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Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité de la thérapie combinée et de la monothérapie du candésartan et de l'amlodipine pour la détermination de la dose chez les patients souffrant d'hypertension essentielle

21 novembre 2016 mis à jour par: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle, de phase II pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie combinée par rapport à la monothérapie du candésartan et de l'amlodipine pour la détermination de la dose chez les patients souffrant d'hypertension essentielle

Le but de cette étude est d'explorer la dose optimale de l'association à dose fixe de candésartan cilexétil et de bésylate d'amlodipine en examinant l'innocuité et l'efficacité de la thérapie combinée par rapport à chacune des monothérapies chez les patients souffrant d'hypertension essentielle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

392

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Bucheon
      • Wonmi-gu, Bucheon, Corée, République de
        • Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
    • Busan
      • Busanjin-gu, Busan, Corée, République de
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Seo-gu, Busan, Corée, République de
        • Pusan National University Hospital
    • Daegu
      • Joong-gu, Daegu, Corée, République de
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Joong-gu, Daegu, Corée, République de
        • Kyungpook National University Hospital
      • Nam- gu, Daegu, Corée, République de
        • Daegu Catholic University Medical Center
    • Goyang-si, Gyeoggi-do
      • Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeoggi-do, Corée, République de
        • Dongguk University Ilsan Hospital
    • Gwangju
      • Dong-Gu, Gwangju, Corée, République de
        • Chonnam National University Hospital
    • Gyeoggi-do
      • Uijeongbu-si, Gyeoggi-do, Corée, République de
        • Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's hospital
    • Incheon
      • Namdong-gu, Incheon, Corée, République de
        • Gachon University Gil Hospital
    • Jeollanam-do
      • Suncheon-si, Jeollanam-do, Corée, République de
        • St. Carollo General Hospital
    • Kangwon-Do
      • Wonju, Kangwon-Do, Corée, République de
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Seoul
      • Dongdaemun-gu, Seoul, Corée, République de
        • Catholic University of Korea St. Paul's Hospital
      • Dongdaemun-gu, Seoul, Corée, République de
        • Kyunghee University Medical Center
      • Gangdong-Gu, Seoul, Corée, République de
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Gangdong-gu, Seoul, Corée, République de
        • Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Gangdong-gu, Seoul, Corée, République de
        • VHS( Veterans Medical Service) Medical Center
      • Gwangjin-gu, Seoul, Corée, République de
        • Konkuk University Medical Center
      • Jongro-gu, Seoul, Corée, République de
        • Seoul National University Hospital
      • Seocho-Gu, Seoul, Corée, République de
        • Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seongbuk-Gu, Seoul, Corée, République de
        • Korea University Anam Hospital
      • Yeongdeungpo-gu, Seoul, Corée, République de
        • Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital
    • Ulsan
      • Dong-gu, Ulsan, Corée, République de
        • Ulsan University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins ou féminins âgés de 19 ans ou plus
  2. Sujet qui a été diagnostiqué avec une hypertension essentielle ou après avoir administré le médicament antihypertenseur (sujet qui peut suspendre temporairement le traitement antihypertenseur sur décision du médecin)
  3. Sujet qui a volontairement accepté de participer à l'essai et signé le formulaire de consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Sujet souffrant d'hypertension sévère (dans un bras sélectionné avec msSBP ≥ 200 mmHg ou msDBP ≥ 115 mmHg) pendant le dépistage et l'essai randomisé.
  2. Sujet présentant une différence de pression artérielle supérieure à 20 mmHg pour la PAS ou 10 mmHg pour la pression artérielle diastolique (DSP) entre trois mesures consécutives dans un bras sélectionné lors de la visite de dépistage
  3. Hypertension secondaire (telle que coarctation de l'aorte, hyperaldostéronisme primaire, sténose de l'artère rénale, maladie de Cushing, phéochromocytome, polykystose rénale, etc.)
  4. Hypotension orthostatique symptomatique
  5. Insuffisance cardiaque sévère (New York Heart Association (NYHA) Classe III/IV)
  6. Sujet présentant un syndrome coronarien aigu (infarctus du myocarde ou angor instable), maladie vasculaire périphérique au cours des 6 derniers mois
  7. Antécédents de passage à un autre médicament antiarythmique (n'incluant pas la correction électrolytique), ou reçu un traitement de cardioversion ou de soins intensifs au cours des 6 derniers mois
  8. Diabète sucré de type 1 ou diabète sucré de type 2 non contrôlé (HbA1c > 9,0 %)
  9. Sujet présentant des troubles hémodynamiques, une maladie des valves cardiaques avec des défauts structurels
  10. Maladie cérébrovasculaire grave (accident vasculaire cérébral, infarctus cérébral ou hémorragie cérébrale, etc. au cours des 6 derniers mois)
  11. Maladie oculaire grave (hémorragie rétinienne, déficience visuelle, microanévrisme rétinien, etc. au cours des 6 derniers mois)
  12. Maladies auto-immunes (polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux disséminé, etc.)
  13. Maladie inflammatoire chronique nécessitant un traitement anti-inflammatoire continu
  14. Insuffisance rénale ou hépatique cliniquement significative, ou anomalies de laboratoire telles que Ccr : inférieure à 30 ml/min ou aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) > 3 x la limite supérieure normale (LSN)
  15. Hypokaliémie (Kaliémie < 3,5 mmol/L) ou hyperkaliémie (Kaliémie > 5,5 mmol/L)
  16. Sujet présentant une maladie gastro-intestinale (telle que la maladie de Crohn, un ulcère gastrique, une pancréatite aiguë ou chronique) ou des antécédents de chirurgie gastro-intestinale (à l'exclusion de l'appendicectomie ou de la chirurgie de la hernie) pouvant altérer de manière significative l'absorption du médicament
  17. antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité aux bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II (candésartan) ou aux inhibiteurs calciques (amlodipine)
  18. Sujet présentant des défauts héréditaires tels qu'une intolérance au galactose, une carence en lactose de Lapp ou une malabsorption du glucose et du galactose
  19. Sujet nécessitant l'utilisation concomitante d'autres médicaments antihypertenseurs ou contre-indiqués (Tizanidine, dolasétron, Itraconazole, potassium, diurétiques épargneurs de potassium, etc.) au cours de l'essai clinique
  20. antécédents de tumeurs malignes au cours des 5 dernières années
  21. antécédents d'abus d'alcool ou de drogues
  22. Femmes enceintes et mères allaitantes

  23. Femmes qui envisagent d'être enceintes pendant ou 2 mois après l'étude, ou femmes ou hommes qui n'utilisent pas de méthodes de contraception médicalement acceptables *

    * progestatif contraceptif oral ou implant, dispositif intra-utérin, préservatif, partenaire avec stérilisation chirurgicale, etc.

  24. Utilisation d'autres produits expérimentaux au cours du dernier mois
  25. Sujet jugé par l'investigateur inapte à participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Candésartan Cilexétil (CC) 8mg
Candesartan Cilexetil 8 mg, une fois par jour pendant 8 semaines
Médicament: Candésartan Cilexetil 8mg
Candesartan Cilexetil 8mg Administration orale quotidienne pendant 8 semaines
Autres noms:
  • Atacand 8mg
Expérimental: CC 16mg
Candesartan Cilexetil 16mg, une fois par jour pendant 8 semaines
Médicament: Candésartan Cilexetil 16mg
Candesartan Cilexetil 16mg Administration orale quotidienne pendant 8 semaines
Autres noms:
  • Atacand 16mg
Expérimental: Amlodipine (LAM) 5mg
Amlodipine 5 mg, une fois par jour pendant 8 semaines
Médicament: Amlodipine 5mg
Amlodipine 5mg Administration orale quotidienne pendant 8 semaines
Autres noms:
  • Norvasc 5mg
Expérimental: LAM 10mg
Amlodipine 10mg, une fois par jour pendant 8 semaines
Médicament: Amlodipine 10mg
Amlodipine 10mg Administration orale quotidienne pendant 8 semaines
Autres noms:
  • Norvasc 10mg
Expérimental: CC 8mg / LAM 5mg
Candésartan 8mg et Amlodipine 5mg, une fois par jour pendant 8 semaines
Médicament: Candésartan Cilexetil 8mg
Candesartan Cilexetil 8mg Administration orale quotidienne pendant 8 semaines
Autres noms:
  • Atacand 8mg
Médicament: Amlodipine 5mg
Amlodipine 5mg Administration orale quotidienne pendant 8 semaines
Autres noms:
  • Norvasc 5mg
Expérimental: CC 8mg / LAM 10mg
Candésartan 8mg et Amlodipine 10mg, une fois par jour pendant 8 semaines
Médicament: Candésartan Cilexetil 8mg
Candesartan Cilexetil 8mg Administration orale quotidienne pendant 8 semaines
Autres noms:
  • Atacand 8mg
Médicament: Amlodipine 10mg
Amlodipine 10mg Administration orale quotidienne pendant 8 semaines
Autres noms:
  • Norvasc 10mg
Expérimental: CC 16mg / LAM 5mg
Candésartan 16mg et Amlodipine 5mg, une fois par jour pendant 8 semaines
Médicament: Candésartan Cilexetil 16mg
Candesartan Cilexetil 16mg Administration orale quotidienne pendant 8 semaines
Autres noms:
  • Atacand 16mg
Médicament: Amlodipine 5mg
Amlodipine 5mg Administration orale quotidienne pendant 8 semaines
Autres noms:
  • Norvasc 5mg
Expérimental: CC 16mg / LAM 10mg
Candesartan 16mg et Amlodipine 10mg, une fois par jour pendant 8 semaines
Médicament: Candésartan Cilexetil 16mg
Candesartan Cilexetil 16mg Administration orale quotidienne pendant 8 semaines
Autres noms:
  • Atacand 16mg
Médicament: Amlodipine 10mg
Amlodipine 10mg Administration orale quotidienne pendant 8 semaines
Autres noms:
  • Norvasc 10mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de la pression artérielle diastolique moyenne en position assise (msDBP) à la semaine 8 par rapport à la valeur initiale
Délai: Semaine 8
Semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pression artérielle diastolique moyenne en position assise (msDBP) à la semaine 4 par rapport à la valeur initiale
Délai: Semaine 4
Semaine 4
Modification de la pression artérielle systolique moyenne en position assise (MSSBP) aux semaines 4 et 8 par rapport à la valeur initiale
Délai: Semaine 4 et 8
Semaine 4 et 8
Proportion de patients atteignant l'objectif de traitement aux semaines 4 et 8 : < 140/90 mmHg
Délai: Semaine 4 et 8
Joint National Committee VII Guideline Objectif de traitement : < 140/90 mmHg (< 130/80 mmHg, patient diabétique ou insuffisant rénal chronique)
Semaine 4 et 8
Taux de réponse tensionnelle aux semaines 4 et 8 : réduction de la msSBP ≥ 20 mmHg et réduction de la msDBP ≥ 10 mmHg
Délai: Semaine 4 et 8
Semaine 4 et 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Chong-Jin Kim, Kyunghee University Hospital at Gangdong

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2016

Première publication (Estimation)

26 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SP-AC-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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