Sammenligning av effekt og sikkerhet ved kombinasjonsterapi og monoterapi av kandesartan og amlodipin for doseringsbestemmelse hos pasienter med essensiell hypertensjon
21. november 2016 oppdatert av: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, fase II klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonsterapi vs. monoterapi av kandesartan og amlodipin for dosefinning hos pasienter med essensiell hypertensjon
Hensikten med denne studien er å utforske den optimale dosen av fastdosekombinasjoner av kandesartancileksetil og amlodipinbesylat ved å undersøke sikkerheten og effekten av kombinasjonsbehandlingen sammenlignet med hver enkelt monoterapi hos pasienter med essensiell hypertensjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
392
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bucheon
-
Wonmi-gu, Bucheon, Korea, Republikken
- Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
-
-
Busan
-
Busanjin-gu, Busan, Korea, Republikken
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Seo-gu, Busan, Korea, Republikken
- Pusan National University Hospital
-
-
Daegu
-
Joong-gu, Daegu, Korea, Republikken
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Joong-gu, Daegu, Korea, Republikken
- Kyungpook National University Hospital
-
Nam- gu, Daegu, Korea, Republikken
- Daegu Catholic University Medical Center
-
-
Goyang-si, Gyeoggi-do
-
Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeoggi-do, Korea, Republikken
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
-
Gwangju
-
Dong-Gu, Gwangju, Korea, Republikken
- Chonnam National University Hospital
-
-
Gyeoggi-do
-
Uijeongbu-si, Gyeoggi-do, Korea, Republikken
- Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
-
Incheon
-
Namdong-gu, Incheon, Korea, Republikken
- Gachon University Gil Hospital
-
-
Jeollanam-do
-
Suncheon-si, Jeollanam-do, Korea, Republikken
- St. Carollo General Hospital
-
-
Kangwon-Do
-
Wonju, Kangwon-Do, Korea, Republikken
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Seoul
-
Dongdaemun-gu, Seoul, Korea, Republikken
- Catholic University of Korea St. Paul's Hospital
-
Dongdaemun-gu, Seoul, Korea, Republikken
- Kyunghee University Medical Center
-
Gangdong-Gu, Seoul, Korea, Republikken
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Gangdong-gu, Seoul, Korea, Republikken
- Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
-
Gangdong-gu, Seoul, Korea, Republikken
- VHS( Veterans Medical Service) Medical Center
-
Gwangjin-gu, Seoul, Korea, Republikken
- Konkuk University Medical Center
-
Jongro-gu, Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
Seocho-Gu, Seoul, Korea, Republikken
- Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Seongbuk-Gu, Seoul, Korea, Republikken
- Korea University Anam Hospital
-
Yeongdeungpo-gu, Seoul, Korea, Republikken
- Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital
-
-
Ulsan
-
Dong-gu, Ulsan, Korea, Republikken
- Ulsan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter over eller lik 19 år
- Person som ble diagnostisert med essensiell hypertensjon eller etter administrering av det antihypertensive legemidlet (person som kan midlertidig avbryte antihypertensiv behandling basert på legens beslutning)
- Forsøksperson som frivillig har sagt ja til å delta i rettssaken og signert det skriftlige informerte samtykkeskjemaet
Ekskluderingskriterier:
- Person med alvorlig hypertensjon (i en valgt arm med msSBP ≥ 200 mmHg eller msDBP ≥ 115 mmHg) under screening og randomisert studie.
- Person med forskjell i blodtrykket på over 20 mmHg for SBP eller 10 mmHg for diastolisk blodtrykk (DSP) mellom tre påfølgende målinger i en valgt arm under screeningbesøket
- Sekundær hypertensjon (som koarktasjon av aorta, primær hyperaldosteronisme, nyrearteriestenose, Cushings sykdom, feokromocytom, polycystisk nyresykdom, etc.)
- Symptomatisk ortostatisk hypotensjon
- Alvorlig hjertesvikt (New York Heart Association(NYHA) klasse III/IV)
- Person med akutt koronarsyndrom (hjerteinfarkt eller ustabil angina), perifer vaskulær sykdom i løpet av de siste 6 månedene
- Anamnese med bytte til andre antiarytmika (ikke inkludert elektrolyttkorreksjon), eller mottatt kardioversjon eller intensivbehandling i løpet av de siste 6 månedene
- Type 1 diabetes mellitus eller ukontrollert type 2 diabetes mellitus (HbA1c > 9,0 %)
- Person med hemodynamisk forstyrrelse, hjerteklaffsykdom med strukturelle defekter
- Alvorlig cerebrovaskulær sykdom (hjerneslag, hjerneinfarkt eller hjerneblødning, etc. i løpet av de siste 6 månedene)
- Alvorlig øyesykdom (retinal blødning, synshemming, retinal mikroaneurisme, etc. i løpet av de siste 6 månedene)
- Autoimmune sykdommer (revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, etc.)
- Kronisk inflammatorisk sykdom som krever kontinuerlig anti-inflammatorisk behandling
- Klinisk signifikant nedsatt nyre- eller leverfunksjon, eller laboratorieavvik som Ccr: under 30 ml/min eller aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 3 x øvre grense normal (ULN)
- Hypokalemi (serumkalium < 3,5 mmol/L) eller hyperkalemi (serumkalium > 5,5 mmol/L)
- Person med gastrointestinal sykdom (som Crohns sykdom, magesår, akutt eller kronisk pankreatitt) eller historie med gastrointestinal kirurgi (ikke inkludert appendektomi eller brokkkirurgi) som kan endre absorpsjonen av legemidlet betydelig
- historie med allergi eller overfølsomhet overfor angiotensin II-reseptorblokkere (Candesartan) eller kalsiumkanalblokkere (amlodipin)
- Personer med arvelige defekter som galaktoseintoleranse, lapp laktosemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon
- Person som trenger samtidig bruk av andre antihypertensiva eller kontraindiserte legemidler (tizanidin, dolasetron, itrakonazol, kalium, kaliumsparende diuretika, etc.) under den kliniske studien
- historie med ondartede svulster i løpet av de siste 5 årene
- historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
- Gravide kvinner og ammende mødre
Kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av eller 2 måneder etter studien, eller kvinner eller menn som ikke bruker medisinsk akseptable prevensjonsmetoder *
* progestin oral eller implantat prevensjon, intra-uterin enhet, kondom, partner med kirurgisk sterilisering, etc.
- Bruk av andre undersøkelsesprodukter i løpet av den siste måneden
- Forsøksperson som av etterforskeren er vurdert som uegnet til å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Candesartan Cilexetil (CC) 8mg
Candesartan Cilexetil 8 mg, en gang daglig i 8 uker
|
Candesartan Cilexetil 8mg Daglig oral administrering i 8 uker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: CC 16mg
Candesartan Cilexetil 16 mg, en gang daglig i 8 uker
|
Candesartan Cilexetil 16mg Daglig oral administrering i 8 uker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Amlodipin (AML) 5 mg
Amlodipin 5 mg, en gang daglig i 8 uker
|
Amlodipin 5mg Daglig oral administrering i 8 uker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: AML 10mg
Amlodipin 10 mg, en gang daglig i 8 uker
|
Amlodipin 10mg Daglig oral administrering i 8 uker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: CC 8mg / AML 5mg
Candesartan 8mg og Amlodipin 5mg, en gang daglig i 8 uker
|
Candesartan Cilexetil 8mg Daglig oral administrering i 8 uker
Andre navn:
Amlodipin 5mg Daglig oral administrering i 8 uker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: CC 8mg / AML 10mg
Candesartan 8mg og Amlodipin 10mg, en gang daglig i 8 uker
|
Candesartan Cilexetil 8mg Daglig oral administrering i 8 uker
Andre navn:
Amlodipin 10mg Daglig oral administrering i 8 uker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: CC 16mg / AML 5mg
Candesartan 16mg og Amlodipin 5mg, en gang daglig i 8 uker
|
Candesartan Cilexetil 16mg Daglig oral administrering i 8 uker
Andre navn:
Amlodipin 5mg Daglig oral administrering i 8 uker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: CC 16mg / AML 10mg
Candesartan 16mg og Amlodipin 10mg, en gang daglig i 8 uker
|
Candesartan Cilexetil 16mg Daglig oral administrering i 8 uker
Andre navn:
Amlodipin 10mg Daglig oral administrering i 8 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endre gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk (msDBP) ved uke 8 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Uke 8
|
Uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk (msDBP) ved uke 4 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Uke 4
|
Uke 4
|
|
|
Endre gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (msSBP) ved uke 4 og 8 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Uke 4 og 8
|
Uke 4 og 8
|
|
|
Andel pasienter som oppnår behandlingsmål ved uke 4 og 8: < 140/90 mmHg
Tidsramme: Uke 4 og 8
|
Joint National Committee VII Retningslinje Behandlingsmål: < 140/90 mmHg (< 130/80 mmHg, pasient med diabetiker eller kronisk nyresvikt)
|
Uke 4 og 8
|
|
Blodtrykksresponsrate ved uke 4 og 8: msSBP-reduksjon ≥ 20 mmHg og msDBP-reduksjon ≥ 10 mmHg
Tidsramme: Uke 4 og 8
|
Uke 4 og 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Chong-Jin Kim, Kyunghee University Hospital at Gangdong
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2016
Først lagt ut (Anslag)
26. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hypertensjon
- Essensiell hypertensjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilaterende midler
- Membrantransportmodulatorer
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Angiotensin II type 1-reseptorblokkere
- Angiotensinreseptorantagonister
- Amlodipin
- Candesartan
- Candesartan cilexetil
Andre studie-ID-numre
- SP-AC-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .