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Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombinationstherapie und Monotherapie von Candesartan und Amlodipin zur Dosisfindung bei Patienten mit essentieller Hypertonie

21. November 2016 aktualisiert von: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombinationstherapie gegenüber einer Monotherapie von Candesartan und Amlodipin zur Dosisfindung bei Patienten mit essentieller Hypertonie

Der Zweck dieser Studie ist es, die optimale Dosis einer Festdosis-Kombination aus Candesartancilexetil und Amlodipinbesilat zu untersuchen, indem die Sicherheit und Wirksamkeit der Kombinationstherapie im Vergleich zu jeder Monotherapie bei Patienten mit essentieller Hypertonie untersucht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

392

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Bucheon
      • Wonmi-gu, Bucheon, Korea, Republik von
        • Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
    • Busan
      • Busanjin-gu, Busan, Korea, Republik von
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Seo-gu, Busan, Korea, Republik von
        • Pusan National University Hospital
    • Daegu
      • Joong-gu, Daegu, Korea, Republik von
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Joong-gu, Daegu, Korea, Republik von
        • Kyungpook National University Hospital
      • Nam- gu, Daegu, Korea, Republik von
        • Daegu Catholic University Medical Center
    • Goyang-si, Gyeoggi-do
      • Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeoggi-do, Korea, Republik von
        • Dongguk University Ilsan Hospital
    • Gwangju
      • Dong-Gu, Gwangju, Korea, Republik von
        • Chonnam National University Hospital
    • Gyeoggi-do
      • Uijeongbu-si, Gyeoggi-do, Korea, Republik von
        • Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
    • Incheon
      • Namdong-gu, Incheon, Korea, Republik von
        • Gachon University Gil Hospital
    • Jeollanam-do
      • Suncheon-si, Jeollanam-do, Korea, Republik von
        • St. Carollo General Hospital
    • Kangwon-Do
      • Wonju, Kangwon-Do, Korea, Republik von
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Seoul
      • Dongdaemun-gu, Seoul, Korea, Republik von
        • Catholic University of Korea St. Paul's Hospital
      • Dongdaemun-gu, Seoul, Korea, Republik von
        • Kyunghee University Medical Center
      • Gangdong-Gu, Seoul, Korea, Republik von
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Gangdong-gu, Seoul, Korea, Republik von
        • Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Gangdong-gu, Seoul, Korea, Republik von
        • VHS( Veterans Medical Service) Medical Center
      • Gwangjin-gu, Seoul, Korea, Republik von
        • Konkuk University Medical Center
      • Jongro-gu, Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital
      • Seocho-Gu, Seoul, Korea, Republik von
        • Catholic university of korea seoul st. mary's hospital
      • Seongbuk-Gu, Seoul, Korea, Republik von
        • Korea University Anam Hospital
      • Yeongdeungpo-gu, Seoul, Korea, Republik von
        • Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital
    • Ulsan
      • Dong-gu, Ulsan, Korea, Republik von
        • Ulsan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten ab 19 Jahren
  2. Subjekt, bei dem essentieller Bluthochdruck diagnostiziert wurde oder nach Verabreichung des Antihypertonikums (Subjekt, das die antihypertensive Behandlung aufgrund der Entscheidung des Arztes vorübergehend aussetzen kann)
  3. Probanden, die sich freiwillig bereit erklärt haben, an der Studie teilzunehmen und die schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  1. Proband mit schwerer Hypertonie (in einem ausgewählten Arm mit msSBP ≥ 200 mmHg oder msDBP ≥ 115 mmHg) während des Screenings und der randomisierten Studie.
  2. Proband mit Blutdruckunterschied von über 20 mmHg für SBP oder 10 mmHg für diastolischen Blutdruck (DSP) zwischen drei aufeinanderfolgenden Messungen in einem ausgewählten Arm während des Screening-Besuchs
  3. Sekundäre Hypertonie (z. B. Aortenstenose, primärer Hyperaldosteronismus, Nierenarterienstenose, Morbus Cushing, Phäochromozytom, polyzystische Nierenerkrankung usw.)
  4. Symptomatische orthostatische Hypotonie
  5. Schwere Herzinsuffizienz (New York Heart Association (NYHA) Klasse III/IV)
  6. Subjekt mit akutem Koronarsyndrom (Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris), periphere Gefäßerkrankung innerhalb der letzten 6 Monate
  7. Wechsel zu anderen Antiarrhythmika in der Vorgeschichte (ohne Elektrolytkorrektur) oder Kardioversion oder Behandlung auf der Intensivstation innerhalb der letzten 6 Monate
  8. Diabetes mellitus Typ 1 oder unkontrollierter Diabetes mellitus Typ 2 (HbA1c > 9,0 %)
  9. Subjekt mit hämodynamischer Störung, Herzklappenerkrankung mit strukturellen Defekten
  10. Schwere zerebrovaskuläre Erkrankung (Schlaganfall, Hirninfarkt oder Hirnblutung usw. innerhalb der letzten 6 Monate)
  11. Schwere Augenerkrankung (Netzhautblutung, Sehbehinderung, Netzhautmikroaneurysma etc. innerhalb der letzten 6 Monate)
  12. Autoimmunerkrankungen (rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes etc.)
  13. Chronisch entzündliche Erkrankung, die eine kontinuierliche entzündungshemmende Behandlung erfordert
  14. Klinisch signifikante Nieren- oder Leberfunktionsstörung oder Laboranomalien wie Ccr: unter 30 ml/min oder Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 3 x Upper Limit Normal (ULN)
  15. Hypokaliämie (Serumkalium < 3,5 mmol/l) oder Hyperkaliämie (Serumkalium > 5,5 mmol/l)
  16. Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen (wie Morbus Crohn, Magengeschwür, akute oder chronische Pankreatitis) oder Magen-Darm-Operationen in der Vorgeschichte (ohne Appendektomie oder Hernienoperation), die die Resorption des Arzneimittels erheblich verändern könnten
  17. Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Angiotensin-II-Rezeptorblocker (Candesartan) oder Calciumkanalblocker (Amlodipin)
  18. Subjekt mit Erbfehlern wie Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactose-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
  19. Proband, der während der klinischen Studie die gleichzeitige Anwendung anderer blutdrucksenkender oder kontraindizierter Arzneimittel (Tizanidin, Dolasetron, Itraconazol, Kalium, kaliumsparende Diuretika usw.) benötigt
  20. Geschichte von bösartigen Tumoren innerhalb der letzten 5 Jahre
  21. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  22. Schwangere und stillende Mütter

  23. Frauen, die planen, während oder 2 Monate nach der Studie schwanger zu werden, oder Frauen oder Männer, die keine medizinisch akzeptablen Verhütungsmethoden anwenden *

    * Verhütungsmittel mit Gestagen oder Implantat, Intrauterinpessar, Kondom, Partner mit chirurgischer Sterilisation usw.

  24. Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb des letzten 1 Monats
  25. Probanden, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie beurteilt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Candesartancilexetil (CC) 8mg
Candesartan Cilexetil 8 mg einmal täglich für 8 Wochen
Arzneimittel: Candesartancilexetil 8mg
Candesartan Cilexetil 8 mg Tägliche orale Verabreichung für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Atacand 8mg
Experimental: CC 16 mg
Candesartan Cilexetil 16 mg einmal täglich für 8 Wochen
Arzneimittel: Candesartancilexetil 16mg
Candesartan Cilexetil 16 mg Tägliche orale Verabreichung für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Atacand 16mg
Experimental: Amlodipin (AML) 5 mg
Amlodipin 5 mg einmal täglich für 8 Wochen
Arzneimittel: Amlodipin 5mg
Amlodipin 5 mg Tägliche orale Verabreichung für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Norvasc 5mg
Experimental: AML 10mg
Amlodipin 10 mg einmal täglich für 8 Wochen
Arzneimittel: Amlodipin 10mg
Amlodipin 10 mg Tägliche orale Verabreichung für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Norvasc 10mg
Experimental: CC 8 mg / AML 5 mg
Candesartan 8 mg und Amlodipin 5 mg, einmal täglich für 8 Wochen
Arzneimittel: Candesartancilexetil 8mg
Candesartan Cilexetil 8 mg Tägliche orale Verabreichung für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Atacand 8mg
Arzneimittel: Amlodipin 5mg
Amlodipin 5 mg Tägliche orale Verabreichung für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Norvasc 5mg
Experimental: CC 8 mg / AML 10 mg
Candesartan 8 mg und Amlodipin 10 mg, einmal täglich für 8 Wochen
Arzneimittel: Candesartancilexetil 8mg
Candesartan Cilexetil 8 mg Tägliche orale Verabreichung für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Atacand 8mg
Arzneimittel: Amlodipin 10mg
Amlodipin 10 mg Tägliche orale Verabreichung für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Norvasc 10mg
Experimental: CC 16 mg / AML 5 mg
Candesartan 16 mg und Amlodipin 5 mg, einmal täglich für 8 Wochen
Arzneimittel: Candesartancilexetil 16mg
Candesartan Cilexetil 16 mg Tägliche orale Verabreichung für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Atacand 16mg
Arzneimittel: Amlodipin 5mg
Amlodipin 5 mg Tägliche orale Verabreichung für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Norvasc 5mg
Experimental: CC 16 mg / AML 10 mg
Candesartan 16 mg und Amlodipin 10 mg, einmal täglich für 8 Wochen
Arzneimittel: Candesartancilexetil 16mg
Candesartan Cilexetil 16 mg Tägliche orale Verabreichung für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Atacand 16mg
Arzneimittel: Amlodipin 10mg
Amlodipin 10 mg Tägliche orale Verabreichung für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Norvasc 10mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des mittleren diastolischen Blutdrucks im Sitzen (msDBP) in Woche 8 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren diastolischen Blutdrucks im Sitzen (msDBP) in Woche 4 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Änderung des mittleren systolischen Blutdrucks im Sitzen (msSBP) in Woche 4 und 8 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 4 und 8
Woche 4 und 8
Anteil der Patienten, die das Behandlungsziel in Woche 4 und 8 erreichten: < 140/90 mmHg
Zeitfenster: Woche 4 und 8
Leitlinie des Joint National Committee VII Behandlungsziel: < 140/90 mmHg (< 130/80 mmHg, Patient mit Diabetes oder chronischer Niereninsuffizienz)
Woche 4 und 8
Blutdruck-Ansprechrate in Woche 4 und 8: msSBP-Reduktion ≥ 20 mmHg und msDBP-Reduktion ≥ 10 mmHg
Zeitfenster: Woche 4 und 8
Woche 4 und 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Chong-Jin Kim, Kyunghee University Hospital at Gangdong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SP-AC-002

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