Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenteret, randomiseret, dobbeltblindet, positivt kontrolleret undersøgelse af bicyklol til behandling af akut DILI

26. april 2020 opdateret af: Drug Induced Liver Disease Study Group

Multicenteret, randomiseret, dobbeltblindet, positivt kontrolleret fase II klinisk forsøg med bicyclol-tabletter til behandling af akut lægemiddelinduceret leverskade

Undersøgelsen vedtog overlegenhedsdesignet af multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, positiv kontrollægemiddel, dosisfinding, ved hjælp af to simuleringsevner. De kvalificerede forsøgspersoner, i forhold til forholdet 1:1:1, blev randomiseret i lavdosisgruppe, højdosisgruppe og positiv lægemiddelkontrolgruppe, og modtog et behandlingsforløb på 4-8 uger, alle individer blev fulgt op i 4 uger efter medicinabstinenser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Udforsk sikkerheden og effektiviteten af ​​forskellige doser af bicyclol til behandling af akut lægemiddelinduceret leverskade ved at bruge polyenphosphatidylcholinkapsel som det positive kontrollægemiddel.

Undersøgelsen vedtog designet af multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, dosisfinding, positiv kontrollægemiddel, overlegenhedstest ved brug af to simuleringsevner. De kvalificerede forsøgspersoner, ifølge forholdet 1:1:1, blev randomiseret i lavdosisgruppe og højdosisgruppe og positiv lægemiddelkontrolgruppe, og modtog et behandlingsforløb på 4-8 uger, alle individer blev fulgt op i 4 uger efter medicinabstinenser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

