Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, pozitivně kontrolovaná studie bicyklolu v léčbě akutního DILI

26. dubna 2020 aktualizováno: Drug Induced Liver Disease Study Group

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, pozitivně kontrolovaná klinická studie fáze II s bicyklolovými tabletami při léčbě akutního poškození jater vyvolaného léky

Studie přijala nadřazený design multicentrického, randomizovaného, ​​dvojitě zaslepeného, ​​pozitivního kontrolního léku, zjištění dávky pomocí dvou simulačních dovedností. Kvalifikovaní jedinci, podle poměru 1:1:1, byli randomizováni do skupiny s nízkou dávkou, vysokou dávkou a pozitivní kontrolní skupiny a absolvovali léčebný cyklus 4-8 týdnů, všichni jedinci byli sledováni po dobu 4 týdnů po vysazení drogy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prozkoumejte bezpečnost a účinnost různých dávek bicyklolu při léčbě akutního poškození jater vyvolaného léčivy pomocí polyenfosfatidylcholinové kapsle jako pozitivního kontrolního léčiva.

Studie přijala design multicentrického, randomizovaného, ​​dvojitě zaslepeného, ​​zjištění dávky, pozitivní kontroly léku, testu nadřazenosti s použitím dvou simulačních dovedností. Kvalifikovaní jedinci, podle poměru 1:1:1, byli randomizováni do skupiny s nízkou dávkou a vysokou dávkou a do skupiny s pozitivní kontrolou léku a absolvovali léčebný cyklus 4–8 týdnů, všichni jedinci byli sledováni po dobu 4 týdnů po vysazení drogy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

