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Lo studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato positivo del biciclolo nel trattamento del DILI acuto

26 aprile 2020 aggiornato da: Drug Induced Liver Disease Study Group

Lo studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato positivo di fase II delle compresse di biciclolo nel trattamento del danno epatico acuto indotto da farmaci

Lo studio ha adottato il disegno di superiorità del farmaco di controllo positivo multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, determinazione della dose, utilizzando due abilità di simulazione. I soggetti qualificati, in base al rapporto 1:1:1, sono stati randomizzati in gruppo a basso dosaggio, gruppo ad alto dosaggio e gruppo di controllo del farmaco positivo e hanno ricevuto un ciclo di trattamento di 4-8 settimane, tutti gli individui sono stati seguiti per 4 settimane dopo la sospensione del farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esplora la sicurezza e l'efficacia di diverse dosi di biciclolo nel trattamento del danno epatico acuto indotto da farmaci utilizzando la capsula di poliene fosfatidilcolina come farmaco di controllo positivo.

Lo studio ha adottato la progettazione di multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, determinazione della dose, farmaco di controllo positivo, test di superiorità, utilizzando due abilità di simulazione. I soggetti qualificati, in base al rapporto 1:1:1, sono stati randomizzati nel gruppo a basso dosaggio e nel gruppo ad alto dosaggio e nel gruppo di controllo del farmaco positivo e hanno ricevuto un ciclo di trattamento di 4-8 settimane, tutti gli individui sono stati seguiti per 4 settimane dopo la sospensione del farmaco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

244

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Lung Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 101149
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350025
        • Fuzhou General hospital of Nanjing Military Command
    • Henan
      • Weihui, Henan, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Henan Infectious Diseases Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • No.85 Hospital of PLA
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
        • Renji Hospital ，Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Ruijin Hospital ,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Shanghai Putuo District Central Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Tongji Hospital of Tongji University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Tianjin Haihe Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18-75 anni, maschio o femmina;
  2. Soddisfa lo standard della diagnosi clinica di danno epatico acuto indotto da farmaci, il punteggio della scala di causalità RUCAM è superiore o uguale a 6 punti. Se il punteggio della scala di causalità RUCAM è 3-5, il soggetto ha bisogno di tre esperti di malattie del fegato per confermare se è un paziente DILI, almeno due dei tre esperti di malattie del fegato dovrebbero avere lo stesso giudizio;
  3. L'ALT sierica è compresa tra 3 e 20 volte l'ULN, ma il TBiL è inferiore o uguale a 2 volte l'ULN;
  4. Le anomalie degli indici biochimici del fegato (ALT, AST, ALP, GGT, TBiL, albumina, tempo di protrombina) sono durate meno di 90 giorni;
  5. I pazienti possono comprendere la natura dell'esperimento, la natura della malattia, le caratteristiche dei farmaci, i relativi metodi di trattamento e il rischio che potrebbero dover sopportare se partecipano al test e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Danni epatici ricorrenti causati da altri motivi, come epatite virale, malattia epatica alcolica, steatosi epatica non alcolica ecc.;
  2. Il paziente esegue insufficienza epatica acuta o scompenso della funzionalità epatica, come encefalopatia epatica, ascite, l'albumina è inferiore o uguale a 35 g / L, il rapporto standardizzato internazionale (INR) della trombina è superiore a 1,5;
  3. La creatinina sierica è più di 1,5 volte l'ULN;
  4. Malattie cardiache, polmonari, cerebrali, renali, gastrointestinali e sistemiche gravi o pericolose per la vita;
  5. Assunzione di farmaci che possono influenzare l'osservazione dell'effetto curativo del farmaco sperimentale durante lo studio;
  6. Allergia o intolleranza ai farmaci sperimentali;
  7. Senza alcuna capacità di esprimere le proprie lamentele, come la malattia mentale e il paziente con grave nevrosi;
  8. Il paziente non può collaborare e scarsa compliance;
  9. Donne in gravidanza e in allattamento o donne che si preparano alla gravidanza;
  10. Il paziente ha partecipato ad altri studi clinici in 3 mesi prima di entrare in questo studio;
  11. Utilizzo di altri farmaci per la protezione del fegato eccetto l'acido ursodesossicolico o l'ademetionina entro tre giorni;
  12. I ricercatori ritengono non adatto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo a basso dosaggio
I pazienti nel gruppo a basso dosaggio hanno somministrato compresse di biciclolo 25 mg per via orale, tre volte al giorno per 4-8 settimane.
Droga: compresse di biciclolo 25 mg
I pazienti nel gruppo a basso dosaggio hanno somministrato compresse di biciclolo da 25 mg, una compressa analogica del bianco di biciclolo e due capsule analogiche del bianco di poliene fosfatidilcolina per via orale, tre volte al giorno per 4-8 settimane.
Altri nomi:
  • bicyclol compressa analogica vuota
  • capsula analogica del bianco di poliene fosfatidilcolina
Sperimentale: gruppo ad alto dosaggio
I pazienti nel gruppo ad alto dosaggio hanno somministrato compresse di biciclolo 50 mg per via orale, tre volte al giorno per 4-8 settimane.
Droga: compresse di biciclolo 50 mg
I pazienti nel gruppo ad alto dosaggio hanno somministrato compresse di biciclolo da 50 mg e due capsule analogiche del bianco di poliene fosfatidilcolina per via orale, tre volte al giorno per 4-8 settimane.
Altri nomi:
  • capsula analogica del bianco di poliene fosfatidilcolina
Comparatore attivo: gruppo di controllo del farmaco positivo
I pazienti nel gruppo di controllo del farmaco positivo hanno somministrato capsule di poliene fosfatidilcolina 456 mg per via orale, tre volte al giorno per 4-8 settimane.
Droga: capsula di poliene fosfatidilcolina 456 mg
I pazienti nel gruppo di controllo del farmaco positivo hanno somministrato per via orale capsule di poliene fosfatidilcolina 456 mg e due compresse analogiche bianche di biciclolo, tre volte al giorno per 4-8 settimane.
Altri nomi:
  • bicyclol compressa analogica vuota

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il range di declino dell'ALT sierica dopo 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di trattamento
Il valore di diminuzione dell'ALT sierica dopo 4 settimane di trattamento rispetto al basale
dopo 4 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il valore di riduzione dell'AST sierico rispetto al basale del trattamento per 1, 2, 4, 6, 8 settimane e follow-up per 2, 4 settimane
Lasso di tempo: dopo 1, 2, 4, 6, 8 settimane di trattamento e follow-up per 2, 4 settimane
Il valore di riduzione dell'AST sierica rispetto al basale
dopo 1, 2, 4, 6, 8 settimane di trattamento e follow-up per 2, 4 settimane
Il valore di diminuzione dell'ALT sierica rispetto al basale del trattamento per 1, 2, 6, 8 settimane e follow-up per 2, 4 settimane
Lasso di tempo: dopo 1, 2, 6, 8 settimane di trattamento e follow-up per 2, 4 settimane
Il valore di diminuzione dell'ALT sierica rispetto al basale
dopo 1, 2, 6, 8 settimane di trattamento e follow-up per 2, 4 settimane
Il tasso di diminuzione dell'ALT sierica rispetto al basale del trattamento per 1, 2, 4, 6, 8 settimane e follow-up per 2, 4 settimane
Lasso di tempo: dopo 1, 2, 4, 6, 8 settimane di trattamento e follow-up per 2, 4 settimane
Il tasso di diminuzione dell'ALT sierica rispetto al basale
dopo 1, 2, 4, 6, 8 settimane di trattamento e follow-up per 2, 4 settimane
Il tempo dal trattamento alla normalizzazione dell'ALT
Lasso di tempo: periodo di trattamento
Il tempo dal trattamento alla normalizzazione dell'ALT
periodo di trattamento
Il rapporto di soggetti i cui ALT e AST sono diminuiti di oltre il 50% rispetto alla linea di base del trattamento per 1, 2, 4, 6, 8 settimane e follow-up per 2, 4 settimane
Lasso di tempo: dopo 1, 2, 4, 6, 8 settimane di trattamento e follow-up per 2, 4 settimane
Il rapporto di soggetti i cui ALT e AST sono diminuiti di oltre il 50% rispetto alla linea di base
dopo 1, 2, 4, 6, 8 settimane di trattamento e follow-up per 2, 4 settimane
Tasso di normalizzazione di ALT e AST sieriche del trattamento per 1, 2, 4, 6, 8 settimane e follow-up per 2, 4 settimane
Lasso di tempo: dopo 1, 2, 4, 6, 8 settimane di trattamento e follow-up per 2, 4 settimane
Il tasso di normalizzazione di ALT e AST nel siero
dopo 1, 2, 4, 6, 8 settimane di trattamento e follow-up per 2, 4 settimane
L'area sotto la curva di ALT e AST del trattamento per 1, 2, 4, 6, 8 settimane e follow-up per 2, 4 settimane
Lasso di tempo: dopo 1, 2, 4, 6, 8 settimane di trattamento e follow-up per 2, 4 settimane
L'area sotto la curva di ALT e AST
dopo 1, 2, 4, 6, 8 settimane di trattamento e follow-up per 2, 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Drug Induced Liver Disease Study Group

Collaboratori

Beijing Union Pharmaceutical Factory

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

10 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

26 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YL-SHC-2015

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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