244

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Lung Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 101149
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
        • Fuzhou General hospital of Nanjing Military Command
    • Henan
      • Weihui, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Infectious Diseases Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • No.85 Hospital of PLA
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Renji Hospital ，Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Ruijin Hospital ,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Putuo District Central Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Tongji Hospital of Tongji University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin Haihe Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18-75 år gammel, mand eller kvinde;
  2. Opfylder standarden for klinisk diagnose af akut lægemiddelinduceret leverskade, RUCAM kausalitetsskalaens score er mere end eller lig med 6 point. Hvis RUCAM-kausalitetsskalaen er 3-5, har forsøgspersonen brug for tre leversygdomseksperter for at bekræfte, om han er DILI-patient, skal mindst to af tre leversygdomseksperter have samme vurdering;
  3. Serum-ALAT er mellem 3 og 20 gange ULN, men TBiL er mindre end eller lig med 2 gange ULN;
  4. Lever biokemiske indeks (ALT,AST,ALP,GGT,TBiL,albumin,prothrombintid) abnormiteter varede mindre end 90 dage;
  5. Patienter kan forstå eksperimentets art, sygdommens karakter, lægemidlers karakteristika, relaterede behandlingsmetoder og den risiko, de kan være nødt til at bære, hvis de deltager i testen, og underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel leverskade forårsaget af andre årsager, såsom viral hepatitis, alkoholisk leversygdom, ikke-alkoholisk fedtleversygdom osv.;
  2. Akut leversvigt eller leverfunktion dekompensation patient udføre, såsom hepatisk encefalopati, ascites, albumin er mindre end eller lig med 35g / L, Den internationale standardiserede ratio (INR) af thrombin er mere end 1,5;
  3. Serumkreatinin er mere end 1,5 gange ULN;
  4. Alvorlige eller livstruende hjerte-, lunge-, hjerne-, nyre-, gastrointestinale og systemiske sygdomme;
  5. Indtagelse af lægemidler, der kan påvirke observationen af ​​det eksperimentelle lægemiddels helbredende virkning under undersøgelsen;
  6. Allergi eller intolerance over for eksperimentelle lægemidler;
  7. Uden evne til at udtrykke deres klager, såsom psykisk sygdom og svær neurosepatient;
  8. Patienten kan ikke samarbejde og dårlig compliance;
  9. Gravide og ammende kvinder eller kvinder, der forbereder sig til graviditet;
  10. Patienten deltog i andre kliniske forsøg i 3 måneder, før han gik ind i denne undersøgelse;
  11. Brug af andre leverbeskyttende lægemidler undtagen ursodeoxycholsyre eller ademetionin inden for tre dage;
  12. Forskerne mener ikke egnet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: lav dosis gruppe
Patienter i lavdosisgruppen fik bicyklol tablet 25 mg oralt tre gange dagligt i 4-8 uger.
Medicin: bicyklol tablet 25mg
Patienter i lavdosisgruppen fik bicyklol-tablet 25 mg, en bicyklol-blank analogtablet og to polyenphosphatidylcholin-blanke analogkapsler oralt tre gange dagligt i 4-8 uger.
Andre navne:
  • bicyclol blank analog tablet
  • polyenphosphatidylcholin blank analog kapsel
Eksperimentel: høj dosis gruppe
Patienter i højdosisgruppen fik bicyklol tablet 50 mg oralt tre gange dagligt i 4-8 uger.
Medicin: bicyklol tablet 50mg
Patienter i højdosisgruppen fik bicyklol tablet 50 mg og to polyenphosphatidylcholin blanke analogkapsler oralt tre gange dagligt i 4-8 uger.
Andre navne:
  • polyenphosphatidylcholin blank analog kapsel
Aktiv komparator: positiv lægemiddelkontrolgruppe
Patienter i den positive lægemiddelkontrolgruppe administrerede polyenphosphatidylcholinkapsel 456 mg oralt tre gange dagligt i 4-8 uger.
Medicin: polyenphosphatidylcholin kapsel 456mg
Patienter i den positive lægemiddelkontrolgruppe administrerede 456 mg polyenphosphatidylcholinkapsler og to bicyklol-blanke analogtabletter oralt tre gange dagligt i 4-8 uger.
Andre navne:
  • bicyclol blank analog tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Faldet i serum-ALAT efter 4 ugers behandling
Tidsramme: efter 4 ugers behandling
Faldet i serum-ALAT efter 4 ugers behandling sammenlignet med baseline
efter 4 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den faldende værdi af serum AST sammenlignet med baseline for behandling i 1, 2, 4, 6, 8 uger og opfølgning i 2, 4 uger
Tidsramme: efter 1, 2, 4, 6, 8 ugers behandling og opfølgning i 2, 4 uger
Den faldende værdi af serum AST sammenlignet med baseline
efter 1, 2, 4, 6, 8 ugers behandling og opfølgning i 2, 4 uger
Nedsættelsen af ​​serum-ALAT sammenlignet med behandlingsbasislinjen i 1, 2, 6, 8 uger og opfølgning i 2, 4 uger
Tidsramme: efter 1, 2, 6, 8 ugers behandling og opfølgning i 2, 4 uger
Den faldende værdi af serum ALT sammenlignet med baseline
efter 1, 2, 6, 8 ugers behandling og opfølgning i 2, 4 uger
Faldet i serum-ALAT sammenlignet med behandlingsbasislinjen i 1, 2, 4, 6, 8 uger og opfølgning i 2, 4 uger
Tidsramme: efter 1, 2, 4, 6, 8 ugers behandling og opfølgning i 2, 4 uger
Faldet i serum-ALAT sammenlignet med baseline
efter 1, 2, 4, 6, 8 ugers behandling og opfølgning i 2, 4 uger
Tiden fra behandling til ALT-normalisering
Tidsramme: behandlingsperiode
Tiden fra behandling til ALT-normalisering
behandlingsperiode
Forholdet mellem forsøgspersoner, hvis ALAT og ASAT faldt mere end 50 % sammenlignet med behandlingsbasislinjen i 1, 2, 4, 6, 8 uger og opfølgning i 2, 4 uger
Tidsramme: efter 1, 2, 4, 6, 8 ugers behandling og opfølgning i 2, 4 uger
Forholdet mellem forsøgspersoner, hvis ALAT og ASAT faldt mere end 50 % sammenlignet med basislinjen
efter 1, 2, 4, 6, 8 ugers behandling og opfølgning i 2, 4 uger
Serum-ALAT- og AST-normaliseringshastigheden for behandling i 1, 2, 4, 6, 8 uger og opfølgning i 2, 4 uger
Tidsramme: efter 1, 2, 4, 6, 8 ugers behandling og opfølgning i 2, 4 uger
Serum-ALAT- og AST-normaliseringshastigheden
efter 1, 2, 4, 6, 8 ugers behandling og opfølgning i 2, 4 uger
Området under kurven for ALT og ASAT af behandling i 1, 2, 4, 6, 8 uger og opfølgning i 2, 4 uger
Tidsramme: efter 1, 2, 4, 6, 8 ugers behandling og opfølgning i 2, 4 uger
Arealet under kurven for ALT og AST
efter 1, 2, 4, 6, 8 ugers behandling og opfølgning i 2, 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Drug Induced Liver Disease Study Group

Samarbejdspartnere

Beijing Union Pharmaceutical Factory

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

26. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YL-SHC-2015

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med bicyklol tablet 25mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner