El estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control positivo de biciclol en el tratamiento de DILI agudo

Criterios de inclusión:

1. 18-75 años, hombre o mujer;
2. Cumple con el estándar de diagnóstico clínico de lesión hepática aguda inducida por fármacos, la puntuación de la escala de causalidad RUCAM es mayor o igual a 6 puntos. Si el puntaje de la escala de causalidad de RUCAM es 3-5, el sujeto necesita tres expertos en enfermedades hepáticas para confirmar si es un paciente DILI, al menos dos de los tres expertos en enfermedades hepáticas deben tener el mismo juicio;
3. La ALT sérica está entre 3 y 20 veces el LSN, pero TBiL es menor o igual a 2 veces el LSN;
4. Las anomalías en los índices bioquímicos hepáticos (ALT, AST, ALP, GGT, TBiL, albúmina, tiempo de protrombina) duraron menos de 90 días;
5. Los pacientes pueden comprender la naturaleza del experimento, la naturaleza de la enfermedad, las características de los medicamentos, los métodos de tratamiento relacionados y el riesgo que pueden tener que correr si participan en la prueba, y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Daño hepático presente causado por otras razones, como hepatitis viral, enfermedad hepática alcohólica, enfermedad hepática grasa no alcohólica, etc.
2. Insuficiencia hepática aguda o descompensación de la función hepática que realiza el paciente, como encefalopatía hepática, ascitis, albúmina menor o igual a 35 g/L, índice internacional estandarizado (INR) de trombina mayor a 1,5;
3. La creatinina sérica es más de 1,5 veces el ULN;
4. Enfermedades cardíacas, pulmonares, cerebrales, renales, gastrointestinales y sistémicas graves o potencialmente mortales;
5. Tomar medicamentos que puedan afectar la observación del efecto curativo del medicamento experimental durante el estudio;
6. Alergia o intolerancia a medicamentos experimentales;
7. Sin capacidad para expresar sus quejas, como enfermedad mental y paciente con neurosis severa;
8. El paciente no puede cooperar y el cumplimiento deficiente;
9. Mujeres embarazadas y lactantes o mujeres que se preparan para el embarazo;
10. El paciente participó en otros ensayos clínicos en los 3 meses antes de ingresar a este estudio;
11. Usar otros medicamentos protectores del hígado, excepto ácido ursodesoxicólico o ademetionina, dentro de los tres días;
12. Los investigadores creen que no es adecuado.