Comparação da eficácia e segurança da terapia combinada e monoterapia de candesartana e anlodipino para determinação de dose em pacientes com hipertensão essencial
21 de novembro de 2016 atualizado por: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.
Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de fase II para avaliar a eficácia e a segurança da terapia combinada versus monoterapia de candesartana e amlodipina para determinação de dose em pacientes com hipertensão essencial
O objetivo deste estudo é explorar a dose ideal de combinação de dose fixa de candesartan cilexetil e besilato de amlodipina, examinando a segurança e a eficácia da terapia combinada em comparação com cada uma das monoterapias em pacientes com hipertensão essencial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
392
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bucheon
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Wonmi-gu, Bucheon, Republica da Coréia
- Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
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Busan
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Busanjin-gu, Busan, Republica da Coréia
- Inje University Busan Paik Hospital
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Seo-gu, Busan, Republica da Coréia
- Pusan National University Hospital
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Daegu
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Joong-gu, Daegu, Republica da Coréia
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Joong-gu, Daegu, Republica da Coréia
- Kyungpook National University Hospital
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Nam- gu, Daegu, Republica da Coréia
- Daegu Catholic University Medical Center
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Goyang-si, Gyeoggi-do
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Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeoggi-do, Republica da Coréia
- Dongguk University Ilsan Hospital
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Gwangju
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Dong-Gu, Gwangju, Republica da Coréia
- Chonnam National University Hospital
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Gyeoggi-do
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Uijeongbu-si, Gyeoggi-do, Republica da Coréia
- Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
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Incheon
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Namdong-gu, Incheon, Republica da Coréia
- Gachon University Gil Hospital
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Jeollanam-do
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Suncheon-si, Jeollanam-do, Republica da Coréia
- St. Carollo General Hospital
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Kangwon-Do
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Wonju, Kangwon-Do, Republica da Coréia
- Wonju Severance Christian Hospital
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Seoul
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Dongdaemun-gu, Seoul, Republica da Coréia
- Catholic University of Korea St. Paul's Hospital
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Dongdaemun-gu, Seoul, Republica da Coréia
- Kyunghee University Medical Center
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Gangdong-Gu, Seoul, Republica da Coréia
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Gangdong-gu, Seoul, Republica da Coréia
- Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
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Gangdong-gu, Seoul, Republica da Coréia
- VHS( Veterans Medical Service) Medical Center
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Gwangjin-gu, Seoul, Republica da Coréia
- Konkuk University Medical Center
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Jongro-gu, Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
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Seocho-Gu, Seoul, Republica da Coréia
- Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
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Seongbuk-Gu, Seoul, Republica da Coréia
- Korea University Anam Hospital
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Yeongdeungpo-gu, Seoul, Republica da Coréia
- Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital
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Ulsan
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Dong-gu, Ulsan, Republica da Coréia
- Ulsan University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 19 anos
- Sujeito que foi diagnosticado com hipertensão essencial ou após administrar o medicamento anti-hipertensivo (Sujeito que pode suspender temporariamente o tratamento anti-hipertensivo com base na decisão do médico)
- Sujeito que concordou voluntariamente em participar do estudo e assinou o formulário de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Indivíduo com hipertensão grave (em um braço selecionado com msSBP ≥ 200 mmHg ou msDBP ≥ 115 mmHg) durante a triagem e o estudo randomizado.
- Sujeito com diferença da pressão arterial de mais de 20 mmHg para PAS ou 10 mmHg para pressão arterial diastólica (PSD) entre três medições consecutivas em um braço selecionado durante a visita de triagem
- Hipertensão secundária (como coarctação da aorta, hiperaldosteronismo primário, estenose da artéria renal, doença de Cushing, feocromocitoma, doença renal policística, etc.)
- Hipotensão ortostática sintomática
- Insuficiência cardíaca grave (New York Heart Association (NYHA) Classe III/IV)
- Indivíduo com síndrome coronariana aguda (infarto do miocárdio ou angina instável), doença vascular periférica nos últimos 6 meses
- História de mudança para outro medicamento antiarrítmico (não incluindo correção eletrolítica), ou recebeu tratamento de cardioversão ou UTI nos últimos 6 meses
- Diabetes mellitus tipo 1 ou diabetes mellitus tipo 2 não controlado (HbA1c > 9,0%)
- Indivíduo com distúrbio hemodinâmico, doença valvular cardíaca com defeitos estruturais
- Doença cerebrovascular grave (derrame, infarto cerebral ou hemorragia cerebral, etc. nos últimos 6 meses)
- Doença ocular grave (hemorragia retiniana, deficiência visual, microaneurisma retiniano, etc. nos últimos 6 meses)
- Doenças autoimunes (artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, etc.)
- Doença inflamatória crônica que requer tratamento anti-inflamatório contínuo
- Insuficiência renal ou hepática clinicamente significativa ou anormalidades laboratoriais como Ccr: abaixo de 30ml/min ou Aspartato Aminotransferase (AST) ou Alanina Aminotransferase (ALT) > 3 x Limite Superior Normal (LSN)
- Hipocalemia (potássio sérico < 3,5 mmol/L) ou hipercalemia (potássio sérico > 5,5 mmol/L)
- Indivíduo com doença gastrointestinal (como doença de Crohn, úlcera gástrica, pancreatite aguda ou crônica) ou histórico de cirurgia gastrointestinal (não incluindo apendicectomia ou cirurgia de hérnia) que pode alterar significativamente a absorção do medicamento
- história de alergia ou hipersensibilidade aos bloqueadores dos receptores da angiotensina II (candesartan) ou bloqueadores dos canais de cálcio (amlodipina)
- Sujeito com defeitos hereditários, como intolerância à galactose, deficiência de lactose Lapp ou má absorção de glicose-galactose
- Sujeito que requer uso concomitante de outros medicamentos anti-hipertensivos ou contra-indicados (Tizanidina, dolasetrona, itraconazol, potássio, diuréticos poupadores de potássio, etc.) durante o ensaio clínico
- história de tumores malignos nos últimos 5 anos
- história de abuso de álcool ou drogas
- Mulheres grávidas e mães lactantes
Mulheres que planejam engravidar durante ou 2 meses após o estudo, ou mulheres ou homens que não estejam usando métodos contraceptivos medicamente aceitáveis *
* anticoncepcional oral ou de implante de progestágeno, dispositivo intra-uterino, preservativo, parceiro com esterilização cirúrgica, etc.
- Uso de outros produtos experimentais no último 1 mês
- Sujeitos que são julgados pelo investigador inadequados para participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Candesartana Cilexetila (CC) 8mg
Candesartana Cilexetila 8 mg, uma vez ao dia, durante 8 semanas
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Candesartana Cilexetila 8mg Administração oral diária por 8 semanas
Outros nomes:
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Experimental: CC 16mg
Candesartana Cilexetila 16 mg, uma vez ao dia, durante 8 semanas
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Candesartana Cilexetila 16mg via oral diária por 8 semanas
Outros nomes:
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Experimental: Amlodipina (AML) 5mg
Amlodipina 5mg, uma vez ao dia por 8 semanas
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Amlodipina 5mg via oral diária por 8 semanas
Outros nomes:
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Experimental: AML 10mg
Amlodipina 10 mg, 1 vez/dia durante 8 semanas
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Amlodipina 10mg via oral diária por 8 semanas
Outros nomes:
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Experimental: CC 8mg / AML 5mg
Candesartan 8 mg e Amlodipina 5 mg, uma vez por dia durante 8 semanas
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Candesartana Cilexetila 8mg Administração oral diária por 8 semanas
Outros nomes:
Amlodipina 5mg via oral diária por 8 semanas
Outros nomes:
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Experimental: CC 8mg / AML 10mg
Candesartan 8 mg e Amlodipina 10 mg, uma vez por dia durante 8 semanas
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Candesartana Cilexetila 8mg Administração oral diária por 8 semanas
Outros nomes:
Amlodipina 10mg via oral diária por 8 semanas
Outros nomes:
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Experimental: CC 16mg / AML 5mg
Candesartana 16mg e Amlodipina 5mg, uma vez ao dia por 8 semanas
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Candesartana Cilexetila 16mg via oral diária por 8 semanas
Outros nomes:
Amlodipina 5mg via oral diária por 8 semanas
Outros nomes:
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Experimental: CC 16mg / AML 10mg
Candesartana 16mg e Amlodipina 10mg, uma vez ao dia por 8 semanas
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Candesartana Cilexetila 16mg via oral diária por 8 semanas
Outros nomes:
Amlodipina 10mg via oral diária por 8 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterar a pressão arterial diastólica média sentada (msDBP) na semana 8 em comparação com a linha de base
Prazo: Semana 8
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Semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterar a pressão arterial diastólica média sentada (msDBP) na semana 4 em comparação com a linha de base
Prazo: Semana 4
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Semana 4
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Alterar a pressão arterial sistólica média sentada (msSBP) na semana 4 e 8 em comparação com a linha de base
Prazo: Semana 4 e 8
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Semana 4 e 8
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Proporção de pacientes que atingiram o objetivo do tratamento nas semanas 4 e 8: < 140/90 mmHg
Prazo: Semana 4 e 8
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Diretriz VII do Comitê Nacional Conjunto Objetivo do tratamento: < 140/90 mmHg (< 130/80 mmHg, diabético ou paciente com insuficiência renal crônica)
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Semana 4 e 8
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Taxa de resposta da pressão arterial nas semanas 4 e 8: redução de msPAS ≥ 20 mmHg e redução de msDBP ≥ 10 mmHg
Prazo: Semana 4 e 8
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Semana 4 e 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Chong-Jin Kim, Kyunghee University Hospital at Gangdong
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
26 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Hipertensão essencial
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Amlodipina
- Candesartana
- Candesartan cilexetil
Outros números de identificação do estudo
- SP-AC-002
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