Multicenter, randomiserad, dubbelblind, positivt kontrollerad studie av bicyklol vid behandling av akut DILI

Inklusionskriterier:

1. 18-75 år, man eller kvinna;
2. Uppfyller standarden för klinisk diagnos av akut läkemedelsinducerad leverskada, RUCAM-kausalitetsskalan är mer än eller lika med 6 poäng. Om RUCAM-kausalitetsskalan är 3-5, behöver försökspersonen tre leversjukdomsexperter för att bekräfta om han är DILI-patient, minst två av tre leversjukdomsexperter bör ha samma bedömning;
3. Serum-ALAT är mellan 3 och 20 gånger ULN, men TBiL är mindre än eller lika med 2 gånger ULN;
4. Avvikelser i leverns biokemiska index (ALT, AST, ALP, GGT, TBiL, albumin, protrombintid) varade mindre än 90 dagar;
5. Patienter kan förstå experimentets natur, sjukdomens karaktär, läkemedels egenskaper, relaterade behandlingsmetoder och risken de kan behöva bära om de deltar i testet, och underteckna det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

1. Förekommande leverskada orsakad av andra orsaker, såsom viral hepatit, alkoholisk leversjukdom, icke-alkoholisk fettleversjukdom etc;
2. Akut leversvikt eller leverfunktionsnedsättning patienten utför, såsom leverencefalopati, ascites, albumin är mindre än eller lika med 35g / L, Det internationella standardiserade förhållandet (INR) av trombin är mer än 1,5;
3. Serumkreatinin är mer än 1,5 gånger ULN;
4. Allvarliga eller livshotande hjärt-, lung-, hjärn-, njur-, gastrointestinala och systemiska sjukdomar;
5. Att ta läkemedel som kan påverka observationen av den läkande effekten av det experimentella läkemedlet under studien;
6. Allergi eller intolerans mot experimentella läkemedel;
7. Utan förmåga att uttrycka sina klagomål, såsom psykisk sjukdom och svår neurospatient;
8. Patienten kan inte samarbeta och dålig följsamhet;
9. Gravida och ammande kvinnor eller kvinnor som förbereder sig för graviditet;
10. Patienten deltog i andra kliniska prövningar under 3 månader innan han gick in i denna studie;
11. Användning av andra leverskyddande läkemedel förutom ursodeoxicholsyra eller ademetionin inom tre dagar;
12. Forskarna anser inte lämpliga.