坎地沙坦和氨氯地平联合治疗和单药治疗原发性高血压患者剂量探索的疗效和安全性比较
2016年11月21日 更新者：Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.
一项多中心、随机、双盲、II 期临床试验，以评估联合治疗与坎地沙坦和氨氯地平单药治疗在原发性高血压患者中的剂量探索的疗效和安全性
本研究的目的是通过检查联合疗法与原发性高血压患者中每种单一疗法相比的安全性和有效性，探索坎地沙坦酯和苯磺酸氨氯地平固定剂量联合疗法的最佳剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
392
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bucheon
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Wonmi-gu、Bucheon、大韩民国
- Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
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Busan
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Busanjin-gu、Busan、大韩民国
- Inje University Busan Paik Hospital
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Seo-gu、Busan、大韩民国
- Pusan National University Hospital
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Daegu
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Joong-gu、Daegu、大韩民国
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Joong-gu、Daegu、大韩民国
- Kyungpook National University Hospital
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Nam- gu、Daegu、大韩民国
- Daegu Catholic University Medical Center
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Goyang-si, Gyeoggi-do
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Ilsandong-gu、Goyang-si, Gyeoggi-do、大韩民国
- Dongguk University Ilsan Hospital
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Gwangju
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Dong-Gu、Gwangju、大韩民国
- Chonnam National University Hospital
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Gyeoggi-do
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Uijeongbu-si、Gyeoggi-do、大韩民国
- Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
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Incheon
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Namdong-gu、Incheon、大韩民国
- Gachon University Gil Hospital
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Jeollanam-do
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Suncheon-si、Jeollanam-do、大韩民国
- St. Carollo General Hospital
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Kangwon-Do
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Wonju、Kangwon-Do、大韩民国
- Wonju Severance Christian Hospital
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Seoul
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Dongdaemun-gu、Seoul、大韩民国
- Catholic University of Korea St. Paul's Hospital
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Dongdaemun-gu、Seoul、大韩民国
- Kyunghee University Medical Center
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Gangdong-Gu、Seoul、大韩民国
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Gangdong-gu、Seoul、大韩民国
- Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
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Gangdong-gu、Seoul、大韩民国
- VHS( Veterans Medical Service) Medical Center
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Gwangjin-gu、Seoul、大韩民国
- Konkuk University Medical Center
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Jongro-gu、Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
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Seocho-Gu、Seoul、大韩民国
- Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
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Seongbuk-Gu、Seoul、大韩民国
- Korea University Anam Hospital
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Yeongdeungpo-gu、Seoul、大韩民国
- Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital
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Ulsan
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Dong-gu、Ulsan、大韩民国
- Ulsan University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄大于或等于 19 岁的男性或女性患者
- 被诊断为原发性高血压或服用降压药后的受试者（根据医生的决定可以暂时停止降压治疗的受试者）
- 自愿同意参加试验并签署书面知情同意书的受试者
排除标准：
- 在筛选和随机试验期间患有严重高血压的受试者（在 msSBP ≥ 200 mmHg 或 msDBP ≥ 115 mmHg 的选定臂中）。
- 在筛选访视期间，在选定的手臂中连续三次测量的 SBP 血压差异超过 20 mmHg 或舒张压 (DSP) 差异超过 10 mmHg 的受试者
- 继发性高血压（如主动脉缩窄、原发性醛固酮增多症、肾动脉狭窄、库欣病、嗜铬细胞瘤、多囊肾等）
- 症状性直立性低血压
- 严重心力衰竭（纽约心脏协会（NYHA）III/IV级）
- 受试者在过去 6 个月内患有急性冠脉综合征（心肌梗塞或不稳定型心绞痛）、外周血管疾病
- 过去 6 个月内换用另一种抗心律失常药物（不包括电解质校正）或接受心脏复律或 ICU 治疗的历史
- 1 型糖尿病或不受控制的 2 型糖尿病 (HbA1c > 9.0%)
- 患有血液动力学障碍、心脏瓣膜病和结构缺陷的受试者
- 严重脑血管疾病（6个月内有中风、脑梗塞、脑出血等）
- 过去6个月内有严重眼疾（视网膜出血、视力障碍、视网膜微动脉瘤等）
- 自身免疫性疾病（类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等）
- 需要持续抗炎治疗的慢性炎症性疾病
- 有临床意义的肾脏或肝脏损害，或实验室异常，例如 Ccr：低于 30ml/min 或天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) > 3 x 正常上限 (ULN)
- 低钾血症（血清钾 < 3.5 毫摩尔/升）或高钾血症（血清钾 > 5.5 毫摩尔/升）
- 患有可能显着改变药物吸收的胃肠道疾病（如克罗恩病、胃溃疡、急性或慢性胰腺炎）或胃肠道手术史（不包括阑尾切除术或疝气手术）的受试者
- 对血管紧张素 II 受体阻滞剂（坎地沙坦）或钙通道阻滞剂（氨氯地平）过敏或超敏反应史
- 患有遗传缺陷的受试者，例如半乳糖不耐症、Lapp 乳糖缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良
- 受试者在临床试验期间需要同时使用其他抗高血压或禁忌药物（替扎尼定、多拉司琼、伊曲康唑、钾、保钾利尿剂等）
- 过去5年内恶性肿瘤病史
- 酒精或药物滥用史
- 孕妇和哺乳期母亲
计划在研究期间或研究后 2 个月怀孕的女性，或未使用医学上可接受的避孕方法的女性或男性 *
*孕激素口服或植入避孕药、宫内节育器、避孕套、手术绝育伴侣等。
- 在过去 1 个月内使用过其他研究产品
- 研究者判断不适合参加研究的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：坎地沙坦酯 (CC) 8mg
坎地沙坦酯 8mg，每天一次，持续 8 周
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Candesartan Cilexetil 8mg 每日口服给药，持续 8 周
其他名称：
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实验性的：CC 16毫克
Candesartan Cilexetil 16mg，每天一次，持续 8 周
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Candesartan Cilexetil 16mg 每天口服给药 8 周
其他名称：
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实验性的：氨氯地平 (AML) 5 毫克
氨氯地平 5mg，每天一次，持续 8 周
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氨氯地平 5mg 每天口服给药 8 周
其他名称：
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实验性的：反洗钱 10 毫克
氨氯地平 10mg，每天一次，持续 8 周
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氨氯地平 10mg 每天口服给药 8 周
其他名称：
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实验性的：CC 8 毫克 / AML 5 毫克
坎地沙坦 8mg 和氨氯地平 5mg，每天一次，持续 8 周
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Candesartan Cilexetil 8mg 每日口服给药，持续 8 周
其他名称：
氨氯地平 5mg 每天口服给药 8 周
其他名称：
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实验性的：CC 8 毫克 / AML 10 毫克
坎地沙坦 8mg 和氨氯地平 10mg，每天一次，持续 8 周
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Candesartan Cilexetil 8mg 每日口服给药，持续 8 周
其他名称：
氨氯地平 10mg 每天口服给药 8 周
其他名称：
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实验性的：CC 16 毫克 / AML 5 毫克
坎地沙坦 16mg 和氨氯地平 5mg，每天一次，持续 8 周
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Candesartan Cilexetil 16mg 每天口服给药 8 周
其他名称：
氨氯地平 5mg 每天口服给药 8 周
其他名称：
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实验性的：CC 16 毫克 / AML 10 毫克
坎地沙坦 16mg 和氨氯地平 10mg，每天一次，持续 8 周
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Candesartan Cilexetil 16mg 每天口服给药 8 周
其他名称：
氨氯地平 10mg 每天口服给药 8 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与基线相比，第 8 周时平均坐位舒张压 (msDBP) 的变化
大体时间：第 8 周
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第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与基线相比，第 4 周时平均坐位舒张压 (msDBP) 的变化
大体时间：第四周
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第四周
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与基线相比，第 4 周和第 8 周的平均坐位收缩压 (msSBP) 发生变化
大体时间：第 4 周和第 8 周
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第 4 周和第 8 周
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第 4 周和第 8 周达到治疗目标的患者比例：< 140/90 mmHg
大体时间：第 4 周和第 8 周
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联合全国委员会 VII 指南 治疗目标：< 140/90 mmHg（< 130/80 mmHg，糖尿病或慢性肾功能衰竭患者）
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第 4 周和第 8 周
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第 4 周和第 8 周的血压反应率：msSBP 降低 ≥ 20 mmHg 和 msDBP 降低 ≥ 10 mmHg
大体时间：第 4 周和第 8 周
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第 4 周和第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Chong-Jin Kim、Kyunghee University Hospital at Gangdong
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月24日
首次发布 (估计)
2016年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月21日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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