Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van combinatietherapie en monotherapie van candesartan en amlodipine voor het bepalen van de dosis bij patiënten met essentiële hypertensie

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten ouder dan of gelijk aan 19 jaar
2. Proefpersoon bij wie de diagnose essentiële hypertensie is gesteld of na toediening van het antihypertensivum (proefpersoon die de antihypertensieve behandeling tijdelijk kan opschorten op basis van de beslissing van de arts)
3. Proefpersoon die vrijwillig heeft ingestemd met deelname aan het onderzoek en het schriftelijke toestemmingsformulier heeft ondertekend

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon met ernstige hypertensie (in een geselecteerde arm met msSBP ≥ 200 mmHg of msDBP ≥ 115 mmHg) tijdens de screening en de gerandomiseerde studie.
2. Proefpersoon met een verschil in bloeddruk van meer dan 20 mmHg voor SBP of 10 mmHg voor diastolische bloeddruk (DSP) tussen drie opeenvolgende metingen in een geselecteerde arm tijdens het screeningsbezoek
3. Secundaire hypertensie (zoals coarctatie van de aorta, primair hyperaldosteronisme, nierarteriestenose, de ziekte van Cushing, feochromocytoom, polycysteuze nierziekte, enz.)
4. Symptomatische orthostatische hypotensie
5. Ernstig hartfalen (New York Heart Association(NYHA) Klasse III/IV)
6. Proefpersoon met acuut coronair syndroom (myocardinfarct of onstabiele angina pectoris), perifere vasculaire ziekte in de afgelopen 6 maanden
7. Geschiedenis van het overschakelen op andere anti-aritmica (exclusief elektrolytencorrectie), of cardioversie of ICU-behandeling ontvangen in de afgelopen 6 maanden
8. Diabetes mellitus type 1 of ongecontroleerde diabetes mellitus type 2 (HbA1c > 9,0%)
9. Proefpersoon met hemodynamische stoornis, hartklepaandoening met structurele defecten
10. Ernstige cerebrovasculaire ziekte (beroerte, herseninfarct of hersenbloeding, etc. in de afgelopen 6 maanden)
11. Ernstige oogziekte (retinale bloeding, visusstoornis, retinaal microaneurysma, etc. in de afgelopen 6 maanden)
12. Auto-immuunziekten (reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, enz.)
13. Chronische ontstekingsziekte die een continue ontstekingsremmende behandeling vereist
14. Klinisch significante nier- of leverfunctiestoornis, of laboratoriumafwijkingen zoals Ccr: lager dan 30 ml/min of aspartaataminotransferase (ASAT) of alanineaminotransferase (ALAT) > 3 x bovengrens van normaal (ULN)
15. Hypokaliëmie (Serumkalium < 3,5 mmol/L) of hyperkaliëmie (Serumkalium > 5,5 mmol/L)
16. Onderwerp met gastro-intestinale aandoeningen (zoals de ziekte van Crohn, maagzweer, acute of chronische pancreatitis) of een voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie (exclusief appendectomie of hernia-operatie) die de absorptie van het geneesmiddel aanzienlijk kan veranderen
17. voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor angiotensine II-receptorblokkers (candesartan) of calciumantagonisten (amlodipine)
18. Proefpersoon met erfelijke afwijkingen zoals galactose-intolerantie, Lapp-lactosedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie
19. Proefpersoon die gelijktijdig gebruik van andere antihypertensiva of gecontra-indiceerde geneesmiddelen (tizanidine, dolasetron, itraconazol, kalium, kaliumsparende diuretica, enz.) nodig heeft tijdens de klinische proef
20. voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren in de afgelopen 5 jaar
21. geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
22. Zwangere vrouwen en moeders die borstvoeding geven

23. Vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens of 2 maanden na het onderzoek, of vrouwen of mannen die geen medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden gebruiken *

    * progestageen oraal of implantaat anticonceptiemiddel, spiraaltje, condoom, partner met chirurgische sterilisatie, etc.

24. Gebruik van andere onderzoeksproducten in de afgelopen 1 maand
25. Proefpersonen die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht om deel te nemen aan het onderzoek