Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektivitet og sikkerhed ved kombinationsterapi og monoterapi af candesartan og amlodipin til dosisbestemmelse hos patienter med essentiel hypertension

21. november 2016 opdateret af: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, fase II klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationsterapi vs. monoterapi af candesartan og amlodipin til dosisbestemmelse hos patienter med essentiel hypertension

Formålet med denne undersøgelse er at udforske den optimale dosis af fastdosis-kombination af candesartancilexetil og amlodipinbesylat ved at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​kombinationsbehandlingen sammenlignet med hver enkelt monoterapi hos patienter med essentiel hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

392

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Bucheon
      • Wonmi-gu, Bucheon, Korea, Republikken
        • Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
    • Busan
      • Busanjin-gu, Busan, Korea, Republikken
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Seo-gu, Busan, Korea, Republikken
        • Pusan National University Hospital
    • Daegu
      • Joong-gu, Daegu, Korea, Republikken
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Joong-gu, Daegu, Korea, Republikken
        • Kyungpook National University Hospital
      • Nam- gu, Daegu, Korea, Republikken
        • Daegu Catholic University Medical Center
    • Goyang-si, Gyeoggi-do
      • Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeoggi-do, Korea, Republikken
        • Dongguk University Ilsan Hospital
    • Gwangju
      • Dong-Gu, Gwangju, Korea, Republikken
        • Chonnam National University Hospital
    • Gyeoggi-do
      • Uijeongbu-si, Gyeoggi-do, Korea, Republikken
        • Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
    • Incheon
      • Namdong-gu, Incheon, Korea, Republikken
        • Gachon University Gil Hospital
    • Jeollanam-do
      • Suncheon-si, Jeollanam-do, Korea, Republikken
        • St. Carollo General Hospital
    • Kangwon-Do
      • Wonju, Kangwon-Do, Korea, Republikken
        • WonJu Severance Christian Hospital
    • Seoul
      • Dongdaemun-gu, Seoul, Korea, Republikken
        • Catholic University of Korea St. Paul's Hospital
      • Dongdaemun-gu, Seoul, Korea, Republikken
        • Kyunghee University Medical Center
      • Gangdong-Gu, Seoul, Korea, Republikken
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Gangdong-gu, Seoul, Korea, Republikken
        • Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Gangdong-gu, Seoul, Korea, Republikken
        • VHS( Veterans Medical Service) Medical Center
      • Gwangjin-gu, Seoul, Korea, Republikken
        • Konkuk University Medical Center
      • Jongro-gu, Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seocho-Gu, Seoul, Korea, Republikken
        • Catholic university of korea seoul st. mary's hospital
      • Seongbuk-Gu, Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Anam Hospital
      • Yeongdeungpo-gu, Seoul, Korea, Republikken
        • Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital
    • Ulsan
      • Dong-gu, Ulsan, Korea, Republikken
        • Ulsan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter over eller lig med 19 år
  2. Forsøgsperson, der blev diagnosticeret med essentiel hypertension eller efter indgivelse af det antihypertensive lægemiddel (person, der midlertidigt kan suspendere antihypertensiv behandling baseret på lægens beslutning)
  3. Forsøgsperson, der frivilligt har accepteret at deltage i forsøget og underskrevet den skriftlige informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  1. Person med svær hypertension (i en udvalgt arm med msSBP ≥ 200 mmHg eller msDBP ≥ 115 mmHg) under screeningen og det randomiserede forsøg.
  2. Person med en forskel i blodtrykket på over 20 mmHg for SBP eller 10 mmHg for diastolisk blodtryk (DSP) mellem tre på hinanden følgende målinger i en valgt arm under screeningsbesøget
  3. Sekundær hypertension (såsom koarktation af aorta, primær hyperaldosteronisme, nyrearteriestenose, Cushings sygdom, fæokromocytom, polycystisk nyresygdom osv.)
  4. Symptomatisk ortostatisk hypotension
  5. Alvorlig hjertesvigt (New York Heart Association(NYHA) klasse III/IV)
  6. Person med akut koronarsyndrom (myokardieinfarkt eller ustabil angina), perifer vaskulær sygdom inden for de seneste 6 måneder
  7. Anamnese med skift til andre antiarytmiske lægemidler (ikke inklusive elektrolytkorrektion) eller modtaget kardioversion eller intensivbehandling inden for de seneste 6 måneder
  8. Type 1 diabetes mellitus eller ukontrolleret type 2 diabetes mellitus (HbA1c > 9,0 %)
  9. Person med hæmodynamisk forstyrrelse, hjerteklapsygdom med strukturelle defekter
  10. Alvorlig cerebrovaskulær sygdom (slagtilfælde, hjerneinfarkt eller hjerneblødning osv. inden for de seneste 6 måneder)
  11. Alvorlig øjensygdom (nethindeblødning, synsnedsættelse, retinal mikroaneurisme osv. inden for de seneste 6 måneder)
  12. Autoimmune sygdomme (rheumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus osv.)
  13. Kronisk inflammatorisk sygdom, der kræver kontinuerlig anti-inflammatorisk behandling
  14. Klinisk signifikant nedsat nyre- eller leverfunktion eller laboratorieabnormiteter såsom Ccr: under 30 ml/min eller aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 3 x øvre grænse normal (ULN)
  15. Hypokaliæmi (serumkalium < 3,5 mmol/L) eller hyperkaliæmi (serumkalium > 5,5 mmol/L)
  16. Person med gastrointestinal sygdom (såsom Crohns sygdom, mavesår, akut eller kronisk pancreatitis) eller historie med gastrointestinal kirurgi (ikke inklusive blindtarmsoperation eller brokkirurgi), som kan ændre absorptionen af ​​lægemidlet væsentligt
  17. historie med allergi eller overfølsomhed over for angiotensin II-receptorblokkere (Candesartan) eller calciumkanalblokkere (amlodipin)
  18. Person med arvelige defekter såsom galactoseintolerance, Lapp lactose-mangel eller glucose-galactose malabsorption
  19. Person, der kræver samtidig brug af andre antihypertensiva eller kontraindicerede lægemidler (Tizanidin, dolasetron, Itraconazol, kalium, kaliumbesparende diuretika osv.) under det kliniske forsøg
  20. anamnese med maligne tumorer inden for de seneste 5 år
  21. historie med alkohol- eller stofmisbrug
  22. Gravide kvinder og ammende mødre

  23. Kvinder, der planlægger at blive gravide under eller 2 måneder efter undersøgelsen, eller kvinder eller mænd, der ikke bruger medicinsk acceptable præventionsmetoder*

    * progestin oral eller implantat prævention, intra-uterin enhed, kondom, partner med kirurgisk sterilisation osv.

  24. Brug af andre forsøgsprodukter inden for den seneste 1 måned
  25. Forsøgsperson, som af investigator vurderes som uegnet til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Candesartan Cilexetil (CC) 8mg
Candesartan Cilexetil 8 mg, én gang dagligt i 8 uger
Medicin: Candesartan Cilexetil 8mg
Candesartan Cilexetil 8 mg Daglig oral administration i 8 uger
Andre navne:
  • Atacand 8mg
Eksperimentel: CC 16mg
Candesartan Cilexetil 16 mg, én gang dagligt i 8 uger
Medicin: Candesartan Cilexetil 16mg
Candesartan Cilexetil 16mg Daglig oral administration i 8 uger
Andre navne:
  • Atacand 16mg
Eksperimentel: Amlodipin (AML) 5mg
Amlodipin 5 mg, én gang dagligt i 8 uger
Medicin: Amlodipin 5mg
Amlodipin 5mg Daglig oral administration i 8 uger
Andre navne:
  • Norvasc 5mg
Eksperimentel: AML 10mg
Amlodipin 10 mg, én gang dagligt i 8 uger
Medicin: Amlodipin 10mg
Amlodipin 10 mg Daglig oral administration i 8 uger
Andre navne:
  • Norvasc 10mg
Eksperimentel: CC 8mg / AML 5mg
Candesartan 8mg og Amlodipin 5mg, én gang dagligt i 8 uger
Medicin: Candesartan Cilexetil 8mg
Candesartan Cilexetil 8 mg Daglig oral administration i 8 uger
Andre navne:
  • Atacand 8mg
Medicin: Amlodipin 5mg
Amlodipin 5mg Daglig oral administration i 8 uger
Andre navne:
  • Norvasc 5mg
Eksperimentel: CC 8mg / AML 10mg
Candesartan 8mg og Amlodipin 10mg, én gang dagligt i 8 uger
Medicin: Candesartan Cilexetil 8mg
Candesartan Cilexetil 8 mg Daglig oral administration i 8 uger
Andre navne:
  • Atacand 8mg
Medicin: Amlodipin 10mg
Amlodipin 10 mg Daglig oral administration i 8 uger
Andre navne:
  • Norvasc 10mg
Eksperimentel: CC 16mg / AML 5mg
Candesartan 16mg og Amlodipin 5mg, én gang dagligt i 8 uger
Medicin: Candesartan Cilexetil 16mg
Candesartan Cilexetil 16mg Daglig oral administration i 8 uger
Andre navne:
  • Atacand 16mg
Medicin: Amlodipin 5mg
Amlodipin 5mg Daglig oral administration i 8 uger
Andre navne:
  • Norvasc 5mg
Eksperimentel: CC 16mg / AML 10mg
Candesartan 16mg og Amlodipin 10mg, en gang dagligt i 8 uger
Medicin: Candesartan Cilexetil 16mg
Candesartan Cilexetil 16mg Daglig oral administration i 8 uger
Andre navne:
  • Atacand 16mg
Medicin: Amlodipin 10mg
Amlodipin 10 mg Daglig oral administration i 8 uger
Andre navne:
  • Norvasc 10mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk (msDBP) i uge 8 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Uge 8
Uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk (msDBP) i uge 4 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
Ændring af gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk (msSBP) i uge 4 og 8 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Uge 4 og 8
Uge 4 og 8
Andel af patienter, der opnår behandlingsmål i uge 4 og 8: < 140/90 mmHg
Tidsramme: Uge 4 og 8
Joint National Committee VII Retningslinje Behandlingsmål: < 140/90 mmHg (< 130/80 mmHg, patient med diabetes eller kronisk nyresvigt)
Uge 4 og 8
Blodtryksresponsrate i uge 4 og 8: msSBP-reduktion ≥ 20 mmHg og msDBP-reduktion ≥ 10 mmHg
Tidsramme: Uge 4 og 8
Uge 4 og 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Chong-Jin Kim, Kyunghee University Hospital at Gangdong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

26. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SP-AC-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Essentiel hypertension

Kliniske forsøg med Candesartan Cilexetil 8mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner