L'étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée positive du bicyclol dans le traitement du DILI aigu
26 avril 2020 mis à jour par: Drug Induced Liver Disease Study Group
Essai clinique de phase II multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé positif sur les comprimés de bicyclol dans le traitement des lésions hépatiques aiguës d'origine médicamenteuse
L'étude a adopté la conception de supériorité d'un médicament témoin positif multicentrique, randomisé, en double aveugle, la recherche de dose, en utilisant deux compétences de simulation.
Les sujets qualifiés, selon le rapport de 1: 1: 1, ont été randomisés en groupe à faible dose, groupe à forte dose et groupe de contrôle positif du médicament, et ont reçu un traitement de 4 à 8 semaines, tous les individus ont été suivis pendant 4 semaines après le sevrage du médicament.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Explorez l'innocuité et l'efficacité de différentes doses de bicyclol dans le traitement des lésions hépatiques aiguës d'origine médicamenteuse en utilisant une capsule de polyène phosphatidylcholine comme médicament témoin positif.
L'étude a adopté la conception multicentrique, randomisée, en double aveugle, recherche de dose, médicament témoin positif, test de supériorité, utilisant deux compétences de simulation. Les sujets qualifiés, selon le rapport de 1: 1: 1, ont été randomisés en groupe à faible dose et groupe à forte dose et groupe de contrôle positif du médicament, et ont reçu un traitement de 4 à 8 semaines, tous les individus ont été suivis pendant 4 semaines après le sevrage du médicament.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
244
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine
- Shanghai Lung Hospital
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Anhui
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Hefei, Anhui, Chine
- Anhui Provincial Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 101149
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, Chine
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Chine
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine, 350025
- Fuzhou General hospital of Nanjing Military Command
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Henan
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Weihui, Henan, Chine
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
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Zhengzhou, Henan, Chine
- Henan Provincial People's Hospital
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Zhengzhou, Henan, Chine
- Henan Infectious Diseases Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine
- Jiangsu Province Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine
- No.85 Hospital of PLA
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
- Renji Hospital ，Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Ruijin Hospital ,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Shanghai Putuo District Central Hospital
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Tongji Hospital of Tongji University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine
- Tianjin Haihe Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-75 ans, homme ou femme ;
- Répondre à la norme de diagnostic clinique des lésions hépatiques aiguës d'origine médicamenteuse, le score de l'échelle de causalité RUCAM est supérieur ou égal à 6 points. Si le score de l'échelle de causalité RUCAM est de 3 à 5, le sujet a besoin de trois experts en maladies du foie pour confirmer s'il est un patient DILI, au moins deux des trois experts en maladies du foie doivent avoir le même jugement ;
- L'ALT sérique est comprise entre 3 et 20 fois la LSN, mais la TBiL est inférieure ou égale à 2 fois la LSN ;
- Les anomalies des indices biochimiques hépatiques (ALT, AST, ALP, GGT, TBiL, albumine, temps de prothrombine) ont duré moins de 90 jours ;
- Les patients peuvent comprendre la nature de l'expérience, la nature de la maladie, les caractéristiques des médicaments, les méthodes de traitement associées et le risque qu'ils peuvent avoir à supporter s'ils participent au test, et signent le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Lésion hépatique récurrente causée par d'autres raisons, telles que l'hépatite virale, la maladie alcoolique du foie, la stéatose hépatique non alcoolique, etc. ;
- Insuffisance hépatique aiguë ou décompensation de la fonction hépatique chez le patient, telle que l'encéphalopathie hépatique, l'ascite, l'albumine est inférieure ou égale à 35 g / L, le rapport international standardisé (INR) de la thrombine est supérieur à 1,5 ;
- La créatinine sérique est supérieure à 1,5 fois la LSN ;
- Maladies cardiaques, pulmonaires, cérébrales, rénales, gastro-intestinales et systémiques graves ou potentiellement mortelles ;
- Prendre des médicaments pouvant affecter l'observation de l'effet curatif du médicament expérimental au cours de l'étude ;
- Allergie ou intolérance aux médicaments expérimentaux;
- Sans capacité d'exprimer leurs plaintes, telles que les patients atteints de maladie mentale et de névrose grave ;
- Le patient ne peut pas coopérer et une mauvaise observance;
- Femmes enceintes et allaitantes ou femmes se préparant à une grossesse ;
- Le patient a participé à d'autres essais cliniques dans les 3 mois avant d'entrer dans cette étude ;
- Utilisation d'autres médicaments protecteurs du foie, à l'exception de l'acide ursodésoxycholique ou de l'adémétionine dans les trois jours ;
- Les chercheurs pensent que cela ne convient pas.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe à faible dose
Les patients du groupe à faible dose ont reçu un comprimé de bicyclol de 25 mg par voie orale, trois fois par jour pendant 4 à 8 semaines.
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Les patients du groupe à faible dose ont reçu un comprimé de bicyclol 25 mg, un comprimé d'analogue vierge de bicyclol et deux capsules d'analogue vierge de polyène phosphatidylcholine par voie orale, trois fois par jour pendant 4 à 8 semaines.
Autres noms:
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Expérimental: groupe à dose élevée
Les patients du groupe à dose élevée ont reçu un comprimé de bicyclol de 50 mg par voie orale, trois fois par jour pendant 4 à 8 semaines.
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Les patients du groupe à dose élevée ont administré un comprimé de bicyclol de 50 mg et deux capsules d'analogue vierge de polyène phosphatidylcholine par voie orale, trois fois par jour pendant 4 à 8 semaines.
Autres noms:
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Comparateur actif: groupe de contrôle positif des drogues
Les patients du groupe de contrôle positif du médicament ont administré une capsule de polyène phosphatidylcholine 456 mg par voie orale, trois fois par jour pendant 4 à 8 semaines.
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Les patients du groupe de contrôle positif du médicament ont administré des capsules de polyène phosphatidylcholine 456 mg et deux comprimés d'analogue vierge de bicyclol par voie orale, trois fois par jour pendant 4 à 8 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La plage de déclin de l'ALT sérique après 4 semaines de traitement
Délai: après 4 semaines de traitement
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La diminution de la valeur de l'ALT sérique après 4 semaines de traitement par rapport à la valeur initiale
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après 4 semaines de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La diminution de la valeur de l'AST sérique par rapport à la ligne de base du traitement pendant 1, 2, 4, 6, 8 semaines et suivi pendant 2, 4 semaines
Délai: après 1, 2, 4, 6, 8 semaines de traitement et suivi pendant 2, 4 semaines
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La diminution de la valeur de l'AST sérique par rapport à la ligne de base
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après 1, 2, 4, 6, 8 semaines de traitement et suivi pendant 2, 4 semaines
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La diminution de la valeur de l'ALT sérique par rapport à la ligne de base du traitement pendant 1, 2, 6, 8 semaines et suivi pendant 2, 4 semaines
Délai: après 1, 2, 6, 8 semaines de traitement et suivi pendant 2, 4 semaines
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La diminution de la valeur de l'ALT sérique par rapport à la ligne de base
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après 1, 2, 6, 8 semaines de traitement et suivi pendant 2, 4 semaines
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Le taux de diminution de l'ALT sérique par rapport à la ligne de base du traitement pendant 1, 2, 4, 6, 8 semaines et suivi pendant 2, 4 semaines
Délai: après 1, 2, 4, 6, 8 semaines de traitement et suivi pendant 2, 4 semaines
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Le taux de diminution de l'ALT sérique par rapport à la ligne de base
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après 1, 2, 4, 6, 8 semaines de traitement et suivi pendant 2, 4 semaines
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Le temps entre le traitement et la normalisation des ALT
Délai: période de traitement
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Le temps entre le traitement et la normalisation des ALT
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période de traitement
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Le ratio de sujets dont l'ALT et l'AST ont diminué de plus de 50 % par rapport à la ligne de base du traitement pendant 1, 2, 4, 6, 8 semaines et suivi pendant 2, 4 semaines
Délai: après 1, 2, 4, 6, 8 semaines de traitement et suivi pendant 2, 4 semaines
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Le ratio de sujets dont l'ALT et l'AST ont diminué de plus de 50 % par rapport à la ligne de base
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après 1, 2, 4, 6, 8 semaines de traitement et suivi pendant 2, 4 semaines
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Le taux de normalisation ALT et AST sérique du traitement pendant 1, 2, 4, 6, 8 semaines et suivi pendant 2, 4 semaines
Délai: après 1, 2, 4, 6, 8 semaines de traitement et suivi pendant 2, 4 semaines
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Le taux de normalisation ALT et AST sérique
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après 1, 2, 4, 6, 8 semaines de traitement et suivi pendant 2, 4 semaines
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L'aire sous la courbe de l'ALT et de l'AST du traitement pendant 1, 2, 4, 6, 8 semaines et suivi pendant 2, 4 semaines
Délai: après 1, 2, 4, 6, 8 semaines de traitement et suivi pendant 2, 4 semaines
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L'aire sous la courbe de l'ALT et de l'AST
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après 1, 2, 4, 6, 8 semaines de traitement et suivi pendant 2, 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 août 2017
Achèvement primaire (Réel)
10 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2016
Première publication (Estimation)
26 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles induits chimiquement
- Maladies du système digestif
- Maladies du foie
- Effets secondaires et effets indésirables liés aux médicaments
- Empoisonnement
- Lésions hépatiques induites par des produits chimiques et des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Polyène phosphatidylcholine
Autres numéros d'identification d'étude
- YL-SHC-2015
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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