244

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Lung Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 101149
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350025
        • Fuzhou General hospital of Nanjing Military Command
    • Henan
      • Weihui, Henan, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Henan Infectious Diseases Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • No.85 Hospital of PLA
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
        • Renji Hospital ，Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Ruijin Hospital ,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Shanghai Putuo District Central Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Tongji Hospital of Tongji University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Tianjin Haihe Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18-75 let, muž nebo žena;
  2. Splňuje standard klinické diagnostiky akutního poškození jater vyvolaného léky, skóre škály kauzality RUCAM je větší nebo rovno 6 bodům. Pokud je skóre škály kauzality RUCAM 3-5, subjekt potřebuje tři odborníky na onemocnění jater, aby potvrdili, zda je pacientem DILI, alespoň dva ze tří odborníků na onemocnění jater by měli mít stejný úsudek;
  3. Sérová ALT je mezi 3 a 20 násobkem ULN, ale TBiL je menší nebo rovna 2 násobku ULN;
  4. Abnormality jaterních biochemických indexů (ALT,AST,ALP,GGT,TBiL,albumin,protrombinový čas) trvaly méně než 90 dní;
  5. Pacienti mohou porozumět povaze experimentu, povaze onemocnění, charakteristikám léků, souvisejícím léčebným metodám a riziku, které budou muset nést, pokud se testu zúčastní, a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Opakující se poškození jater způsobené jinými důvody, jako je virová hepatitida, alkoholické onemocnění jater, nealkoholické ztučnění jater atd.;
  2. Akutní selhání jater nebo dekompenzace jaterních funkcí pacient provádí, jako je jaterní encefalopatie, ascites, albumin je menší nebo roven 35 g/l, mezinárodní standardizovaný poměr (INR) trombinu je větší než 1,5;
  3. Sérový kreatinin je více než 1,5krát ULN;
  4. Závažná nebo život ohrožující onemocnění srdce, plic, mozku, ledvin, gastrointestinálního traktu a systémová onemocnění;
  5. Užívání léků, které mohou ovlivnit pozorování léčebného účinku experimentálního léku během studie;
  6. Alergie nebo intolerance na experimentální drogy;
  7. Bez schopnosti vyjádřit své stížnosti, jako je duševní onemocnění a těžká neuróza pacienta;
  8. Pacient nemůže spolupracovat a špatná compliance;
  9. Těhotné a kojící ženy nebo ženy připravující se na těhotenství;
  10. Pacient se účastnil dalších klinických studií 3 měsíce před vstupem do této studie;
  11. Užívání jiných léků na ochranu jater kromě kyseliny ursodeoxycholové nebo ademetioninu do tří dnů;
  12. Vědci se domnívají, že to není vhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina s nízkou dávkou
Pacienti ve skupině s nízkou dávkou dostávali bicyklolovou tabletu 25 mg perorálně, třikrát denně po dobu 4-8 týdnů.
Lék: bicyklolová tableta 25 mg
Pacienti ve skupině s nízkou dávkou dostávali bicyklolovou tabletu 25 mg, jednu bicyklolovou slepou analogovou tabletu a dvě polyenfosfatidylcholinové slepé analogové kapsle orálně, třikrát denně po dobu 4-8 týdnů.
Ostatní jména:
  • bicyklolová prázdná analogová tableta
  • polyen fosfatidylcholin prázdná analogová kapsle
Experimentální: skupina s vysokou dávkou
Pacienti ve skupině s vysokou dávkou dostávali bicyklolovou tabletu 50 mg perorálně, třikrát denně po dobu 4-8 týdnů.
Lék: bicyklolová tableta 50 mg
Pacienti ve skupině s vysokou dávkou dostávali bicyklolovou tabletu 50 mg a dvě polyenfosfatidylcholinové prázdné analogové kapsle orálně, třikrát denně po dobu 4-8 týdnů.
Ostatní jména:
  • polyen fosfatidylcholin prázdná analogová kapsle
Aktivní komparátor: pozitivní drogová kontrolní skupina
Pacientům v pozitivní kontrolní skupině byla podávána polyenfosfatidylcholinová kapsle 456 mg perorálně, třikrát denně po dobu 4-8 týdnů.
Lék: polyen fosfatidylcholinová kapsle 456 mg
Pacientům ve skupině s pozitivní kontrolou léčiva byly podávány polyenfosfatidylcholinové tobolky 456 mg a dvě bicyklolové slepé analogové tablety perorálně, třikrát denně po dobu 4-8 týdnů.
Ostatní jména:
  • bicyklolová prázdná analogová tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah poklesu sérové ​​ALT po 4 týdnech léčby
Časové okno: po 4 týdnech léčby
Pokles hodnoty sérové ​​ALT po 4 týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
po 4 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokles hodnoty AST v séru ve srovnání s výchozí hodnotou léčby po dobu 1, 2, 4, 6, 8 týdnů a sledování po dobu 2, 4 týdnů
Časové okno: po 1, 2, 4, 6, 8 týdnech léčby a sledování po dobu 2, 4 týdnů
Pokles hodnoty AST v séru ve srovnání s výchozí hodnotou
po 1, 2, 4, 6, 8 týdnech léčby a sledování po dobu 2, 4 týdnů
Pokles hodnoty sérové ​​ALT ve srovnání s výchozí hodnotou léčby po dobu 1, 2, 6, 8 týdnů a sledování po dobu 2, 4 týdnů
Časové okno: po 1, 2, 6, 8 týdnech léčby a sledování po dobu 2, 4 týdnů
Pokles hodnoty sérové ​​ALT ve srovnání s výchozí hodnotou
po 1, 2, 6, 8 týdnech léčby a sledování po dobu 2, 4 týdnů
Míra poklesu sérové ​​ALT ve srovnání se základní linií léčby po dobu 1, 2, 4, 6, 8 týdnů a následného sledování po dobu 2, 4 týdnů
Časové okno: po 1, 2, 4, 6, 8 týdnech léčby a sledování po dobu 2, 4 týdnů
Míra poklesu sérové ​​ALT ve srovnání s výchozí hodnotou
po 1, 2, 4, 6, 8 týdnech léčby a sledování po dobu 2, 4 týdnů
Doba od léčby do normalizace ALT
Časové okno: období léčby
Doba od léčby do normalizace ALT
období léčby
Poměr subjektů, jejichž ALT a AST poklesly o více než 50 % ve srovnání se základní linií léčby po dobu 1, 2, 4, 6, 8 týdnů a následného sledování po dobu 2, 4 týdnů
Časové okno: po 1, 2, 4, 6, 8 týdnech léčby a sledování po dobu 2, 4 týdnů
Poměr subjektů, jejichž ALT a AST poklesly o více než 50 % ve srovnání se základní linií
po 1, 2, 4, 6, 8 týdnech léčby a sledování po dobu 2, 4 týdnů
Míra normalizace sérových ALT a AST při léčbě po dobu 1, 2, 4, 6, 8 týdnů a sledování po dobu 2, 4 týdnů
Časové okno: po 1, 2, 4, 6, 8 týdnech léčby a sledování po dobu 2, 4 týdnů
Míra normalizace ALT a AST v séru
po 1, 2, 4, 6, 8 týdnech léčby a sledování po dobu 2, 4 týdnů
Plocha pod křivkou ALT a AST léčby po dobu 1, 2, 4, 6, 8 týdnů a sledování po dobu 2, 4 týdnů
Časové okno: po 1, 2, 4, 6, 8 týdnech léčby a sledování po dobu 2, 4 týdnů
Oblast pod křivkou ALT a AST
po 1, 2, 4, 6, 8 týdnech léčby a sledování po dobu 2, 4 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Drug Induced Liver Disease Study Group

Spolupracovníci

Beijing Union Pharmaceutical Factory

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

10. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YL-SHC-2015

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na bicyklolová tableta 25 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit