本態性高血圧患者における用量設定のためのカンデサルタンとアムロジピンの併用療法と単剤療法の有効性と安全性の比較
2016年11月21日 更新者：Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.
本態性高血圧患者の用量設定のためのカンデサルタンとアムロジピンの併用療法と単剤療法の有効性と安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検第II相臨床試験
この研究の目的は、本態性高血圧症患者における各単剤療法と比較した併用療法の安全性と有効性を調べることにより、カンデサルタン シレキセチルとアムロジピン ベシル酸塩の固定用量併用療法の最適用量を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
392
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bucheon
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Wonmi-gu、Bucheon、大韓民国
- Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
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Busan
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Busanjin-gu、Busan、大韓民国
- Inje University Busan Paik Hospital
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Seo-gu、Busan、大韓民国
- Pusan National University Hospital
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Daegu
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Joong-gu、Daegu、大韓民国
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Joong-gu、Daegu、大韓民国
- Kyungpook National University Hospital
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Nam- gu、Daegu、大韓民国
- Daegu Catholic University Medical Center
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Goyang-si, Gyeoggi-do
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Ilsandong-gu、Goyang-si, Gyeoggi-do、大韓民国
- Dongguk University Ilsan Hospital
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Gwangju
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Dong-Gu、Gwangju、大韓民国
- Chonnam National University Hospital
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Gyeoggi-do
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Uijeongbu-si、Gyeoggi-do、大韓民国
- Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's hospital
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Incheon
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Namdong-gu、Incheon、大韓民国
- Gachon University Gil Hospital
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Jeollanam-do
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Suncheon-si、Jeollanam-do、大韓民国
- St. Carollo General Hospital
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Kangwon-Do
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Wonju、Kangwon-Do、大韓民国
- Wonju Severance Christian Hospital
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Seoul
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Dongdaemun-gu、Seoul、大韓民国
- Catholic University of Korea St. Paul's Hospital
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Dongdaemun-gu、Seoul、大韓民国
- Kyunghee University Medical Center
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Gangdong-Gu、Seoul、大韓民国
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Gangdong-gu、Seoul、大韓民国
- Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
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Gangdong-gu、Seoul、大韓民国
- VHS( Veterans Medical Service) Medical Center
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Gwangjin-gu、Seoul、大韓民国
- Konkuk University Medical Center
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Jongro-gu、Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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Seocho-Gu、Seoul、大韓民国
- Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
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Seongbuk-Gu、Seoul、大韓民国
- Korea University Anam Hospital
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Yeongdeungpo-gu、Seoul、大韓民国
- Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital
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Ulsan
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Dong-gu、Ulsan、大韓民国
- Ulsan University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -19歳以上の男性または女性の患者
- 本態性高血圧症と診断された方、または降圧剤を投与された方（医師の判断により降圧治療を一時中止する可能性がある方）
- -治験への参加に自発的に同意し、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名した被験者
除外基準:
- -スクリーニングおよび無作為化試験中の重度の高血圧症（msSBP≧200 mmHgまたはmsDBP≧115 mmHgの選択されたアーム）の被験者。
- -SBPの場合は20 mmHgを超える血圧の差、または拡張期血圧（DSP）の場合は10 mmHgを超える被験者 スクリーニング訪問中の選択された腕の3回の連続測定
- 二次性高血圧症（大動脈縮窄症、原発性アルドステロン症、腎動脈狭窄症、クッシング病、褐色細胞腫、多発性嚢胞腎など）
- 症候性起立性低血圧
- 重度の心不全（ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIII/IV）
- -急性冠症候群（心筋梗塞または不安定狭心症）、過去6か月以内の末梢血管疾患の対象
- -別の抗不整脈薬（電解質補正を含まない）に切り替えた履歴、または過去6か月以内にカーディオバージョンまたはICU治療を受けた
- 1型糖尿病またはコントロール不良の2型糖尿病 (HbA1c > 9.0%)
- 血行動態障害、構造的欠陥を伴う心臓弁膜症の被験者
- 重度の脳血管疾患（過去6か月以内の脳卒中、脳梗塞、脳出血など）
- 重度の眼疾患（過去6ヶ月以内の網膜出血、視力障害、網膜微小動脈瘤など）
- 自己免疫疾患（関節リウマチ、全身性エリテマトーデスなど）
- 継続的な抗炎症治療を必要とする慢性炎症性疾患
- -臨床的に重要な腎または肝臓の障害、またはCcrなどの検査室の異常：30ml /分未満またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> 3 x上限正常（ULN）
- 低カリウム血症（血清カリウム < 3.5 mmol/L）または高カリウム血症（血清カリウム > 5.5 mmol/L）
- -胃腸疾患（クローン病、胃潰瘍、急性または慢性膵炎など）または胃腸手術の既往（虫垂切除術またはヘルニア手術を除く）を有する被験者 薬物の吸収を著しく変化させる可能性があります
- -アンジオテンシンII受容体遮断薬（カンデサルタン）またはカルシウムチャネル遮断薬（アムロジピン）に対するアレルギーまたは過敏症の病歴
- -ガラクトース不耐症、ラップラクトース欠乏症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良などの遺伝的欠陥のある被験者
- -臨床試験中に他の降圧薬または禁忌薬（チザニジン、ドラセトロン、イトラコナゾール、カリウム、カリウム保持利尿薬など）の併用が必要な被験者
- -過去5年以内の悪性腫瘍の病歴
- アルコールまたは薬物乱用の歴史
- 妊娠中の女性と授乳中の母親
研究中または研究の2か月後に妊娠を計画している女性、または医学的に許容される避妊方法を使用していない女性または男性 *
*プロゲスチンの経口またはインプラント避妊薬、子宮内避妊具、コンドーム、外科的滅菌のパートナーなど
- -過去1か月以内の他の治験薬の使用
- 研究者が研究への参加に不適当と判断した者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カンデサルタン シレキセチル（CC） 8mg
カンデサルタン シレキセチル 8mg、1日1回、8週間
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カンデサルタン シレキセチル 8mg 8週間連日経口投与
他の名前：
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実験的：CC16mg
カンデサルタン シレキセチル 16mg 1日1回 8週間
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カンデサルタン シレキセチル 16mg 8週間連日経口投与
他の名前：
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実験的：アムロジピン(AML) 5mg
アムロジピン 5mg、1 日 1 回、8 週間
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アムロジピン 5mg を 1 日 1 回経口投与、8 週間
他の名前：
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実験的：AML 10mg
アムロジピン10mg、1日1回、8週間
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アムロジピン10mgを8週間連日経口投与
他の名前：
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実験的：CC 8mg / AML 5mg
カンデサルタン8mgとアムロジピン5mgを1日1回8週間
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カンデサルタン シレキセチル 8mg 8週間連日経口投与
他の名前：
アムロジピン 5mg を 1 日 1 回経口投与、8 週間
他の名前：
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実験的：CC 8mg / AML 10mg
カンデサルタン8mgとアムロジピン10mgを1日1回8週間
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カンデサルタン シレキセチル 8mg 8週間連日経口投与
他の名前：
アムロジピン10mgを8週間連日経口投与
他の名前：
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実験的：CC 16mg / AML 5mg
カンデサルタン16mgとアムロジピン5mgを1日1回8週間
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カンデサルタン シレキセチル 16mg 8週間連日経口投与
他の名前：
アムロジピン 5mg を 1 日 1 回経口投与、8 週間
他の名前：
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実験的：CC 16mg / AML 10mg
カンデサルタン16mgとアムロジピン10mgを1日1回8週間
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カンデサルタン シレキセチル 16mg 8週間連日経口投与
他の名前：
アムロジピン10mgを8週間連日経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインと比較した8週目の平均座位拡張期血圧（msDBP）の変化
時間枠：8週目
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8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインと比較した 4 週目の平均座位拡張期血圧 (msDBP) の変化
時間枠：4週目
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4週目
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ベースラインと比較した 4 週目および 8 週目の平均座位収縮期血圧 (msSBP) の変化
時間枠：4週目と8週目
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4週目と8週目
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4週目と8週目に治療目標を達成した患者の割合: < 140/90 mmHg
時間枠：4週目と8週目
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合同全国委員会 VII ガイドライン 治療目標: < 140/90 mmHg (< 130/80 mmHg、糖尿病または慢性腎不全患者)
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4週目と8週目
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4週目および8週目の血圧反応率：msSBP低下≧20mmHgおよびmsDBP低下≧10mmHg
時間枠：4週目と8週目
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4週目と8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Chong-Jin Kim、Kyunghee University Hospital at Gangdong
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月24日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月21日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SP-AC-002
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
カンデサルタン シレキセチル 8mgの臨床試験
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