Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование с положительным контролем бициклола при лечении острого ЛПП

26 апреля 2020 г. обновлено: Drug Induced Liver Disease Study Group

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое клиническое исследование фазы II с положительным контролем таблеток Бициклол при лечении острого лекарственного поражения печени

В исследовании был принят дизайн превосходства многоцентрового, рандомизированного, двойного слепого, положительного контроля препарата, определения дозы с использованием двух навыков моделирования. Квалифицированные субъекты, в соответствии с соотношением 1:1:1, были рандомизированы в группу с низкой дозой, группу с высокой дозой и группу положительного контроля препарата и получили курс лечения 4-8 недель, все лица наблюдались в течение 4 недель. после отмены препарата.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Изучите безопасность и эффективность различных доз бициклола при лечении острого лекарственного поражения печени с использованием полиенфосфатидилхолиновой капсулы в качестве положительного контрольного препарата.

В исследовании был принят дизайн многоцентрового, рандомизированного, двойного слепого, определения дозы, положительного контроля препарата, теста превосходства с использованием двух навыков моделирования. Квалифицированные субъекты, в соответствии с соотношением 1:1:1, были рандомизированы в группу с низкой дозой, группу с высокой дозой и группу с положительным лекарственным контролем и прошли курс лечения 4-8 недель, все лица наблюдались в течение 4 недель. после отмены препарата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

