Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, pozytywnie kontrolowane badanie bicyklolu w leczeniu ostrej DILI

26 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Drug Induced Liver Disease Study Group

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, pozytywnie kontrolowane badanie kliniczne fazy II dotyczące tabletek bicyklolu w leczeniu ostrego polekowego uszkodzenia wątroby

W badaniu przyjęto projekt wyższości wieloośrodkowego, randomizowanego, podwójnie ślepego, pozytywnego leku kontrolnego, ustalania dawki, przy użyciu dwóch umiejętności symulacyjnych. Zakwalifikowani pacjenci, zgodnie ze stosunkiem 1:1:1, zostali losowo przydzieleni do grupy z niską dawką, grupą z dużą dawką i grupą kontrolną z pozytywnym lekiem i otrzymali cykl leczenia trwający 4-8 tygodni, wszystkie osoby były obserwowane przez 4 tygodnie po odstawieniu leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności różnych dawek bicyklolu w leczeniu ostrego polekowego uszkodzenia wątroby przy użyciu kapsułki z polienowej fosfatydylocholiny jako pozytywnej kontroli leku.

W badaniu przyjęto projekt wieloośrodkowego, randomizowanego, podwójnie zaślepionego, ustalania dawki, kontroli pozytywnej leku, testu wyższości, z wykorzystaniem dwóch umiejętności symulacyjnych. Zakwalifikowani pacjenci, zgodnie ze stosunkiem 1:1:1, zostali losowo przydzieleni do grupy z niską dawką i grupą z wysoką dawką oraz do grupy kontroli pozytywnej leku i otrzymali kurs leczenia trwający 4-8 tygodni, wszystkie osoby były obserwowane przez 4 tygodnie po odstawieniu leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

244

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Lung Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 101149
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350025
        • Fuzhou General hospital of Nanjing Military Command
    • Henan
      • Weihui, Henan, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Henan Infectious Diseases Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • No.85 Hospital of PLA
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127
        • Renji Hospital ，Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Ruijin Hospital ,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Shanghai Putuo District Central Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Tongji Hospital of Tongji University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Tianjin Haihe Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18-75 lat, mężczyzna lub kobieta;
  2. Spełnij standard diagnostyki klinicznej ostrego polekowego uszkodzenia wątroby, wynik w skali przyczynowości RUCAM jest większy lub równy 6 punktom. Jeśli wynik skali przyczynowości RUCAM wynosi 3-5, pacjent potrzebuje trzech ekspertów od chorób wątroby, aby potwierdzić, czy jest pacjentem DILI, co najmniej dwóch z trzech ekspertów od chorób wątroby powinno mieć tę samą opinię;
  3. AlAT w surowicy wynosi od 3 do 20 razy GGN, ale TBiL jest mniejszy lub równy 2-krotności GGN;
  4. Nieprawidłowości wskaźników biochemicznych wątroby (ALT, AST, ALP, GGT, TBiL, albumina, czas protrombinowy) utrzymywały się krócej niż 90 dni;
  5. Pacjenci mogą zrozumieć charakter eksperymentu, charakter choroby, charakterystykę leków, związane z nimi metody leczenia oraz ryzyko, jakie mogą ponieść, jeśli wezmą udział w badaniu, oraz podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Występujące uszkodzenie wątroby spowodowane innymi przyczynami, takimi jak wirusowe zapalenie wątroby, alkoholowa choroba wątroby, niealkoholowe stłuszczenie wątroby itp.;
  2. Ostra niewydolność wątroby lub dekompensacja czynności wątroby pacjenta, taka jak encefalopatia wątrobowa, wodobrzusze, albumina jest mniejsza lub równa 35 g / l, międzynarodowy współczynnik standaryzowany (INR) trombiny jest większy niż 1,5;
  3. Stężenie kreatyniny w surowicy przekracza 1,5-krotność GGN;
  4. Ciężkie lub zagrażające życiu choroby serca, płuc, mózgu, nerek, przewodu pokarmowego i układowe;
  5. Przyjmowania leków, które mogą wpływać na obserwację działania leczniczego leku eksperymentalnego w trakcie badania;
  6. Alergia lub nietolerancja na leki eksperymentalne;
  7. Bez możliwości wyrażenia swoich skarg, takich jak choroba psychiczna i ciężka nerwica pacjenta;
  8. Pacjent nie może współpracować i słaba zgodność;
  9. Kobiety w ciąży i karmiące piersią lub kobiety przygotowujące się do ciąży;
  10. Pacjent uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do tego badania;
  11. Przyjmowanie innych leków chroniących wątrobę z wyjątkiem kwasu ursodeoksycholowego lub ademetioniny w ciągu 3 dni;
  12. Naukowcy uważają, że nie nadaje się.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa niskich dawek
Pacjenci z grupy otrzymującej małą dawkę otrzymywali bicyklol w tabletce 25 mg doustnie, trzy razy dziennie przez 4-8 tygodni.
Lek: tabletka bicyklolu 25mg
Pacjenci z grupy otrzymującej małą dawkę podali doustnie tabletkę bicyklolu 25 mg, jedną ślepą tabletkę analogu bicyklolu i dwie ślepe kapsułki analogu polienowo-fosfatydylocholiny, trzy razy dziennie przez 4-8 tygodni.
Inne nazwy:
  • bicyklolowa pusta tabletka analogowa
  • Pusta kapsułka z analogiem polienowej fosfatydylocholiny
Eksperymentalny: grupa wysokich dawek
Pacjenci z grupy otrzymującej duże dawki przyjmowali bicyklol w tabletkach 50 mg doustnie, trzy razy dziennie przez 4-8 tygodni.
Lek: tabletka bicyklolu 50 mg
Pacjentom z grupy otrzymującej duże dawki podawano doustnie tabletkę bicyklolu 50 mg i dwie ślepe kapsułki z analogiem polienowo-fosfatydylocholiny, trzy razy dziennie przez 4-8 tygodni.
Inne nazwy:
  • Pusta kapsułka z analogiem polienowej fosfatydylocholiny
Aktywny komparator: pozytywna grupa kontrolna leku
Pacjenci z pozytywnej grupy kontrolnej otrzymywali doustnie kapsułkę polienowo-fosfatydylocholinową w dawce 456 mg, trzy razy dziennie przez 4-8 tygodni.
Lek: kapsułka z polienowej fosfatydylocholiny 456mg
Pacjenci z pozytywnej grupy kontrolnej otrzymywali doustnie kapsułki z polienowej fosfatydylocholiny 456 mg i dwie ślepe tabletki analogu bicyklolu, trzy razy dziennie przez 4-8 tygodni.
Inne nazwy:
  • bicyklolowa pusta tabletka analogowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres spadku ALT w surowicy po 4 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: po 4 tygodniach leczenia
Spadek wartości ALT w surowicy po 4 tygodniach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
po 4 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spadek wartości AST w surowicy w porównaniu do stanu wyjściowego leczenia przez 1, 2, 4, 6, 8 tygodni i obserwacji przez 2, 4 tygodnie
Ramy czasowe: po 1, 2, 4, 6, 8 tygodniach kuracji i obserwacji przez 2, 4 tygodnie
Spadek wartości AST w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową
po 1, 2, 4, 6, 8 tygodniach kuracji i obserwacji przez 2, 4 tygodnie
Spadek wartości ALT w surowicy w porównaniu do stanu wyjściowego leczenia przez 1, 2, 6, 8 tygodni i obserwacji przez 2, 4 tygodnie
Ramy czasowe: po 1, 2, 6, 8 tygodniach leczenia i obserwacji przez 2, 4 tygodnie
Spadek wartości ALT w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową
po 1, 2, 6, 8 tygodniach leczenia i obserwacji przez 2, 4 tygodnie
Szybkość spadku ALT w surowicy w porównaniu do stanu początkowego leczenia przez 1, 2, 4, 6, 8 tygodni i obserwacji przez 2, 4 tygodnie
Ramy czasowe: po 1, 2, 4, 6, 8 tygodniach kuracji i obserwacji przez 2, 4 tygodnie
Szybkość spadku poziomu ALT w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową
po 1, 2, 4, 6, 8 tygodniach kuracji i obserwacji przez 2, 4 tygodnie
Czas od leczenia do normalizacji ALT
Ramy czasowe: okres leczenia
Czas od leczenia do normalizacji ALT
okres leczenia
Odsetek osób, u których aktywność AlAT i AspAT zmniejszyła się o ponad 50% w porównaniu do linii podstawowej leczenia przez 1, 2, 4, 6, 8 tygodni i obserwacji przez 2, 4 tygodnie
Ramy czasowe: po 1, 2, 4, 6, 8 tygodniach kuracji i obserwacji przez 2, 4 tygodnie
Stosunek osób, u których aktywność AlAT i AspAT zmniejszyła się o ponad 50% w porównaniu z wartością wyjściową
po 1, 2, 4, 6, 8 tygodniach kuracji i obserwacji przez 2, 4 tygodnie
Wskaźnik normalizacji ALT i AST w surowicy po leczeniu przez 1, 2, 4, 6, 8 tygodni i obserwacji przez 2, 4 tygodnie
Ramy czasowe: po 1, 2, 4, 6, 8 tygodniach kuracji i obserwacji przez 2, 4 tygodnie
Wskaźnik normalizacji ALT i AST w surowicy
po 1, 2, 4, 6, 8 tygodniach kuracji i obserwacji przez 2, 4 tygodnie
Pole pod krzywą ALT i AST leczenia przez 1, 2, 4, 6, 8 tygodni i obserwacji przez 2, 4 tygodnie
Ramy czasowe: po 1, 2, 4, 6, 8 tygodniach kuracji i obserwacji przez 2, 4 tygodnie
Pole pod krzywą ALT i AST
po 1, 2, 4, 6, 8 tygodniach kuracji i obserwacji przez 2, 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Drug Induced Liver Disease Study Group

Współpracownicy

Beijing Union Pharmaceutical Factory

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YL-SHC-2015

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj