O estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado positivo de biciclol no tratamento de DILI aguda
26 de abril de 2020 atualizado por: Drug Induced Liver Disease Study Group
O ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado positivo de fase II de comprimidos de biciclol no tratamento de lesões hepáticas agudas induzidas por drogas
O estudo adotou o desenho de superioridade de medicamento de controle positivo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, determinação de dose, usando duas habilidades de simulação.
Os indivíduos qualificados, de acordo com a proporção de 1:1:1, foram randomizados em grupo de baixa dose, grupo de alta dose e grupo de controle positivo de drogas, e receberam um curso de tratamento de 4-8 semanas, todos os indivíduos foram acompanhados por 4 semanas após a retirada da droga.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Explore a segurança e a eficácia de diferentes doses de biciclol no tratamento de lesão hepática aguda induzida por drogas usando cápsula de polieno fosfatidilcolina como droga de controle positivo.
O estudo adotou o design multicêntrico, randomizado, duplo-cego, determinação de dose, medicamento de controle positivo, teste de superioridade, usando duas habilidades de simulação. Os indivíduos qualificados, de acordo com a proporção de 1:1:1, foram randomizados em grupo de baixa dose e grupo de alta dose e grupo de controle positivo de drogas, e receberam um curso de tratamento de 4-8 semanas, todos os indivíduos foram acompanhados por 4 semanas após a retirada da droga.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
244
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Shanghai Lung Hospital
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Anhui
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Hefei, Anhui, China
- Anhui Provincial Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 101149
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, China
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350025
- Fuzhou General hospital of Nanjing Military Command
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Henan
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Weihui, Henan, China
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
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Zhengzhou, Henan, China
- Henan Provincial People's Hospital
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Zhengzhou, Henan, China
- Henan Infectious Diseases Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, China
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- Jiangsu Province Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- No.85 Hospital of PLA
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Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Renji Hospital ，Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
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Shanghai, Shanghai, China
- Ruijin Hospital ,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai Putuo District Central Hospital
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Shanghai, Shanghai, China
- Tongji Hospital of Tongji University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China
- Tianjin Haihe Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 75 anos, masculino ou feminino;
- Atende ao padrão de diagnóstico clínico de lesão hepática aguda induzida por drogas, a pontuação da escala de causalidade RUCAM é maior ou igual a 6 pontos. Se a pontuação da escala de causalidade RUCAM for 3-5, o indivíduo precisa de três especialistas em doenças hepáticas para confirmar se ele é um paciente DILI, pelo menos dois dos três especialistas em doenças hepáticas devem ter o mesmo julgamento;
- A ALT sérica está entre 3 e 20 vezes o LSN, mas TBiL é menor ou igual a 2 vezes o LSN;
- As anormalidades dos índices bioquímicos hepáticos (ALT,AST,ALP,GGT,TBiL,albumina, tempo de protrombina) duraram menos de 90 dias;
- Os pacientes podem entender a natureza do experimento, a natureza da doença, a característica dos medicamentos, os métodos de tratamento relacionados e o risco que podem ter de assumir se participarem do teste e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Lesão hepática ocasionada por outros motivos, como hepatite viral, doença hepática alcoólica, doença hepática gordurosa não alcoólica, etc;
- Insuficiência hepática aguda ou paciente com descompensação da função hepática, como encefalopatia hepática, ascite, albumina é menor ou igual a 35g / L, A relação padronizada internacional (INR) de trombina é superior a 1,5;
- A creatinina sérica é superior a 1,5 vezes o LSN;
- Doenças cardíacas, pulmonares, cerebrais, renais, gastrointestinais e sistêmicas graves ou com risco de vida;
- Tomar drogas que possam afetar a observação do efeito curativo da droga experimental durante o estudo;
- Alergia ou intolerância a drogas experimentais;
- Sem capacidade de expressar suas queixas, como doença mental e paciente com neurose grave;
- O paciente não pode cooperar e não cumpre;
- Mulheres grávidas e lactantes ou mulheres em preparação para a gravidez;
- O paciente participou de outros ensaios clínicos em 3 meses antes de entrar neste estudo;
- Uso de outras drogas protetoras do fígado, exceto ácido ursodesoxicólico ou ademetionina, dentro de três dias;
- Os pesquisadores acreditam que não é adequado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de dose baixa
Os pacientes do grupo de baixa dose administraram comprimido de biciclol 25mg por via oral, três vezes ao dia por 4-8 semanas.
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Os pacientes no grupo de dose baixa administraram comprimido de biciclol 25 mg, um comprimido de análogo de biciclol em branco e duas cápsulas de análogo de polieno fosfatidilcolina em branco por via oral, três vezes ao dia por 4-8 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: grupo de alta dose
Os pacientes do grupo de alta dose administraram comprimido de biciclol 50mg por via oral, três vezes ao dia por 4-8 semanas.
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Os pacientes no grupo de alta dose administraram comprimido de biciclol 50 mg e duas cápsulas de análogos de polieno fosfatidilcolina em branco por via oral, três vezes ao dia por 4-8 semanas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: grupo de controle positivo de drogas
Os pacientes no grupo de controle de drogas positivas administraram cápsula de polieno fosfatidilcolina 456 mg por via oral, três vezes ao dia por 4-8 semanas.
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Os pacientes do grupo de controle positivo de drogas administraram cápsulas de polieno fosfatidilcolina 456 mg e dois comprimidos de análogo de biciclol em branco por via oral, três vezes ao dia por 4-8 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A faixa de declínio da ALT sérica após 4 semanas de tratamento
Prazo: após 4 semanas de tratamento
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O valor de diminuição da ALT sérica após 4 semanas de tratamento em comparação com a linha de base
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após 4 semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O valor de diminuição da AST sérica em comparação com a linha de base do tratamento por 1, 2, 4, 6, 8 semanas e acompanhamento por 2, 4 semanas
Prazo: após 1, 2, 4, 6, 8 semanas de tratamento e acompanhamento por 2, 4 semanas
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O valor diminuído da AST sérica em comparação com a linha de base
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após 1, 2, 4, 6, 8 semanas de tratamento e acompanhamento por 2, 4 semanas
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A diminuição do valor da ALT sérica em comparação com a linha de base do tratamento por 1, 2, 6, 8 semanas e acompanhamento por 2, 4 semanas
Prazo: após 1, 2, 6, 8 semanas de tratamento e acompanhamento por 2, 4 semanas
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O valor de diminuição da ALT sérica em comparação com a linha de base
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após 1, 2, 6, 8 semanas de tratamento e acompanhamento por 2, 4 semanas
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A taxa de diminuição de ALT sérica em comparação com a linha de base do tratamento por 1, 2, 4, 6, 8 semanas e acompanhamento por 2, 4 semanas
Prazo: após 1, 2, 4, 6, 8 semanas de tratamento e acompanhamento por 2, 4 semanas
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A taxa de diminuição de ALT sérica em comparação com a linha de base
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após 1, 2, 4, 6, 8 semanas de tratamento e acompanhamento por 2, 4 semanas
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O tempo desde o tratamento até a normalização da ALT
Prazo: período de tratamento
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O tempo desde o tratamento até a normalização da ALT
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período de tratamento
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A proporção de indivíduos cuja ALT e AST diminuíram mais de 50% em comparação com a linha de base do tratamento por 1, 2, 4, 6, 8 semanas e acompanhamento por 2, 4 semanas
Prazo: após 1, 2, 4, 6, 8 semanas de tratamento e acompanhamento por 2, 4 semanas
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A proporção de indivíduos cuja ALT e AST diminuíram mais de 50% em comparação com a linha de base
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após 1, 2, 4, 6, 8 semanas de tratamento e acompanhamento por 2, 4 semanas
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A taxa de normalização sérica de ALT e AST de tratamento por 1, 2, 4, 6, 8 semanas e acompanhamento por 2, 4 semanas
Prazo: após 1, 2, 4, 6, 8 semanas de tratamento e acompanhamento por 2, 4 semanas
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A taxa de normalização sérica de ALT e AST
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após 1, 2, 4, 6, 8 semanas de tratamento e acompanhamento por 2, 4 semanas
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A área sob a curva de ALT e AST de tratamento por 1, 2, 4, 6, 8 semanas e acompanhamento por 2, 4 semanas
Prazo: após 1, 2, 4, 6, 8 semanas de tratamento e acompanhamento por 2, 4 semanas
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A área sob a curva de ALT e AST
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após 1, 2, 4, 6, 8 semanas de tratamento e acompanhamento por 2, 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
10 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
26 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Envenenamento
- Lesão Hepática Induzida por Produtos Químicos e Medicamentosos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Polieno fosfatidilcolina
Outros números de identificação do estudo
- YL-SHC-2015
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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