244

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай
        • Shanghai Lung Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 101149
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350025
        • Fuzhou General hospital of Nanjing Military Command
    • Henan
      • Weihui, Henan, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Henan provincial people's hospital
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Henan Infectious Diseases Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • No.85 Hospital of PLA
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200127
        • Renji Hospital ，Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Ruijin Hospital ，Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Shanghai Putuo District Central Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Tongji Hospital of Tongji University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай
        • Tianjin Haihe Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. 18-75 лет, мужчина или женщина;
  2. Соответствует стандарту клинической диагностики острого лекарственного поражения печени, оценка по шкале причинно-следственной связи RUCAM больше или равна 6 баллам. Если оценка по шкале причинно-следственных связей RUCAM составляет 3-5, субъекту нужны три эксперта по заболеваниям печени, чтобы подтвердить, является ли он пациентом с ЛПП, по крайней мере, два из трех экспертов по заболеваниям печени должны иметь одинаковое суждение;
  3. АЛТ в сыворотке составляет от 3 до 20 раз ВГН, но TBiL меньше или равен 2 раза ВГН;
  4. Биохимические показатели печени (АЛТ, АСТ, ЩФ, ГГТ, ТБиЛ, альбумин, протромбиновое время) сохранялись менее 90 дней;
  5. Пациенты могут понять характер эксперимента, характер заболевания, характеристики лекарств, соответствующие методы лечения и риск, который им может потребоваться, если они будут участвовать в тесте, и подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Возникающие поражения печени, вызванные другими причинами, такими как вирусный гепатит, алкогольная болезнь печени, неалкогольная жировая болезнь печени и др.;
  2. Пациент с острой печеночной недостаточностью или декомпенсацией функции печени, такой как печеночная энцефалопатия, асцит, альбумин меньше или равен 35 г / л, международное стандартизированное отношение (МНО) тромбина составляет более 1,5;
  3. Креатинин сыворотки превышает ВГН более чем в 1,5 раза;
  4. Тяжелые или опасные для жизни заболевания сердца, легких, головного мозга, почек, желудочно-кишечного тракта и системные заболевания;
  5. Прием препаратов, которые могут повлиять на наблюдение лечебного эффекта экспериментального препарата во время исследования;
  6. Аллергия или непереносимость экспериментальных препаратов;
  7. При отсутствии возможности высказать свои жалобы, например, на психические заболевания и тяжелые неврозы больного;
  8. Пациент не может сотрудничать и плохой комплаенс;
  9. Беременные и кормящие женщины или женщины, готовящиеся к беременности;
  10. Пациент участвовал в других клинических исследованиях за 3 месяца до включения в данное исследование;
  11. Использование других гепатопротекторных препаратов, кроме урсодезоксихолевой кислоты или адеметионина, в течение трех дней;
  12. Исследователи считают не подходящим.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа с низкой дозой
Пациенты в группе с низкой дозой принимали бициклол в таблетках по 25 мг перорально три раза в день в течение 4-8 недель.
Лекарство: бициклол таблетка 25мг
Пациенты в группе с низкой дозой принимали таблетку бициклола 25 мг, одну пустую таблетку аналога бициклола и две пустые капсулы аналога полиенфосфатидилхолина перорально три раза в день в течение 4-8 недель.
Другие имена:
  • бициклол пустой аналоговый планшет
  • Пустая аналоговая капсула из полиенфосфатидилхолина
Экспериментальный: группа с высокой дозой
Пациенты в группе с высокими дозами принимали бициклол в таблетках по 50 мг перорально три раза в день в течение 4-8 недель.
Лекарство: бициклол таблетка 50мг
Пациенты в группе с высокой дозой принимали таблетку бициклола 50 мг и две пустые капсулы аналога полиенфосфатидилхолина перорально, три раза в день в течение 4-8 недель.
Другие имена:
  • Пустая аналоговая капсула из полиенфосфатидилхолина
Активный компаратор: группа положительного контроля над наркотиками
Пациенты в группе положительного лекарственного контроля принимали полиенфосфатидилхолин в капсулах по 456 мг перорально три раза в день в течение 4-8 недель.
Лекарство: полиенфосфатидилхолиновая капсула 456 мг
Пациенты в группе положительного лекарственного контроля принимали полиенфосфатидилхолиновые капсулы 456 мг и две пустые таблетки аналога бициклола перорально три раза в день в течение 4-8 недель.
Другие имена:
  • бициклол пустой аналоговый планшет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диапазон снижения АЛТ в сыворотке через 4 недели лечения
Временное ограничение: через 4 недели лечения
Снижение значения АЛТ в сыворотке через 4 недели лечения по сравнению с исходным уровнем
через 4 недели лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение значения АСТ в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем лечения через 1, 2, 4, 6, 8 нед и при последующем наблюдении через 2, 4 нед.
Временное ограничение: через 1, 2, 4, 6, 8 недель лечения и наблюдения в течение 2, 4 недель
Снижение значения сывороточного АСТ по сравнению с исходным уровнем
через 1, 2, 4, 6, 8 недель лечения и наблюдения в течение 2, 4 недель
Снижение значения АЛТ в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем лечения через 1, 2, 6, 8 нед и при последующем наблюдении через 2, 4 нед.
Временное ограничение: через 1, 2, 6, 8 недель лечения и последующее наблюдение в течение 2, 4 недель
Снижение значения АЛТ в сыворотке по сравнению с исходным уровнем
через 1, 2, 6, 8 недель лечения и последующее наблюдение в течение 2, 4 недель
Скорость снижения уровня АЛТ в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем лечения через 1, 2, 4, 6, 8 нед и при последующем наблюдении через 2, 4 нед.
Временное ограничение: через 1, 2, 4, 6, 8 недель лечения и наблюдения в течение 2, 4 недель
Скорость снижения АЛТ в сыворотке по сравнению с исходным уровнем
через 1, 2, 4, 6, 8 недель лечения и наблюдения в течение 2, 4 недель
Время от лечения до нормализации АЛТ
Временное ограничение: период лечения
Время от лечения до нормализации АЛТ
период лечения
Соотношение субъектов, у которых АЛТ и АСТ снизились более чем на 50% по сравнению с исходной линией лечения в течение 1, 2, 4, 6, 8 недель и последующего наблюдения в течение 2, 4 недель.
Временное ограничение: через 1, 2, 4, 6, 8 недель лечения и наблюдения в течение 2, 4 недель
Соотношение субъектов, у которых АЛТ и АСТ снизились более чем на 50% по сравнению с исходным уровнем
через 1, 2, 4, 6, 8 недель лечения и наблюдения в течение 2, 4 недель
Скорость нормализации АЛТ и АСТ в сыворотке крови на фоне лечения через 1, 2, 4, 6, 8 нед и наблюдения в течение 2, 4 нед.
Временное ограничение: через 1, 2, 4, 6, 8 недель лечения и наблюдения в течение 2, 4 недель
Скорость нормализации сывороточных АЛТ и АСТ
через 1, 2, 4, 6, 8 недель лечения и наблюдения в течение 2, 4 недель
Площадь под кривой АЛТ и АСТ на фоне лечения через 1, 2, 4, 6, 8 недель и наблюдения через 2, 4 недели
Временное ограничение: через 1, 2, 4, 6, 8 недель лечения и наблюдения в течение 2, 4 недель
Площадь под кривой ALT и AST
через 1, 2, 4, 6, 8 недель лечения и наблюдения в течение 2, 4 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Drug Induced Liver Disease Study Group

Соавторы

Beijing Union Pharmaceutical Factory

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YL-SHC-2015

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования бициклол таблетка 25мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться