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双环醇治疗急性DILI的多中心、随机、双盲、阳性对照研究

2020年4月26日 更新者：Drug Induced Liver Disease Study Group

双环醇片治疗急性药物性肝损伤的多中心、随机、双盲、阳性对照II期临床试验

该研究采用多中心、随机、双盲、阳性对照药物、剂量发现的优势设计，使用两种模拟技能。 将符合条件的受试者按照1:1:1的比例随机分为低剂量组、高剂量组和阳性药物对照组,疗程4~8周,所有个体均随访4周停药后。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

以多烯磷脂酰胆碱胶囊为阳性对照药，探讨不同剂量双环醇治疗急性药物性肝损伤的安全性和有效性。

该研究采用多中心、随机、双盲、剂量发现、阳性对照药物、优效性试验的设计，使用两种模拟技能。 将符合条件的受试者按1:1:1的比例随机分为低剂量组和高剂量组及阳性药物对照组,疗程4~8周,所有个体均随访4周停药后。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

244

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Shanghai、中国
        • Shanghai Lung Hospital
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、101149
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350025
        • Fuzhou General hospital of Nanjing Military Command
    • Henan
      • Weihui、Henan、中国
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • Henan provincial people's hospital
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • Henan Infectious Diseases Hospital
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • No.85 Hospital of PLA
      • Shanghai、Shanghai、中国、200127
        • Renji Hospital ，Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Ruijin Hospital ，Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Shanghai Putuo District Central Hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Tongji Hospital of Tongji University
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • Tianjin Haihe Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 18-75岁，男女不限；
  2. 符合急性药物性肝损伤临床诊断标准，RUCAM因果关系量表评分≥6分。 如果RUCAM因果关系量表评分为3-5分，则受试者需要三位肝病专家来确认其是否为DILI患者，三位肝病专家中至少有两人的判断相同；
  3. 血清 ALT 在 ULN 的 3 至 20 倍之间，但 TBiL 小于或等于 ULN 的 2 倍；
  4. 肝脏生化指标（ALT、AST、ALP、GGT、TBiL、白蛋白、凝血酶原时间）异常持续时间小于90天；
  5. 患者可以了解实验的性质、疾病的性质、药物的特点、相关的治疗方法以及参加试验可能需要承担的风险，并签署知情同意书。

排除标准：

  1. 其他原因引起的肝损伤，如病毒性肝炎、酒精性肝病、非酒精性脂肪肝等；
  2. 急性肝衰竭或肝功能失代偿患者，如肝性脑病、腹水，白蛋白≤35g/L，凝血酶国际标准化比值（INR）≥1.5；
  3. 血清肌酐超过 ULN 的 1.5 倍；
  4. 严重或危及生命的心、肺、脑、肾、胃肠道和全身性疾病；
  5. 研究期间服用可能影响试验药物疗效观察的药物；
  6. 对实验药物过敏或不耐受；
  7. 无法表达自己的抱怨，如精神疾病、严重神经官能症患者；
  8. 患者不能配合，依从性差；
  9. 孕妇和哺乳期妇女或准备怀孕的妇女；
  10. 患者在进入本研究前3个月内参加过其他临床试验；
  11. 三天内使用除熊去氧胆酸或腺苷蛋氨酸以外的其他保肝药物；
  12. 研究人员认为不合适。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：低剂量组
低剂量组患者口服双环醇片25mg，每日3次，连续4～8周。
药品：双环醇片剂 25mg
低剂量组口服双环醇片25mg、双环醇空白类似物片1片、多烯磷脂酰胆碱空白类似物胶囊2粒，每日3次，连续4～8周。
其他名称：
  • 双环醇空白类似物片剂
  • 多烯磷脂酰胆碱空白模拟胶囊
实验性的：高剂量组
高剂量组患者口服双环醇片50mg，每日3次，连续4～8周。
药品：双环醇片剂 50mg
高剂量组口服双环醇片50mg和多烯磷脂酰胆碱空白类似物胶囊两粒，每日3次，连续4～8周。
其他名称：
  • 多烯磷脂酰胆碱空白模拟胶囊
有源比较器：阳性药物对照组
阳性药物对照组患者口服多烯磷脂酰胆碱胶囊456mg，每日3次，连续4～8周。
药品：多烯磷脂酰胆碱胶囊 456mg
阳性药物对照组患者给予多烯磷脂酰胆碱胶囊456mg和二环双环醇空白类似物片口服，每日3次，连续4～8周。
其他名称：
  • 双环醇空白类似物片剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗4周后血清ALT下降幅度
大体时间：治疗4周后
治疗4周后血清ALT较基线下降值
治疗4周后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗1、2、4、6、8周及随访2、4周时血清AST较基线下降值
大体时间：经过 1、2、4、6、8 周的治疗并随访 2、4 周
血清AST较基线下降值
经过 1、2、4、6、8 周的治疗并随访 2、4 周
治疗1、2、6、8周及随访2、4周时血清ALT较基线下降值
大体时间：经过 1、2、6、8 周的治疗并随访 2、4 周
血清ALT较基线下降值
经过 1、2、6、8 周的治疗并随访 2、4 周
治疗1、2、4、6、8周及随访2、4周时血清ALT较基线下降率
大体时间：经过 1、2、4、6、8 周的治疗并随访 2、4 周
血清ALT较基线下降率
经过 1、2、4、6、8 周的治疗并随访 2、4 周
从治疗到ALT正常化的时间
大体时间：治疗期
从治疗到ALT正常化的时间
治疗期
与基线治疗 1、2、4、6、8 周和随访 2、4 周相比，ALT 和 AST 下降超过 50% 的受试者比例
大体时间：经过 1、2、4、6、8 周的治疗并随访 2、4 周
与基线相比，ALT 和 AST 下降超过 50% 的受试者比例
经过 1、2、4、6、8 周的治疗并随访 2、4 周
治疗1、2、4、6、8周及随访2、4周血清ALT、AST正常化率
大体时间：经过 1、2、4、6、8 周的治疗并随访 2、4 周
血清ALT和AST正常化率
经过 1、2、4、6、8 周的治疗并随访 2、4 周
治疗1、2、4、6、8周及随访2、4周ALT、AST曲线下面积
大体时间：经过 1、2、4、6、8 周的治疗并随访 2、4 周
ALT和AST曲线下面积
经过 1、2、4、6、8 周的治疗并随访 2、4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Drug Induced Liver Disease Study Group

合作者

Beijing Union Pharmaceutical Factory

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月18日

初级完成 (实际的)

2019年6月10日

研究完成 (实际的)

2019年7月31日

研究注册日期

首次提交

2016年10月24日

首先提交符合 QC 标准的

2016年10月25日

首次发布 (估计)

2016年10月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月26日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • YL-SHC-2015

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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