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Die multizentrische, randomisierte, doppelblinde, positiv kontrollierte Studie zu Bicyclol bei der Behandlung von akutem DILI

26. April 2020 aktualisiert von: Drug Induced Liver Disease Study Group

Die multizentrische, randomisierte, doppelblinde, positiv kontrollierte klinische Phase-II-Studie mit Bicyclol-Tabletten zur Behandlung von akuten arzneimittelinduzierten Leberschäden

Die Studie übernahm das Überlegenheitsdesign eines multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, positiven Kontrollmedikaments, Dosisfindung, unter Verwendung von zwei Simulationsfähigkeiten. Die qualifizierten Probanden wurden gemäß dem Verhältnis von 1:1:1 randomisiert in eine Gruppe mit niedriger Dosis, eine Gruppe mit hoher Dosis und eine Gruppe mit positiver Arzneimittelkontrolle eingeteilt und erhielten einen Behandlungszyklus von 4-8 Wochen, alle Personen wurden 4 Wochen lang nachbeobachtet nach Drogenentzug.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Untersuchen Sie die Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener Bicyclol-Dosen bei der Behandlung von akuten arzneimittelinduzierten Leberschäden unter Verwendung von Polyenphosphatidylcholin-Kapseln als positives Kontrollarzneimittel.

Die Studie übernahm das Design eines multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, Dosisfindungs-, Positivkontroll-Medikamenten- und Überlegenheitstests unter Verwendung von zwei Simulationsfähigkeiten. Die qualifizierten Probanden wurden gemäß dem Verhältnis von 1:1:1 randomisiert in die Gruppe mit niedriger Dosis, die Gruppe mit hoher Dosis und die positive Arzneimittelkontrollgruppe eingeteilt und erhielten einen Behandlungszyklus von 4–8 Wochen, alle Personen wurden 4 Wochen lang nachbeobachtet nach Drogenentzug.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

244

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Shanghai Lung Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 101149
        • Beijing chest hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • Fuzhou General hospital of Nanjing Military Command
    • Henan
      • Weihui, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Infectious Diseases Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • No.85 Hospital of PLA
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Renji Hospital ，Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Ruijin Hospital ,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Putuo District Central Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Tongji Hospital of Tongji University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Haihe Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18-75 Jahre alt, männlich oder weiblich;
  2. Erfüllen Sie den Standard der klinischen Diagnose einer akuten arzneimittelinduzierten Leberschädigung, die RUCAM-Kausalitätsskala beträgt mehr als oder gleich 6 Punkte. Wenn die Punktzahl der RUCAM-Kausalitätsskala 3-5 beträgt, benötigt der Proband drei Experten für Lebererkrankungen, um zu bestätigen, ob er ein DILI-Patient ist, mindestens zwei von drei Experten für Lebererkrankungen sollten das gleiche Urteil haben;
  3. Die Serum-ALT liegt zwischen dem 3- und 20-fachen ULN, aber TBiL ist kleiner oder gleich dem 2-fachen ULN;
  4. Anomalien der biochemischen Leberindizes (ALT, AST, ALP, GGT, TBiL, Albumin, Prothrombinzeit) dauerten weniger als 90 Tage;
  5. Die Patienten können die Art des Experiments, die Art der Krankheit, die Eigenschaften von Medikamenten, die damit verbundenen Behandlungsmethoden und das Risiko verstehen, das sie möglicherweise tragen müssen, wenn sie an dem Test teilnehmen, und die Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Auftretende Leberschäden aus anderen Gründen, wie Virushepatitis, alkoholische Lebererkrankung, nichtalkoholische Fettlebererkrankung usw.;
  2. Patienten mit akutem Leberversagen oder Dekompensation der Leberfunktion, wie z. B. hepatische Enzephalopathie, Aszites, Albumin ist kleiner oder gleich 35 g / L, Das international standardisierte Verhältnis (INR) von Thrombin beträgt mehr als 1,5;
  3. Serum-Kreatinin ist mehr als 1,5-mal ULN;
  4. Schwere oder lebensbedrohliche Herz-, Lungen-, Gehirn-, Nieren-, Magen-Darm- und systemische Erkrankungen;
  5. Einnahme von Medikamenten, die die Beobachtung der heilenden Wirkung des experimentellen Medikaments während der Studie beeinflussen können;
  6. Allergie oder Intoleranz gegenüber experimentellen Medikamenten;
  7. Ohne die Fähigkeit, ihre Beschwerden auszudrücken, wie z. B. Geisteskrankheit und schwere Neurose;
  8. Der Patient kann nicht kooperieren und schlechte Compliance;
  9. Schwangere und stillende Frauen oder Frauen, die sich auf eine Schwangerschaft vorbereiten;
  10. Der Patient nahm 3 Monate vor Aufnahme in diese Studie an anderen klinischen Studien teil;
  11. Verwendung anderer leberschützender Medikamente außer Ursodeoxycholsäure oder Ademetionin innerhalb von drei Tagen;
  12. Die Forscher halten das für nicht geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: niedrig dosierte Gruppe
Patienten in der Niedrigdosisgruppe erhielten 4-8 Wochen lang dreimal täglich 25 mg Bicyclol-Tablette oral.
Arzneimittel: bicyclol tablette 25 mg
Patienten in der Niedrigdosisgruppe erhielten 4-8 Wochen lang dreimal täglich eine Bicyclol-Tablette 25 mg, eine Bicyclol-Blindwert-Tablette und zwei Polyenphosphatidylcholin-Blindwert-Kapseln oral.
Andere Namen:
  • Bicyclol leere analoge Tablette
  • Polyenphosphatidylcholin-Blind-Analog-Kapsel
Experimental: Gruppe mit hoher Dosis
Patienten in der Hochdosisgruppe verabreichten Bicyclol-Tabletten 50 mg oral dreimal täglich für 4-8 Wochen.
Arzneimittel: bicyclol tablette 50 mg
Patienten in der Hochdosisgruppe erhielten 4-8 Wochen lang dreimal täglich eine Bicyclol-Tablette 50 mg und zwei Polyen-Phosphatidylcholin-Blind-Analog-Kapseln oral.
Andere Namen:
  • Polyenphosphatidylcholin-Blind-Analog-Kapsel
Aktiver Komparator: positive Drogenkontrollgruppe
Patienten in der positiven Arzneimittelkontrollgruppe verabreichten Polyenphosphatidylcholin-Kapseln 456 mg oral dreimal täglich für 4–8 Wochen.
Arzneimittel: Polyenphosphatidylcholin Kapsel 456mg
Patienten in der positiven Arzneimittelkontrollgruppe verabreichten Polyenphosphatidylcholin-Kapseln 456 mg und zwei Bicyclol-Blindwert-Analog-Tabletten oral, dreimal täglich für 4–8 Wochen.
Andere Namen:
  • Bicyclol leere analoge Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Abnahmebereich von Serum-ALT nach 4-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: nach 4 Wochen Behandlung
Der Abnahmewert von Serum-ALT nach 4-wöchiger Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
nach 4 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Abnahmewert der Serum-AST im Vergleich zum Ausgangswert der Behandlung für 1, 2, 4, 6, 8 Wochen und Follow-up für 2, 4 Wochen
Zeitfenster: nach 1, 2, 4, 6, 8 Wochen Behandlung und Nachsorge für 2, 4 Wochen
Der Abnahmewert der Serum-AST im Vergleich zur Grundlinie
nach 1, 2, 4, 6, 8 Wochen Behandlung und Nachsorge für 2, 4 Wochen
Der Abnahmewert von Serum-ALT im Vergleich zum Ausgangswert der Behandlung für 1, 2, 6, 8 Wochen und Follow-up für 2, 4 Wochen
Zeitfenster: nach 1, 2, 6, 8 Wochen Behandlung und Nachsorge für 2, 4 Wochen
Der Abnahmewert der Serum-ALT im Vergleich zum Ausgangswert
nach 1, 2, 6, 8 Wochen Behandlung und Nachsorge für 2, 4 Wochen
Die Abnahmerate von Serum-ALT im Vergleich zum Ausgangswert der Behandlung für 1, 2, 4, 6, 8 Wochen und Follow-up für 2, 4 Wochen
Zeitfenster: nach 1, 2, 4, 6, 8 Wochen Behandlung und Nachsorge für 2, 4 Wochen
Die Abnahmerate von Serum-ALT im Vergleich zum Ausgangswert
nach 1, 2, 4, 6, 8 Wochen Behandlung und Nachsorge für 2, 4 Wochen
Die Zeit von der Behandlung bis zur ALT-Normalisierung
Zeitfenster: Behandlungsdauer
Die Zeit von der Behandlung bis zur ALT-Normalisierung
Behandlungsdauer
Das Verhältnis der Probanden, deren ALT und AST um mehr als 50 % im Vergleich zur Basislinie der Behandlung für 1, 2, 4, 6, 8 Wochen und die Nachbeobachtung für 2, 4 Wochen zurückgegangen sind
Zeitfenster: nach 1, 2, 4, 6, 8 Wochen Behandlung und Nachsorge für 2, 4 Wochen
Das Verhältnis der Probanden, deren ALT und AST im Vergleich zum Ausgangswert um mehr als 50 % zurückgegangen sind
nach 1, 2, 4, 6, 8 Wochen Behandlung und Nachsorge für 2, 4 Wochen
Die Serum-ALT- und AST-Normalisierungsrate der Behandlung für 1, 2, 4, 6, 8 Wochen und Follow-up für 2, 4 Wochen
Zeitfenster: nach 1, 2, 4, 6, 8 Wochen Behandlung und Nachsorge für 2, 4 Wochen
Die Serum-ALT- und AST-Normalisierungsrate
nach 1, 2, 4, 6, 8 Wochen Behandlung und Nachsorge für 2, 4 Wochen
Die Fläche unter der Kurve von ALT und AST der Behandlung für 1, 2, 4, 6, 8 Wochen und Follow-up für 2, 4 Wochen
Zeitfenster: nach 1, 2, 4, 6, 8 Wochen Behandlung und Nachsorge für 2, 4 Wochen
Die Fläche unter der Kurve von ALT und AST
nach 1, 2, 4, 6, 8 Wochen Behandlung und Nachsorge für 2, 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Drug Induced Liver Disease Study Group

Mitarbeiter

Beijing Union Pharmaceutical Factory

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YL-SHC-2015

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arzneimittelinduzierte akute Leberschädigung

Klinische Studien zur bicyclol tablette 25 mg

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