Ruijin Hospital ，Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Putuo District Central Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Tongji Hospital of Tongji University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin Haihe Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18-75 år, mann eller kvinne;
  2. Møt standarden for klinisk diagnose av akutt medikamentindusert leverskade, RUCAM-kausalitetsskalaen er mer enn eller lik 6 poeng. Hvis RUCAM-kausalitetsskalaen er 3-5, trenger forsøkspersonen tre leversykdomseksperter for å bekrefte om han er DILI-pasient, minst to av tre leversykdomseksperter bør ha samme vurdering;
  3. Serum-ALAT er mellom 3 og 20 ganger ULN, men TBiL er mindre enn eller lik 2 ganger ULN;
  4. Biologiske leverindekser (ALT,AST,ALP,GGT,TBiL,albumin,protrombintid)avvik varte mindre enn 90 dager;
  5. Pasienter kan forstå eksperimentets natur, sykdommens karakter, legemidlers karakteristika, relaterte behandlingsmetoder og risikoen de kan måtte bære hvis de deltar i testen, og signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pågående leverskade forårsaket av andre årsaker, for eksempel viral hepatitt, alkoholisk leversykdom, ikke-alkoholisk fettleversykdom etc;
  2. Akutt leversvikt eller leverfunksjonsdekompensasjon pasienten utfører, som hepatisk encefalopati, ascites, albumin er mindre enn eller lik 35g / L, Den internasjonale standardiserte ratio (INR) av trombin er mer enn 1,5;
  3. Serumkreatinin er mer enn 1,5 ganger ULN;
  4. Alvorlige eller livstruende hjerte-, lunge-, hjerne-, nyre-, gastrointestinale og systemiske sykdommer;
  5. Inntak av medisiner som kan påvirke observasjonen av kurativ effekt av det eksperimentelle stoffet under studien;
  6. Allergi eller intoleranse mot eksperimentelle legemidler;
  7. Uten evne til å uttrykke sine klager, for eksempel psykisk sykdom og alvorlig nevrosepasient;
  8. Pasienten kan ikke samarbeide og dårlig etterlevelse;
  9. Gravide og ammende kvinner eller kvinner som forbereder seg på graviditet;
  10. Pasienten deltok i andre kliniske studier i 3 måneder før han gikk inn i denne studien;
  11. Bruk av andre leverbeskyttende legemidler unntatt ursodeoksykolsyre eller ademetionin innen tre dager;
  12. Forskerne mener ikke egnet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: lavdosegruppe
Pasienter i lavdosegruppen administrerte bicyklol tablett 25 mg oralt, tre ganger daglig i 4-8 uker.
Legemiddel: bicyklol tablett 25mg
Pasienter i lavdosegruppen administrerte bicykloltablett 25 mg, én blank bicyklol-analogtablett og to polyenfosfatidylkolin-blanke analogkapsler oralt, tre ganger daglig i 4-8 uker.
Andre navn:
  • bicyklol blank analog tablett
  • polyenfosfatidylkolin blank analog kapsel
Eksperimentell: høy dose gruppe
Pasienter i høydosegruppen administrerte bicykloltablett 50 mg oralt, tre ganger daglig i 4-8 uker.
Legemiddel: bicyklol tablett 50mg
Pasienter i høydosegruppen administrerte bicykloltablett 50 mg og to blanke analoge polyenfosfatidylkolinkapsler oralt, tre ganger daglig i 4-8 uker.
Andre navn:
  • polyenfosfatidylkolin blank analog kapsel
Aktiv komparator: positiv medikamentkontrollgruppe
Pasienter i den positive medikamentkontrollgruppen administrerte polyenfosfatidylkolinkapsel 456 mg oralt, tre ganger daglig i 4-8 uker.
Legemiddel: polyenfosfatidylkolin kapsel 456mg
Pasienter i den positive medikamentkontrollgruppen administrerte polyenfosfatidylkolinkapsler 456 mg og to blanke bicyklol-analogtabletter oralt, tre ganger daglig i 4-8 uker.
Andre navn:
  • bicyklol blank analog tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedgangen i serum-ALAT etter 4 ukers behandling
Tidsramme: etter 4 ukers behandling
Nedgangen i serum-ALAT etter 4 ukers behandling sammenlignet med baseline
etter 4 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjonsverdien av serum AST sammenlignet med baseline for behandling i 1, 2, 4, 6, 8 uker og oppfølging i 2, 4 uker
Tidsramme: etter 1, 2, 4, 6, 8 uker behandling og oppfølging i 2, 4 uker
Reduksjonsverdien av serum AST sammenlignet med baseline
etter 1, 2, 4, 6, 8 uker behandling og oppfølging i 2, 4 uker
Reduksjonsverdien av serum-ALAT sammenlignet med baseline for behandling i 1, 2, 6, 8 uker og oppfølging i 2, 4 uker
Tidsramme: etter 1, 2, 6, 8 ukers behandling og oppfølging i 2, 4 uker
Reduksjonsverdien av serum-ALAT sammenlignet med baseline
etter 1, 2, 6, 8 ukers behandling og oppfølging i 2, 4 uker
Nedgangen i serum-ALAT sammenlignet med behandlingsgrunnlaget i 1, 2, 4, 6, 8 uker og oppfølging i 2, 4 uker
Tidsramme: etter 1, 2, 4, 6, 8 uker behandling og oppfølging i 2, 4 uker
Nedgangen i serum-ALAT sammenlignet med baseline
etter 1, 2, 4, 6, 8 uker behandling og oppfølging i 2, 4 uker
Tiden fra behandling til ALT-normalisering
Tidsramme: behandlingsperiode
Tiden fra behandling til ALT-normalisering
behandlingsperiode
Forholdet mellom forsøkspersoner hvis ALAT og ASAT falt mer enn 50 % sammenlignet med behandlingsgrunnlaget i 1, 2, 4, 6, 8 uker og oppfølging i 2, 4 uker
Tidsramme: etter 1, 2, 4, 6, 8 uker behandling og oppfølging i 2, 4 uker
Forholdet mellom forsøkspersoner hvis ALAT og ASAT falt mer enn 50 % sammenlignet med basislinjen
etter 1, 2, 4, 6, 8 uker behandling og oppfølging i 2, 4 uker
Serum-ALAT- og AST-normaliseringshastigheten for behandling i 1, 2, 4, 6, 8 uker og oppfølging i 2, 4 uker
Tidsramme: etter 1, 2, 4, 6, 8 uker behandling og oppfølging i 2, 4 uker
Serum ALT og AST normaliseringshastighet
etter 1, 2, 4, 6, 8 uker behandling og oppfølging i 2, 4 uker
Området under kurven for ALT og AST for behandling i 1, 2, 4, 6, 8 uker og oppfølging i 2, 4 uker
Tidsramme: etter 1, 2, 4, 6, 8 uker behandling og oppfølging i 2, 4 uker
Arealet under kurven for ALT og AST
etter 1, 2, 4, 6, 8 uker behandling og oppfølging i 2, 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Drug Induced Liver Disease Study Group

Samarbeidspartnere

Beijing Union Pharmaceutical Factory

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

10. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

26. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YL-SHC-2015

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på bicyklol tablett 25mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere