Comparación de la eficacia y seguridad de la terapia combinada y la monoterapia de candesartán y amlodipino para la búsqueda de dosis en pacientes con hipertensión esencial
21 de noviembre de 2016 actualizado por: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.
Ensayo clínico de fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia y la seguridad de la terapia combinada frente a la monoterapia de candesartán y amlodipina para encontrar dosis en pacientes con hipertensión esencial
El propósito de este estudio es explorar la dosis óptima de la combinación de dosis fija de candesartán cilexetilo y amlodipina besilato mediante el examen de la seguridad y eficacia de la terapia de combinación en comparación con cada una de las monoterapias en pacientes con hipertensión esencial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
392
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bucheon
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Wonmi-gu, Bucheon, Corea, república de
- Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
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Busan
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Busanjin-gu, Busan, Corea, república de
- Inje University Busan Paik Hospital
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Seo-gu, Busan, Corea, república de
- Pusan National University Hospital
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Daegu
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Joong-gu, Daegu, Corea, república de
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Joong-gu, Daegu, Corea, república de
- Kyungpook National University Hospital
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Nam- gu, Daegu, Corea, república de
- Daegu Catholic University Medical Center
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Goyang-si, Gyeoggi-do
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Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeoggi-do, Corea, república de
- Dongguk University Ilsan Hospital
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Gwangju
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Dong-Gu, Gwangju, Corea, república de
- Chonnam National University Hospital
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Gyeoggi-do
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Uijeongbu-si, Gyeoggi-do, Corea, república de
- Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
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Incheon
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Namdong-gu, Incheon, Corea, república de
- Gachon University Gil Hospital
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Jeollanam-do
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Suncheon-si, Jeollanam-do, Corea, república de
- St. Carollo General Hospital
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Kangwon-Do
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Wonju, Kangwon-Do, Corea, república de
- Wonju Severance Christian Hospital
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Seoul
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Dongdaemun-gu, Seoul, Corea, república de
- Catholic University of Korea St. Paul's Hospital
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Dongdaemun-gu, Seoul, Corea, república de
- Kyunghee University Medical Center
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Gangdong-Gu, Seoul, Corea, república de
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Gangdong-gu, Seoul, Corea, república de
- Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
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Gangdong-gu, Seoul, Corea, república de
- VHS( Veterans Medical Service) Medical Center
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Gwangjin-gu, Seoul, Corea, república de
- Konkuk University Medical Center
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Jongro-gu, Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
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Seocho-Gu, Seoul, Corea, república de
- Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
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Seongbuk-Gu, Seoul, Corea, república de
- Korea University Anam Hospital
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Yeongdeungpo-gu, Seoul, Corea, república de
- Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital
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Ulsan
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Dong-gu, Ulsan, Corea, república de
- Ulsan University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos mayores o iguales a 19 años de edad
- Sujeto que fue diagnosticado con hipertensión esencial o después de administrar el medicamento antihipertensivo (Sujeto que puede suspender temporalmente el tratamiento antihipertensivo según la decisión del médico)
- Sujetos que aceptaron voluntariamente participar en el ensayo y firmaron el formulario de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Sujeto con hipertensión grave (en un brazo seleccionado con msSBP ≥ 200 mmHg o msDBP ≥ 115 mmHg) durante el ensayo de selección y aleatorizado.
- Sujeto con una diferencia de presión arterial de más de 20 mmHg para PAS o 10 mmHg para presión arterial diastólica (PSD) entre tres mediciones consecutivas en un brazo seleccionado durante la visita de selección
- Hipertensión secundaria (como coartación de la aorta, hiperaldosteronismo primario, estenosis de la arteria renal, enfermedad de Cushing, feocromocitoma, poliquistosis renal, etc.)
- Hipotensión ortostática sintomática
- Insuficiencia cardíaca grave (clase III/IV de la New York Heart Association (NYHA))
- Sujeto con síndrome coronario agudo (infarto de miocardio o angina inestable), enfermedad vascular periférica en los últimos 6 meses
- Historial de cambio a otros medicamentos antiarrítmicos (sin incluir la corrección de electrolitos), o recibió tratamiento de cardioversión o UCI en los últimos 6 meses
- Diabetes mellitus tipo 1 o diabetes mellitus tipo 2 no controlada (HbA1c > 9,0 %)
- Sujeto con alteración hemodinámica, enfermedad de las válvulas cardíacas con defectos estructurales
- Enfermedad cerebrovascular grave (accidente cerebrovascular, infarto cerebral o hemorragia cerebral, etc. en los últimos 6 meses)
- Enfermedad ocular grave (hemorragia retiniana, discapacidad visual, microaneurisma retiniano, etc. en los últimos 6 meses)
- Enfermedades autoinmunes (artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, etc.)
- Enfermedad inflamatoria crónica que requiere tratamiento antiinflamatorio continuo
- Insuficiencia renal o hepática clínicamente significativa, o anomalías de laboratorio como Ccr: inferior a 30 ml/min o aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) > 3 x límite superior normal (LSN)
- Hipopotasemia (Potasio sérico < 3,5 mmol/L) o hiperpotasemia (Potasio sérico > 5,5 mmol/L)
- Sujeto con enfermedad gastrointestinal (como enfermedad de Crohn, úlcera gástrica, pancreatitis aguda o crónica) o antecedentes de cirugía gastrointestinal (sin incluir apendicectomía o cirugía de hernia) que podría alterar significativamente la absorción del fármaco
- antecedentes de alergia o hipersensibilidad a los bloqueadores de los receptores de angiotensina II (candesartán) o bloqueadores de los canales de calcio (amlodipino)
- Sujeto con defectos hereditarios como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactosa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa
- Sujeto que requiere el uso concomitante de otros fármacos antihipertensivos o contraindicados (tizanidina, dolasetrón, itraconazol, potasio, diuréticos ahorradores de potasio, etc.) durante el ensayo clínico
- antecedentes de tumores malignos en los últimos 5 años
- historial de abuso de alcohol o drogas
- Mujeres embarazadas y madres lactantes
Mujeres que planean quedar embarazadas durante o 2 meses después del estudio, o mujeres u hombres que no usan métodos anticonceptivos médicamente aceptables *
* anticonceptivo de progestágeno oral o de implante, dispositivo intrauterino, preservativo, pareja con esterilización quirúrgica, etc.
- Uso de otros productos en investigación en el último mes
- Sujetos que el investigador considere inadecuados para participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Candesartán Cilexetilo (CC) 8mg
Candesartán Cilexetil 8 mg, una vez al día durante 8 semanas
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Candesartán Cilexetil 8mg Administración oral diaria durante 8 semanas
Otros nombres:
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Experimental: CC 16mg
Candesartán Cilexetil 16 mg, una vez al día durante 8 semanas
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Candesartán Cilexetil 16 mg Administración oral diaria durante 8 semanas
Otros nombres:
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Experimental: Amlodipina (AML) 5 mg
Amlodipino 5 mg, una vez al día durante 8 semanas
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Amlodipina 5 mg Administración oral diaria durante 8 semanas
Otros nombres:
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Experimental: LMA 10 mg
Amlodipino 10 mg, una vez al día durante 8 semanas
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Amlodipina 10 mg Administración oral diaria durante 8 semanas
Otros nombres:
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Experimental: CC 8 mg / LMA 5 mg
Candesartán 8 mg y amlodipino 5 mg, una vez al día durante 8 semanas
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Candesartán Cilexetil 8mg Administración oral diaria durante 8 semanas
Otros nombres:
Amlodipina 5 mg Administración oral diaria durante 8 semanas
Otros nombres:
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Experimental: CC 8 mg / LMA 10 mg
Candesartán 8 mg y amlodipino 10 mg, una vez al día durante 8 semanas
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Candesartán Cilexetil 8mg Administración oral diaria durante 8 semanas
Otros nombres:
Amlodipina 10 mg Administración oral diaria durante 8 semanas
Otros nombres:
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Experimental: CC 16 mg / LMA 5 mg
Candesartán 16 mg y Amlodipino 5 mg, una vez al día durante 8 semanas
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Candesartán Cilexetil 16 mg Administración oral diaria durante 8 semanas
Otros nombres:
Amlodipina 5 mg Administración oral diaria durante 8 semanas
Otros nombres:
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Experimental: CC 16 mg / LMA 10 mg
Candesartán 16 mg y Amlodipino 10 mg, una vez al día durante 8 semanas
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Candesartán Cilexetil 16 mg Administración oral diaria durante 8 semanas
Otros nombres:
Amlodipina 10 mg Administración oral diaria durante 8 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio de la presión arterial diastólica media en sedestación (msDBP) en la semana 8 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Semana 8
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Semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de la presión arterial diastólica (MSDBP) en sedestación media en la semana 4 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Semana 4
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Semana 4
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Cambio de la presión arterial sistólica media en sedestación (msSBP) en las semanas 4 y 8 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Semana 4 y 8
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Semana 4 y 8
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Proporción de pacientes que lograron el objetivo de tratamiento en las semanas 4 y 8: < 140/90 mmHg
Periodo de tiempo: Semana 4 y 8
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Directriz del Comité Nacional Conjunto VII Objetivo del tratamiento: < 140/90 mmHg (< 130/80 mmHg, paciente diabético o con insuficiencia renal crónica)
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Semana 4 y 8
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Tasa de respuesta de la presión arterial en la semana 4 y 8: reducción de msSBP ≥ 20 mmHg y reducción de msDBP ≥ 10 mmHg
Periodo de tiempo: Semana 4 y 8
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Semana 4 y 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Chong-Jin Kim, Kyunghee University Hospital at Gangdong
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Hipertensión esencial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Amlodipina
- Candesartán
- Candesartán cilexetilo
Otros números de identificación del estudio
- SP-AC-002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .