Сравнение эффективности и безопасности комбинированной терапии и монотерапии кандесартаном и амлодипином для подбора дозы у больных гипертонической болезнью
21 ноября 2016 г. обновлено: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое клиническое исследование II фазы по оценке эффективности и безопасности комбинированной терапии по сравнению с монотерапией кандесартаном и амлодипином для подбора дозы у пациентов с гипертонической болезнью
Целью данного исследования является изучение оптимальной дозы фиксированной комбинации кандесартана цилексетила и амлодипина бесилата путем изучения безопасности и эффективности комбинированной терапии по сравнению с каждым из монотерапии у пациентов с гипертонической болезнью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
392
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bucheon
-
Wonmi-gu, Bucheon, Корея, Республика
- Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
-
-
Busan
-
Busanjin-gu, Busan, Корея, Республика
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Seo-gu, Busan, Корея, Республика
- Pusan National University Hospital
-
-
Daegu
-
Joong-gu, Daegu, Корея, Республика
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Joong-gu, Daegu, Корея, Республика
- Kyungpook National University Hospital
-
Nam- gu, Daegu, Корея, Республика
- Daegu Catholic University Medical Center
-
-
Goyang-si, Gyeoggi-do
-
Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeoggi-do, Корея, Республика
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
-
Gwangju
-
Dong-Gu, Gwangju, Корея, Республика
- Chonnam National University Hospital
-
-
Gyeoggi-do
-
Uijeongbu-si, Gyeoggi-do, Корея, Республика
- Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
-
Incheon
-
Namdong-gu, Incheon, Корея, Республика
- Gachon University Gil Hospital
-
-
Jeollanam-do
-
Suncheon-si, Jeollanam-do, Корея, Республика
- St. Carollo General Hospital
-
-
Kangwon-Do
-
Wonju, Kangwon-Do, Корея, Республика
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Seoul
-
Dongdaemun-gu, Seoul, Корея, Республика
- Catholic University of Korea St. Paul's Hospital
-
Dongdaemun-gu, Seoul, Корея, Республика
- Kyunghee University Medical Center
-
Gangdong-Gu, Seoul, Корея, Республика
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Gangdong-gu, Seoul, Корея, Республика
- Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
-
Gangdong-gu, Seoul, Корея, Республика
- VHS( Veterans Medical Service) Medical Center
-
Gwangjin-gu, Seoul, Корея, Республика
- Konkuk University Medical Center
-
Jongro-gu, Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital
-
Seocho-Gu, Seoul, Корея, Республика
- Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Seongbuk-Gu, Seoul, Корея, Республика
- Korea University Anam Hospital
-
Yeongdeungpo-gu, Seoul, Корея, Республика
- Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital
-
-
Ulsan
-
Dong-gu, Ulsan, Корея, Республика
- Ulsan University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
15 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола старше или равные 19 лет
- Субъект, у которого была диагностирована эссенциальная гипертензия или после введения антигипертензивного препарата (Субъект, который может временно приостановить антигипертензивное лечение на основании решения врача)
- Субъект, добровольно согласившийся участвовать в исследовании и подписавший письменную форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Субъект с тяжелой артериальной гипертензией (в выбранной группе с msSBP ≥ 200 мм рт. ст. или msDBP ≥ 115 мм рт. ст.) во время скрининга и рандомизированного исследования.
- Субъект с разницей артериального давления более 20 мм рт.ст. для САД или 10 мм рт.ст. для диастолического артериального давления (ДСД) между тремя последовательными измерениями в выбранной руке во время скринингового визита
- Вторичная гипертензия (например, коарктация аорты, первичный гиперальдостеронизм, стеноз почечной артерии, болезнь Кушинга, феохромоцитома, поликистоз почек и др.)
- Симптоматическая ортостатическая гипотензия
- Тяжелая сердечная недостаточность (Нью-Йоркская ассоциация кардиологов (NYHA), класс III/IV)
- Субъект с острым коронарным синдромом (инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия), заболеванием периферических сосудов в течение последних 6 месяцев
- История перехода на другие антиаритмические препараты (не включая электролитную коррекцию) или получение кардиоверсии или лечения в отделении интенсивной терапии в течение последних 6 месяцев
- Сахарный диабет 1 типа или неконтролируемый сахарный диабет 2 типа (HbA1c > 9,0%)
- Субъект с нарушением гемодинамики, пороком клапана сердца со структурными дефектами.
- Тяжелое цереброваскулярное заболевание (инсульт, инфаркт головного мозга или кровоизлияние в мозг и т. д. в течение последних 6 месяцев)
- Тяжелое заболевание глаз (кровоизлияние в сетчатку, нарушение зрения, микроаневризма сетчатки и др. в течение последних 6 мес)
- Аутоиммунные заболевания (ревматоидный артрит, системная красная волчанка и др.)
- Хроническое воспалительное заболевание, требующее постоянного противовоспалительного лечения.
