본태성 고혈압 환자의 용량 결정을 위한 Candesartan과 Amlodipine의 병용 요법과 단일 요법의 효능 및 안전성 비교
2016년 11월 21일 업데이트: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.
본태성 고혈압 환자의 용량 결정을 위한 병용 요법 대 칸데사르탄 및 암로디핀 단일 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 제2상 임상 시험
본 연구의 목적은 본태성 고혈압 환자에서 칸데사르탄실렉세틸과 암로디핀 베실레이트 고정용량 복합제 각각의 단독요법 대비 안전성 및 유효성을 검토하여 최적 용량을 탐색하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
392
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bucheon
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Wonmi-gu, Bucheon, 대한민국
- Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
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Busan
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Busanjin-gu, Busan, 대한민국
- Inje University Busan Paik Hospital
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Seo-gu, Busan, 대한민국
- Pusan National University Hospital
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Daegu
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Joong-gu, Daegu, 대한민국
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Joong-gu, Daegu, 대한민국
- Kyungpook National University Hospital
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Nam- gu, Daegu, 대한민국
- Daegu Catholic University Medical Center
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Goyang-si, Gyeoggi-do
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Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeoggi-do, 대한민국
- Dongguk University Ilsan Hospital
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Gwangju
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Dong-Gu, Gwangju, 대한민국
- Chonnam National University Hospital
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Gyeoggi-do
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Uijeongbu-si, Gyeoggi-do, 대한민국
- Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
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Incheon
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Namdong-gu, Incheon, 대한민국
- Gachon University Gil Hospital
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Jeollanam-do
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Suncheon-si, Jeollanam-do, 대한민국
- St. Carollo General Hospital
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Kangwon-Do
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Wonju, Kangwon-Do, 대한민국
- Wonju Severance Christian Hospital
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Seoul
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Dongdaemun-gu, Seoul, 대한민국
- Catholic University of Korea St. Paul's Hospital
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Dongdaemun-gu, Seoul, 대한민국
- Kyunghee University Medical Center
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Gangdong-Gu, Seoul, 대한민국
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Gangdong-gu, Seoul, 대한민국
- Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
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Gangdong-gu, Seoul, 대한민국
- VHS( Veterans Medical Service) Medical Center
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Gwangjin-gu, Seoul, 대한민국
- Konkuk University Medical Center
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Jongro-gu, Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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Seocho-Gu, Seoul, 대한민국
- Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
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Seongbuk-Gu, Seoul, 대한민국
- Korea University Anam Hospital
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Yeongdeungpo-gu, Seoul, 대한민국
- Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital
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Ulsan
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Dong-gu, Ulsan, 대한민국
- Ulsan University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 19세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 본태성 고혈압 진단을 받았거나 항고혈압제를 투여받은 자 (의사의 판단에 따라 일시적으로 항고혈압제 치료를 중단할 수 있는 자)
- 임상시험 참여에 자발적으로 동의하고 서면 동의서에 서명한 피험자
제외 기준:
- 스크리닝 및 무작위 시험 동안 중증 고혈압(msSBP ≥ 200mmHg 또는 msDBP ≥ 115mmHg인 선택된 팔에서)이 있는 피험자.
- 스크리닝 방문 중 선택된 팔에서 연속 3회 측정 사이의 혈압의 차이가 SBP의 경우 20mmHg 이상 또는 확장기 혈압(DSP)의 경우 10mmHg 이상인 대상자
- 이차성 고혈압(예: 대동맥 축착, 원발성 고알도스테론증, 신장 동맥 협착증, 쿠싱병, 갈색 세포종, 다낭성 신장 질환 등)
- 증상이 있는 기립성 저혈압
- 중증 심부전(New York Heart Association(NYHA) Class III/IV)
- 최근 6개월 이내 급성관상동맥증후군(심근경색 또는 불안정 협심증), 말초혈관질환이 있는 자
- 지난 6개월 이내에 다른 항부정맥제(전해질 교정 제외)로 전환했거나 심장율동전환 또는 중환자실 치료를 받은 이력
- 제1형 당뇨병 또는 조절되지 않는 제2형 당뇨병(HbA1c > 9.0%)
- 혈역학적 장애가 있는 피험자, 구조적 결함이 있는 심장 판막 질환
- 중증 뇌혈관질환(최근 6개월 이내 뇌졸중, 뇌경색 또는 뇌출혈 등)
- 중증 안질환(최근 6개월 이내의 망막출혈, 시각장애, 망막 미세동맥류 등)
- 자가면역질환(류마티스관절염, 전신홍반루푸스 등)
- 지속적인 항염증 치료가 필요한 만성 염증성 질환
- 임상적으로 유의한 신장 또는 간 손상 또는 Ccr: 30ml/min 미만 또는 Aspartate Aminotransferase(AST) 또는 Alanine Aminotransferase(ALT) > 3 x 정상 상한(ULN)과 같은 실험실 이상
- 저칼륨혈증(혈청 칼륨 < 3.5mmol/L) 또는 고칼륨혈증(혈청 칼륨 > 5.5mmol/L)
- 위장관 질환(크론병, 위궤양, 급성 또는 만성 췌장염 등)이 있거나 약물의 흡수에 현저한 영향을 줄 수 있는 위장관 수술(충수 절제술 또는 탈장 수술 제외) 병력이 있는 자
- 안지오텐신 II 수용체 차단제(칸데사르탄) 또는 칼슘 채널 차단제(암로디핀)에 대한 알레르기 또는 과민증 병력
- 갈락토오스 불내성, Lapp 유당 결핍 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애와 같은 유전적 결함이 있는 자
- 임상시험 중 다른 항고혈압제 또는 금기약물(티자니딘, 돌라세트론, 이트라코나졸, 칼륨, 칼륨보존이뇨제 등)의 병용이 필요한 자
- 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력
- 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 임산부 및 수유부
연구 중 또는 연구 후 2개월 동안 임신을 계획 중인 여성 또는 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하지 않는 여성 또는 남성 *
* 프로게스틴 경구 또는 임플란트 피임약, 자궁 내 장치, 콘돔, 외과적 멸균과 함께 사용하는 파트너 등
- 지난 1개월 이내에 다른 연구용 제품 사용
- 연구자가 연구 참여에 부적합하다고 판단한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 칸데사르탄 실렉세틸(CC) 8mg
칸데사르탄 실렉세틸 8mg, 8주 동안 하루에 한 번
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칸데사르탄 실렉세틸 8mg 8주간 매일 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: CC 16mg
칸데사르탄 실렉세틸 16mg, 8주 동안 하루에 한 번
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칸데사르탄 실렉세틸 16mg 8주간 매일 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 암로디핀(AML) 5mg
암로디핀 5mg 1일 1회 8주간
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암로디핀 5mg 8주간 매일 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: AML 10mg
암로디핀 10mg 1일 1회 8주간
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암로디핀 10mg 8주간 매일 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: CC 8mg / AML 5mg
칸데사르탄 8mg 및 암로디핀 5mg, 8주 동안 1일 1회
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칸데사르탄 실렉세틸 8mg 8주간 매일 경구 투여
다른 이름들:
암로디핀 5mg 8주간 매일 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: CC 8mg / AML 10mg
칸데사르탄 8mg 및 암로디핀 10mg, 1일 1회, 8주간
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칸데사르탄 실렉세틸 8mg 8주간 매일 경구 투여
다른 이름들:
암로디핀 10mg 8주간 매일 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: CC 16mg / AML 5mg
칸데사르탄 16mg 및 암로디핀 5mg, 1일 1회, 8주간
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칸데사르탄 실렉세틸 16mg 8주간 매일 경구 투여
다른 이름들:
암로디핀 5mg 8주간 매일 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: CC 16mg / AML 10mg
칸데사르탄 16mg 및 암로디핀 10mg, 1일 1회, 8주간
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칸데사르탄 실렉세틸 16mg 8주간 매일 경구 투여
다른 이름들:
암로디핀 10mg 8주간 매일 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선과 비교하여 8주차에 앉아있는 평균 이완기 혈압(msDBP)을 변경합니다.
기간: 8주차
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8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 비교하여 4주차에 앉아있는 평균 이완기 혈압(msDBP)을 변경합니다.
기간: 4주차
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4주차
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기준선과 비교하여 4주차와 8주차에 앉아있는 평균 수축기 혈압(msSBP)을 변경합니다.
기간: 4주 및 8주차
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4주 및 8주차
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4주 및 8주차에 치료 목표를 달성한 환자의 비율: < 140/90 mmHg
기간: 4주 및 8주차
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Joint National Committee VII Guideline 치료 목표: < 140/90 mmHg(< 130/80 mmHg, 당뇨병 또는 만성 신부전 환자)
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4주 및 8주차
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4주 및 8주차 혈압 반응률: msSBP 감소 ≥ 20mmHg 및 msDBP 감소 ≥ 10mmHg
기간: 4주 및 8주차
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4주 및 8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Chong-Jin Kim, Kyunghee University Hospital at Gangdong
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 24일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SP-AC-002
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