- Клинически значимое нарушение функции почек или печени или лабораторные отклонения, такие как Ccr: ниже 30 мл/мин или аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 3 x Верхний предел нормы (ВГН)
- Гипокалиемия (калий в сыворотке < 3,5 ммоль/л) или гиперкалиемия (калий в сыворотке > 5,5 ммоль/л)
- Субъект с желудочно-кишечными заболеваниями (такими как болезнь Крона, язва желудка, острый или хронический панкреатит) или историей желудочно-кишечных операций (не включая аппендэктомию или хирургию грыжи), которые могут значительно изменить абсорбцию препарата
- история аллергии или гиперчувствительности к блокаторам рецепторов ангиотензина II (кандесартан) или блокатору кальциевых каналов (амлодипин)
- Субъект с наследственными дефектами, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактозы Лаппа или нарушение всасывания глюкозы-галактозы.
- Субъект, нуждающийся в одновременном применении других антигипертензивных или противопоказанных препаратов (тизанидин, доласетрон, итраконазол, калий, калийсберегающие диуретики и т. д.) во время клинического исследования
- наличие в анамнезе злокачественных опухолей в течение последних 5 лет
- история злоупотребления алкоголем или наркотиками
- Беременные женщины и кормящие матери
Женщины, которые планируют забеременеть во время или через 2 месяца после исследования, или женщины или мужчины, которые не используют приемлемые с медицинской точки зрения методы контрацепции*
* прогестиновые оральные или имплантатные контрацептивы, внутриматочные спирали, презервативы, партнеры с хирургической стерилизацией и т. д.
- Использование других исследуемых продуктов в течение последнего 1 месяца
- Субъект, признанный исследователем непригодным для участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кандесартан Цилексетил (СС) 8 мг
Кандесартан Цилексетил 8 мг 1 раз в день в течение 8 недель.
|
Кандесартан Цилексетил 8 мг ежедневно перорально в течение 8 недель
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: СС 16 мг
Кандесартан Цилексетил 16 мг один раз в день в течение 8 недель.
|
Кандесартан Цилексетил 16 мг ежедневно перорально в течение 8 недель
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Амлодипин (АМЛ) 5 мг
Амлодипин 5 мг 1 раз в день в течение 8 недель.
|
Амлодипин 5 мг ежедневно перорально в течение 8 недель
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ОМЛ 10 мг
Амлодипин 10 мг 1 раз в день в течение 8 недель.
|
Амлодипин 10 мг ежедневно перорально в течение 8 недель
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: CC 8 мг / ОМЛ 5 мг
Кандесартан 8 мг и амлодипин 5 мг один раз в день в течение 8 недель.
|
Кандесартан Цилексетил 8 мг ежедневно перорально в течение 8 недель
Другие имена:
Амлодипин 5 мг ежедневно перорально в течение 8 недель
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: CC 8 мг / ОМЛ 10 мг
Кандесартан 8 мг и амлодипин 10 мг один раз в день в течение 8 недель.
|
Кандесартан Цилексетил 8 мг ежедневно перорально в течение 8 недель
Другие имена:
Амлодипин 10 мг ежедневно перорально в течение 8 недель
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: СС 16 мг / ОМЛ 5 мг
Кандесартан 16 мг и амлодипин 5 мг один раз в день в течение 8 недель.
|
Кандесартан Цилексетил 16 мг ежедневно перорально в течение 8 недель
Другие имена:
Амлодипин 5 мг ежедневно перорально в течение 8 недель
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: СС 16 мг / ОМЛ 10 мг
Кандесартан 16 мг и амлодипин 10 мг один раз в день в течение 8 недель.
|
Кандесартан Цилексетил 16 мг ежедневно перорально в течение 8 недель
Другие имена:
Амлодипин 10 мг ежедневно перорально в течение 8 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение среднего диастолического артериального давления сидя (мсДАД) на 8-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 8
|
Неделя 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего диастолического артериального давления в положении сидя (мсДАД) на 4-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 4
|
Неделя 4
|
|
|
Изменение среднего систолического артериального давления сидя (msSBP) на 4-й и 8-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 4 и 8
|
Неделя 4 и 8
|
|
|
Доля пациентов, достигших цели лечения на 4 и 8 неделе: <140/90 мм рт.ст.
Временное ограничение: Неделя 4 и 8
|
Руководство Объединенного национального комитета VII Цель лечения: < 140/90 мм рт. ст. (< 130/80 мм рт. ст., пациент с диабетом или хронической почечной недостаточностью)
|
Неделя 4 и 8
|
|
Уровень ответа артериального давления на 4-й и 8-й неделе: снижение мсСАД ≥ 20 мм рт.ст. и снижение мсДАд ≥ 10 мм рт.ст.
Временное ограничение: Неделя 4 и 8
|
Неделя 4 и 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Chong-Jin Kim, Kyunghee University Hospital at Gangdong
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гипертония
- Эссенциальная гипертензия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Блокаторы рецепторов ангиотензина II типа 1
- Антагонисты рецепторов ангиотензина
- Амлодипин
- Кандесартан
- Кандесартан цилексетил
Другие идентификационные номера исследования
- SP-AC-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .